Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kroonisen hepatiitti C -infektion arvioimiseksi aikuisilla transplantaatin saajilla (CORAL-I)

maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: AbbVie

Avoin, vaiheen 2 tutkimus ABT-450/Ritonavir/ABT-267:n ja ABT-333:n sekä RBV:n kanssa tai ilman sitä yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi HCV-genotyypin 1 ja ABT-450/r/ABT-267:n kanssa RBV HCV GT4 -tartunnan saaneilla aikuisilla maksa- tai munuaissiirteen saajilla, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (CORAL-I)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT-450/r/ABT-267:n turvallisuutta ja tehoa ABT-333:n kanssa tai ilman ja ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä aikuisilla maksan tai munuaisensiirron saajilla, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) genotyypin 1 tai 4 (GT1 tai GT4) infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias seulontahetkellä.
  • Tällä hetkellä käytät joko takrolimuusiin tai siklosporiiniin perustuvaa immunosuppressanttihoitoa. Kortikosteroidit, kuten prednisoni tai prednisoloni, ovat sallittuja immunosuppressiivisen hoito-ohjelman komponentteina edellyttäen, että annos on enintään 10 mg/vrk.
  • Hepatiitti C -viruksen (HCV) interferoni (IFN) -hoitoa ei ole aiemmin hoidettu tai saanut, joko ennen tai jälkeen maksan tai munuaisensiirron.
  • Seulonta HCV-genotyyppitestaus, joka osoittaa vain genotyypin 1 tai 4 (GT1 tai GT4) infektion.

Poissulkemiskriteerit:

  • Everolimuusin tai sirolimuusin käyttö osana immunosuppressiivista hoitoa 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Kaikkien lääkkeiden, jotka ovat vasta-aiheisia käytettäväksi tutkimusohjelman yhteydessä, sekä sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia joko ritonaviirin tai ribaviriinin kanssa, 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden antamista tai 10 puoliintumisaikaa (jos tiedossa), sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab).
  • Dokumentoitu historia transplantaation jälkeisistä komplikaatioista, jotka liittyvät suoraan maksan tai munuaisen verisuonistoon siirrettävälle elimelle sopivasti, esim. porttilaskimon, maksavaltimon ja/tai maksalaskimon tromboosi.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, muut kuin HCV-infektio, koehenkilössä transplantaation jälkeen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella, mikä tekee koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tähän tutkimukseen. tutkijan mielipide.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Maksansiirtopotilaat, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio ilman kirroosia, saivat ombitasviiria/paritapreviiri/ritonaviiria (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) dasabuviirin (250 mg kahdesti vuorokaudessa) ja painon perusteella lasketun ribaviriinin (1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti vuorokaudessa) kanssa. päivä) 24 viikon ajan.
Lääke: ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri
Tabletti; ombitasvir yhdessä paritapreviirin ja ritonaviirin kanssa, dasabuviiritabletti
Muut nimet:
  • Viekira Pak
  • paritapreviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • dasabuviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-333
Lääke: ribaviriini
tabletti
Kokeellinen: Käsivarsi B
Maksansiirron saajat, joilla oli HCV-genotyyppi 1a tai genotyyppi 1b (riippuen aiemmasta hoitokokemuksesta ja vasteesta) ilman kirroosia, saivat ombitasviiria/paritapreviiri/ritonaviiria (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) dasabuviirin (250 mg kahdesti vuorokaudessa) plus painon kanssa -pohjainen ribaviriini (1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 24 viikon ajan.
Lääke: ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri
Tabletti; ombitasvir yhdessä paritapreviirin ja ritonaviirin kanssa, dasabuviiritabletti
Muut nimet:
  • Viekira Pak
  • paritapreviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • dasabuviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-333
Lääke: ribaviriini
tabletti
Kokeellinen: Käsivarsi C
Maksansiirtopotilaat, joilla oli HCV-genotyyppi 1b -infektio ja jotka eivät olleet aiemmin hoitaneet interferonihoitoa tai olivat aiemmin saaneet vasteen interferonihoitoon ilman kirroosia, saivat ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) ja dasabuviiria (250 mg kahdesti vuorokaudessa) 24 viikon ajan.
Lääke: ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri
Tabletti; ombitasvir yhdessä paritapreviirin ja ritonaviirin kanssa, dasabuviiritabletti
Muut nimet:
  • Viekira Pak
  • paritapreviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • dasabuviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-333
Kokeellinen: Käsi D
Maksansiirron saajat, joilla oli HCV-genotyyppi 1a -infektio Child Pugh A -kirroosista, saivat ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) dasabuviirin (250 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä painoperusteisen ribaviriinin (annos 1 000 tai 1,20) kanssa päivittäin jaettuna kahdesti päivässä) 24 viikon ajan.
Lääke: ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri
Tabletti; ombitasvir yhdessä paritapreviirin ja ritonaviirin kanssa, dasabuviiritabletti
Muut nimet:
  • Viekira Pak
  • paritapreviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • dasabuviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-333
Lääke: ribaviriini
tabletti
Kokeellinen: Käsi E
Maksansiirron saajat, joilla oli HCV-genotyyppi 1b -infektio Child Pugh A -kirroosista, saivat ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) dasabuviirin (250 mg kahdesti vuorokaudessa) ja painoon perustuvan ribaviriinin (1 000 tai 1 200 mg päivässä) kanssa jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
Lääke: ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri
Tabletti; ombitasvir yhdessä paritapreviirin ja ritonaviirin kanssa, dasabuviiritabletti
Muut nimet:
  • Viekira Pak
  • paritapreviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • dasabuviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-333
Lääke: ribaviriini
tabletti
Kokeellinen: Käsivarsi F
Maksansiirtopotilaat, joilla oli HCV-genotyyppi 1a -infektio ilman kirroosia, saivat ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) dasabuviirin (250 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä painoon perustuvan ribaviriinin (1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti vuorokaudessa) kanssa. päivä) 12 viikon ajan.
Lääke: ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri
Tabletti; ombitasvir yhdessä paritapreviirin ja ritonaviirin kanssa, dasabuviiritabletti
Muut nimet:
  • Viekira Pak
  • paritapreviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • dasabuviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-333
Lääke: ribaviriini
tabletti
Kokeellinen: Käsi G
Maksansiirron saajat, joilla oli HCV-genotyypin 1b infektio ilman kirroosia, saivat ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) ja dasabuviiria (250 mg kahdesti vuorokaudessa) 12 viikon ajan.
Lääke: ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri
Tabletti; ombitasvir yhdessä paritapreviirin ja ritonaviirin kanssa, dasabuviiritabletti
Muut nimet:
  • Viekira Pak
  • paritapreviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • dasabuviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-333
Kokeellinen: Käsi H
Munuaisensiirtopotilaat, joilla oli HCV-genotyyppi 1a -infektio ilman kirroosia, saivat ombitasviiria/paritapreviiri/ritonaviiria (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) dasabuviirin (250 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä painoon perustuvan ribaviriinin (1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti vuorokaudessa) kanssa. päivä) 12 viikon ajan.
Lääke: ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri
Tabletti; ombitasvir yhdessä paritapreviirin ja ritonaviirin kanssa, dasabuviiritabletti
Muut nimet:
  • Viekira Pak
  • paritapreviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • dasabuviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-333
Lääke: ribaviriini
tabletti
Kokeellinen: Käsivarsi I
Munuaisensiirron saajat, joilla oli HCV-genotyypin 1b infektio ilman kirroosia, saivat ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) ja dasabuviiria (250 mg kahdesti vuorokaudessa) 12 viikon ajan.
Lääke: ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri
Tabletti; ombitasvir yhdessä paritapreviirin ja ritonaviirin kanssa, dasabuviiritabletti
Muut nimet:
  • Viekira Pak
  • paritapreviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • dasabuviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-333
Kokeellinen: Arm J
Maksansiirtopotilaat, joilla oli HCV-genotyypin 4 infektio ilman kirroosia, saivat ombitasviiria/paritapreviiri/ritonaviiria (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) sekä painoon perustuvaa ribaviriinia (1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
Lääke: ribaviriini
tabletti
Lääke: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tabletti; ombitasvir yhdessä paritapreviirin ja ritonaviirin kanssa
Muut nimet:
  • paritapreviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • TEKNIIKKA
Kokeellinen: Käsi K
Maksansiirron saajat, joilla oli HCV-genotyypin 4 infektio Child Pugh A -kirroosista, saivat ombitasviiria/paritapreviiri/ritonaviiria (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) sekä painoon perustuvaa ribaviriinia (1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 24 viikon ajan .
Lääke: ribaviriini
tabletti
Lääke: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tabletti; ombitasvir yhdessä paritapreviirin ja ritonaviirin kanssa
Muut nimet:
  • paritapreviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • TEKNIIKKA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat takautuvan imputoinnin jälkeen, laskettiin vastaamattomiksi.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen niillä osallistujilla, jotka lopettivat hoidon HCV RNA -tasoilla < LLOQ hoidon lopussa.
Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR24 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat takautuvan imputoinnin jälkeen, laskettiin vastaamattomiksi.
24 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (12 viikon hoitoon) tai 24 viikkoa (24 viikon hoitoon)
Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin vahvistukseksi > 1 log(alaindeksi)10 IU/ml alimman HCV-RNA:n perusarvon jälkeisen arvon yläpuolelle hoidon aikana tai vahvistettuna HCV RNA:na ≥ LLOQ missä tahansa hoidon vaiheessa HCV RNA:n jälkeen. < LLOQ tai HCV RNA ≥ LLOQ jatkuvasti hoidon aikana vähintään 6 viikon (≥ 36 päivää) hoidon ajan.
Jopa 12 viikkoa (12 viikon hoitoon) tai 24 viikkoa (24 viikon hoitoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-999
  • 2012-004792-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa