Een studie om chronische hepatitis C-infectie te evalueren bij volwassen transplantatiepatiënten (CORAL-I)
9 oktober 2017 bijgewerkt door: AbbVie
Open-label fase 2-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van ABT-450/Ritonavir/ABT-267 met ABT-333 en met of zonder RBV bij HCV genotype 1 en ABT-450/r/ABT-267 met RBV bij HCV GT4-geïnfecteerde volwassen lever- of niertransplantaatontvangers met infectie met hepatitis C-virus (HCV) (CORAL-I)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ABT-450/r/ABT-267 met of zonder ABT-333 en met of zonder ribavirine (RBV) bij volwassen lever- of niertransplantatiepatiënten met hepatitis C-virus (HCV). genotype 1 of 4 (GT1 of GT4) infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van screening.
- Neemt momenteel een immunosuppressivum op basis van tacrolimus of ciclosporine. Corticosteroïden zoals prednison of prednisolon zijn toegestaan als onderdeel van het immunosuppressivum, op voorwaarde dat de dosis niet hoger is dan 10 mg/dag.
- Hepatitis C-virus (HCV) interferon (IFN) therapie nog niet eerder of eerder ervaren, hetzij voor of na lever- of niertransplantatie.
- Screening van HCV-genotypetesten die wijzen op infectie met alleen genotype 1 of 4 (GT1 of GT4).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van everolimus of sirolimus als onderdeel van het immunosuppressieve regime binnen 2 maanden na het screeningsbezoek.
- Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met het onderzoeksregime, evenals medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met ritonavir of ribavirine binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen of 10 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van welke langer is.
- Positief testresultaat voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab).
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van post-transplantatiecomplicaties die rechtstreeks betrekking hebben op de hepatische of renale vasculatuur, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan, bijv. trombose van de poortader, de leverslagader en/of de leverader.
- Klinisch significante afwijkingen, anders dan HCV-infectie, bij een proefpersoon na transplantatie op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die de proefpersoon een ongeschikte kandidaat maken voor dit onderzoek in de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Ontvangers van een levertransplantatie met HCV genotype 1-infectie zonder cirrose kregen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags) met dasabuvir (250 mg tweemaal daags) plus ribavirine op gewichtsbasis (1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld tweemaal per dag). dag) gedurende 24 weken.
|
Tablet; ombitasvir samen met paritaprevir en ritonavir, dasabuvir-tablet
Andere namen:
tablet
|
|
Experimenteel: Arm B
Ontvangers van een levertransplantatie met HCV genotype 1a of genotype 1b (afhankelijk van eerdere behandelingservaring en respons) infectie zonder cirrose kregen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags) met dasabuvir (250 mg tweemaal daags) plus gewicht -gebaseerde ribavirine (dagelijks 1.000 of 1.200 mg verdeeld over tweemaal daags) gedurende 24 weken.
|
Tablet; ombitasvir samen met paritaprevir en ritonavir, dasabuvir-tablet
Andere namen:
tablet
|
|
Experimenteel: Arm C
Ontvangers van een levertransplantatie met HCV genotype 1b-infectie die therapienaïef waren of eerder reageerden op interferonbehandeling zonder cirrose, kregen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags) met dasabuvir (250 mg tweemaal daags) gedurende 24 weken.
|
Tablet; ombitasvir samen met paritaprevir en ritonavir, dasabuvir-tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm D
Ontvangers van een levertransplantatie met HCV genotype 1a-infectie met Child Pugh A-cirrose kregen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags) met dasabuvir (250 mg tweemaal daags) plus op gewicht gebaseerde ribavirine (dosis van 1.000 of 1.200 mg dagelijks verdeeld tweemaal per dag) gedurende 24 weken.
|
Tablet; ombitasvir samen met paritaprevir en ritonavir, dasabuvir-tablet
Andere namen:
tablet
|
|
Experimenteel: Arm E
Ontvangers van een levertransplantatie met HCV genotype 1b-infectie met Child Pugh A-cirrose kregen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags) met dasabuvir (250 mg tweemaal daags) plus op gewicht gebaseerde ribavirine (1.000 of 1.200 mg per dag). tweemaal per dag verdeeld) gedurende 12 weken.
|
Tablet; ombitasvir samen met paritaprevir en ritonavir, dasabuvir-tablet
Andere namen:
tablet
|
|
Experimenteel: Arm F
Ontvangers van een levertransplantaat met HCV genotype 1a-infectie zonder cirrose kregen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags) met dasabuvir (250 mg tweemaal daags) plus ribavirine op gewichtsbasis (1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld tweemaal per dag). dag) gedurende 12 weken.
|
Tablet; ombitasvir samen met paritaprevir en ritonavir, dasabuvir-tablet
Andere namen:
tablet
|
|
Experimenteel: Arm G
Ontvangers van een levertransplantatie met HCV genotype 1b-infectie zonder cirrose kregen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags) met Exviera (250 mg tweemaal daags) gedurende 12 weken.
|
Tablet; ombitasvir samen met paritaprevir en ritonavir, dasabuvir-tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm H
Ontvangers van een niertransplantatie met HCV genotype 1a-infectie zonder cirrose kregen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags) met dasabuvir (250 mg tweemaal daags) plus ribavirine op gewichtsbasis (1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld tweemaal per dag). dag) gedurende 12 weken.
|
Tablet; ombitasvir samen met paritaprevir en ritonavir, dasabuvir-tablet
Andere namen:
tablet
|
|
Experimenteel: Arm ik
Ontvangers van een niertransplantatie met HCV genotype 1b-infectie zonder cirrose kregen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags) met Exviera (250 mg tweemaal daags) gedurende 12 weken.
|
Tablet; ombitasvir samen met paritaprevir en ritonavir, dasabuvir-tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm J
Ontvangers van een levertransplantatie met HCV genotype 4-infectie zonder cirrose kregen gedurende 12 weken ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags) plus op gewicht gebaseerde ribavirine (1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld over tweemaal daags).
|
tablet
Tablet; ombitasvir gecombineerd met paritaprevir en ritonavir
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm K
Ontvangers van een levertransplantatie met HCV genotype 4-infectie met Child-Pugh A-cirrose kregen gedurende 24 weken ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags) plus op gewicht gebaseerde ribavirine (1.000 of 1.200 mg per dag, verdeeld over twee dagen) .
|
tablet
Tablet; ombitasvir gecombineerd met paritaprevir en ritonavir
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers met ontbrekende gegevens na achterwaartse imputatie werden geïmputeerd als non-responders.
|
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de behandeling voltooiden met HCV RNA-niveaus < LLOQ aan het einde van de behandeling.
|
Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken na de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
SVR24 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers met ontbrekende gegevens na achterwaartse imputatie werden geïmputeerd als non-responders.
|
24 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken (bij een behandeling van 12 weken) of 24 weken (bij een behandeling van 24 weken)
|
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als een bevestigde toename van > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml boven de laagste waarde post-baseline HCV RNA tijdens de behandeling, of bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ op enig moment tijdens de behandeling na HCV RNA < LLOQ, of HCV RNA ≥ LLOQ aanhoudend tijdens de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken (≥ 36 dagen).
|
Tot 12 weken (bij een behandeling van 12 weken) of 24 weken (bij een behandeling van 24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antimetabolieten
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Ribavirine
- Ritonavir
Andere studie-ID-nummers
- M12-999
- 2012-004792-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .