Badanie mające na celu ocenę przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych biorców przeszczepów (CORAL-I)
9 października 2017 zaktualizowane przez: AbbVie
Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji ABT-450/rytonawir/ABT-267 z ABT-333 oraz z RBV lub bez RBV w genotypie 1 HCV i ABT-450/r/ABT-267 z RBV u zakażonych HCV GT4 dorosłych biorców przeszczepu wątroby lub nerki z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (CORAL-I)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABT-450/r/ABT-267 z ABT-333 lub bez oraz z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u dorosłych biorców przeszczepu wątroby lub nerki z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zakażenie genotypem 1 lub 4 (GT1 lub GT4).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Obecnie przyjmuje schemat immunosupresyjny oparty na takrolimusie lub cyklosporynie. Kortykosteroidy, takie jak prednizon lub prednizolon, są dozwolone jako składniki schematu leczenia immunosupresyjnego, pod warunkiem, że dawka nie przekracza 10 mg na dobę.
- Leczenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) interferonem (IFN) wcześniej lub wcześniej nieleczeni, przed lub po przeszczepie wątroby lub nerki.
- Przesiewowe badanie genotypu HCV wskazujące na zakażenie wyłącznie genotypem 1 lub 4 (GT1 lub GT4).
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie ewerolimusu lub syrolimusa w ramach schematu leczenia immunosupresyjnego w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych do stosowania w schemacie badania, jak również tych, których stosowanie z rytonawirem lub rybawiryną jest przeciwwskazane w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanych leków lub 10 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
- Udokumentowana historia powikłań po przeszczepie bezpośrednio dotyczących układu naczyniowego wątroby lub nerek, odpowiednio do przeszczepionego narządu, np. zakrzepica żyły wrotnej, tętnicy wątrobowej i/lub żyły wątrobowej.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości, inne niż zakażenie HCV, u pacjenta po przeszczepie, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), które czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania w opinia badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Biorcy wątroby z zakażeniem genotypem 1 HCV bez marskości wątroby otrzymywali ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę) z dazabuwirem (250 mg dwa razy na dobę) plus rybawiryna w zależności od masy ciała (1000 lub 1200 mg na dobę podzielone dwa razy na dobę dziennie) przez 24 tygodnie.
|
Tablet; ombitaswir w postaci złożonej z parytaprewiru i rytonawiru, tabletka dazabuwiru
Inne nazwy:
tablet
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Biorcy wątroby z zakażeniem HCV genotypem 1a lub genotypem 1b (w zależności od wcześniejszego doświadczenia w leczeniu i odpowiedzi na leczenie) bez marskości wątroby otrzymywali ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę) z dazabuwirem (250 mg dwa razy na dobę) plus masa rybawiryna (1000 lub 1200 mg na dobę podzielona dwa razy na dobę) przez 24 tygodnie.
|
Tablet; ombitaswir w postaci złożonej z parytaprewiru i rytonawiru, tabletka dazabuwiru
Inne nazwy:
tablet
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
Rachunki po przeszczepieniu wątroby z zakażeniem HCV genotypem 1b, którzy nie byli wcześniej leczeni lub którzy wcześniej odpowiedzieli na leczenie interferonem bez marskości wątroby, otrzymywali ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę) z dazabuwirem (250 mg dwa razy na dobę) przez 24 tygodnie.
|
Tablet; ombitaswir w postaci złożonej z parytaprewiru i rytonawiru, tabletka dazabuwiru
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D
Biorcy wątroby z zakażeniem HCV genotypem 1a z marskością wątroby typu Child-Pugh A otrzymywali ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę) z dazabuwirem (250 mg dwa razy na dobę) plus rybawiryna w zależności od masy ciała (dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielone dwa razy dziennie) przez 24 tygodnie.
|
Tablet; ombitaswir w postaci złożonej z parytaprewiru i rytonawiru, tabletka dazabuwiru
Inne nazwy:
tablet
|
|
Eksperymentalny: Ramię E
Biorcy wątroby z zakażeniem HCV genotypem 1b z marskością wątroby typu Child-Pugh A otrzymywali ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę) z dazabuwirem (250 mg dwa razy na dobę) plus rybawiryna w zależności od masy ciała (1000 lub 1200 mg na dobę podzielone dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.
|
Tablet; ombitaswir w postaci złożonej z parytaprewiru i rytonawiru, tabletka dazabuwiru
Inne nazwy:
tablet
|
|
Eksperymentalny: Ramię F
Biorcy wątroby z zakażeniem HCV genotypem 1a bez marskości wątroby otrzymywali ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę) z dazabuwirem (250 mg dwa razy na dobę) plus rybawiryna w zależności od masy ciała (1000 lub 1200 mg na dobę podzielone dwa razy na dobę dziennie) przez 12 tygodni.
|
Tablet; ombitaswir w postaci złożonej z parytaprewiru i rytonawiru, tabletka dazabuwiru
Inne nazwy:
tablet
|
|
Eksperymentalny: Ramię G
Biorcy wątroby z zakażeniem HCV genotypem 1b bez marskości wątroby otrzymywali ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę) z dazabuwirem (250 mg dwa razy na dobę) przez 12 tygodni.
|
Tablet; ombitaswir w postaci złożonej z parytaprewiru i rytonawiru, tabletka dazabuwiru
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię H
Biorcy nerki z zakażeniem HCV genotypem 1a bez marskości wątroby otrzymywali ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę) z dazabuwirem (250 mg dwa razy na dobę) plus rybawiryna w zależności od masy ciała (1000 lub 1200 mg na dobę podzielone dwa razy na dobę) dziennie) przez 12 tygodni.
|
Tablet; ombitaswir w postaci złożonej z parytaprewiru i rytonawiru, tabletka dazabuwiru
Inne nazwy:
tablet
|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Biorcy nerki z zakażeniem HCV genotypem 1b bez marskości wątroby otrzymywali ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę) z dazabuwirem (250 mg dwa razy na dobę) przez 12 tygodni.
|
Tablet; ombitaswir w postaci złożonej z parytaprewiru i rytonawiru, tabletka dazabuwiru
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię J
Biorcy wątroby z zakażeniem HCV genotypem 4 bez marskości wątroby otrzymywali ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę) plus rybawirynę w zależności od masy ciała (1000 lub 1200 mg na dobę podzielone dwa razy na dobę) przez 12 tygodni.
|
tablet
Tablet; ombitaswir w skojarzeniu z parytaprewirem i rytonawirem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię K
Biorcy wątroby z zakażeniem HCV genotypem 4 z marskością wątroby typu Child-Pugh A otrzymywali ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę) plus rybawiryna w zależności od masy ciała (1000 lub 1200 mg na dobę podzielone dwa razy na dobę) przez 24 tygodnie .
|
tablet
Tablet; ombitaswir w skojarzeniu z parytaprewirem i rytonawirem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
|
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Uczestnicy z brakującymi danymi po imputacji wstecznej zostali przypisani jako niereagujący.
|
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzone miano RNA HCV ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia.
|
Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po leczeniu (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
|
SVR24 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Uczestnicy z brakującymi danymi po imputacji wstecznej zostali przypisani jako niereagujący.
|
24 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
|
|
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (w przypadku leczenia 12-tygodniowego) lub 24 tygodni (w przypadku leczenia 24-tygodniowego)
|
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzony wzrost o > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) j.m./ml powyżej najniższej wartości RNA HCV po rozpoczęciu leczenia lub potwierdzony RNA HCV ≥ LLOQ w dowolnym momencie leczenia po oznaczeniu RNA HCV < LLOQ lub HCV RNA ≥ LLOQ trwale podczas leczenia przez co najmniej 6 tygodni (≥ 36 dni).
|
Do 12 tygodni (w przypadku leczenia 12-tygodniowego) lub 24 tygodni (w przypadku leczenia 24-tygodniowego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Antymetabolity
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Rybawiryna
- Rytonawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- M12-999
- 2012-004792-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .