Исследование по оценке хронического гепатита С у взрослых реципиентов трансплантатов (CORAL-I)
9 октября 2017 г. обновлено: AbbVie
Открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности комбинации ABT-450/ритонавира/ABT-267 с ABT-333 и с RBV или без него при генотипе 1 гепатита C и ABT-450/r/ABT-267 с RBV у взрослых, инфицированных HCV GT4, у реципиентов трансплантата печени или почки с инфекцией, вызванной вирусом гепатита C (HCV) (CORAL-I)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ABT-450/r/ABT-267 с ABT-333 или без него и с рибавирином (RBV) или без него у взрослых реципиентов печени или почек с вирусом гепатита С (ВГС). инфекции генотипа 1 или 4 (GT1 или GT4).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, не моложе 18 лет на момент скрининга.
- В настоящее время принимает иммунодепрессанты на основе такролимуса или циклоспорина. Кортикостероиды, такие как преднизолон или преднизолон, разрешены в качестве компонентов схемы иммунодепрессантов при условии, что доза не превышает 10 мг/сут.
- Терапия вирусом гепатита С (ВГС) интерфероном (ИФН) ранее не получавшая лечения или ранее проводившаяся до или после трансплантации печени или почки.
- Скрининговое тестирование генотипа ВГС, указывающее на инфицирование только генотипом 1 или 4 (GT1 или GT4).
Критерий исключения:
- Использование эверолимуса или сиролимуса в рамках иммуносупрессивной схемы в течение 2 месяцев после скринингового визита.
- Использование любых лекарств, противопоказанных для использования по схеме исследования, а также тех, которые противопоказаны для использования с ритонавиром или рибавирином в течение 2 недель до введения исследуемых препаратов или 10 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат).
- Документально подтвержденный анамнез посттрансплантационных осложнений, непосредственно затрагивающих сосудистую сеть печени или почек, в зависимости от трансплантируемого органа, например, тромбоз воротной вены, печеночной артерии и/или печеночной вены.
- Клинически значимые аномалии, отличные от инфекции ВГС, у субъекта после трансплантации, основанные на истории болезни, физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, лабораторном профиле и электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, которые делают субъекта неподходящим кандидатом для этого исследования в мнение следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Реципиенты трансплантата печени с инфекцией ВГС генотипа 1 без цирроза получали омбитасвир/паритапревир/ритонавир (25 мг/150 мг/100 мг один раз в день) с дасабувиром (250 мг два раза в день) плюс рибавирин в зависимости от массы тела (1000 или 1200 мг в день, разделенные два раза в день). день) в течение 24 недель.
|
Планшет; омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дасабувир в таблетках
Другие имена:
планшет
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Реципиенты печени с инфекцией генотипа 1a или генотипа 1b (в зависимости от предшествующего опыта лечения и ответа) без цирроза получали омбитасвир/паритапревир/ритонавир (25 мг/150 мг/100 мг один раз в день) с дасабувиром (250 мг два раза в день) плюс вес на основе рибавирина (1000 или 1200 мг в день, разделенные два раза в день) в течение 24 недель.
|
Планшет; омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дасабувир в таблетках
Другие имена:
планшет
|
|
Экспериментальный: Рука С
Пациенты, получавшие трансплантацию печени с инфекцией ВГС генотипа 1b, ранее не получавшие лечения или ответившие на лечение интерфероном без цирроза печени, получали омбитасвир/паритапревир/ритонавир (25 мг/150 мг/100 мг один раз в день) с дасабувиром (250 мг два раза в день) в течение 24 недель.
|
Планшет; омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дасабувир в таблетках
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Д
Реципиенты печени с ВГС генотипа 1а и циррозом Чайлд-Пью А получали омбитасвир/паритапревир/ритонавир (25 мг/150 мг/100 мг один раз в день) с дасабувиром (250 мг два раза в день) плюс рибавирин в зависимости от массы тела (дозировка 1000 или 1200 мг). ежедневно, разделенных два раза в день) в течение 24 недель.
|
Планшет; омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дасабувир в таблетках
Другие имена:
планшет
|
|
Экспериментальный: Рука Е
Реципиенты печени с инфекцией ВГС генотипа 1b и циррозом Чайлд-Пью А получали омбитасвир/паритапревир/ритонавир (25 мг/150 мг/100 мг один раз в день) с дасабувиром (250 мг два раза в день) плюс рибавирин в зависимости от массы тела (1000 или 1200 мг в день). два раза в день) в течение 12 недель.
|
Планшет; омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дасабувир в таблетках
Другие имена:
планшет
|
|
Экспериментальный: Рука F
Реципиенты трансплантата печени с инфекцией ВГС генотипа 1а без цирроза получали омбитасвир/паритапревир/ритонавир (25 мг/150 мг/100 мг один раз в день) с дасабувиром (250 мг два раза в день) плюс рибавирин в зависимости от массы тела (1000 или 1200 мг в день, разделенные два раза в день). день) в течение 12 недель.
|
Планшет; омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дасабувир в таблетках
Другие имена:
планшет
|
|
Экспериментальный: Рука Г
Реципиенты трансплантата печени с инфекцией генотипа 1b ВГС без цирроза получали омбитасвир/паритапревир/ритонавир (25 мг/150 мг/100 мг один раз в день) с дасабувиром (250 мг два раза в день) в течение 12 недель.
|
Планшет; омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дасабувир в таблетках
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Н
Реципиенты почечного трансплантата с инфекцией ВГС генотипа 1а без цирроза получали омбитасвир/паритапревир/ритонавир (25 мг/150 мг/100 мг один раз в день) с дасабувиром (250 мг два раза в день) плюс рибавирин в зависимости от массы тела (1000 или 1200 мг в день, разделенные два раза в день). день) в течение 12 недель.
|
Планшет; омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дасабувир в таблетках
Другие имена:
планшет
|
|
Экспериментальный: Рука я
Реципиенты почечного трансплантата с инфекцией ВГС генотипа 1b без цирроза получали омбитасвир/паритапревир/ритонавир (25 мг/150 мг/100 мг один раз в день) с дасабувиром (250 мг два раза в день) в течение 12 недель.
|
Планшет; омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дасабувир в таблетках
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука J
Реципиенты трансплантата печени с инфекцией ВГС генотипа 4 без цирроза получали омбитасвир/паритапревир/ритонавир (25 мг/150 мг/100 мг один раз в день) плюс рибавирин в зависимости от массы тела (1000 или 1200 мг в день, разделенные два раза в день) в течение 12 недель.
|
планшет
Планшет; омбитасвир в сочетании с паритапревиром и ритонавиром
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука К
Реципиенты печени с ВГС генотипа 4 и циррозом Чайлд-Пью А получали омбитасвир/паритапревир/ритонавир (25 мг/150 мг/100 мг один раз в день) плюс рибавирин в зависимости от массы тела (1000 или 1200 мг в день, разделенные два раза в день) в течение 24 недель. .
|
планшет
Планшет; омбитасвир в сочетании с паритапревиром и ритонавиром
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
Участники с отсутствующими данными после обратного вменения были расценены как не ответившие.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с рецидивом после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.
|
С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после лечения (УВО24)
Временное ограничение: 24 недели после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО24 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ] через 24 недели после последней дозы исследуемого препарата.
Участники с отсутствующими данными после обратного вменения были расценены как не ответившие.
|
24 недели после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: До 12 недель (для 12-недельного лечения) или до 24 недель (для 24-недельного лечения)
|
Вирусологическая неудача во время лечения определялась как подтвержденное увеличение более чем на 1 log (нижний индекс) 10 (нижний индекс) МЕ/мл выше самого низкого значения РНК ВГС после исходного уровня во время лечения или подтвержденное РНК ВГС ≥ LLOQ в любой момент во время лечения после РНК ВГС. < LLOQ или РНК ВГС ≥ LLOQ постоянно во время лечения в течение как минимум 6 недель (≥ 36 дней) лечения.
|
До 12 недель (для 12-недельного лечения) или до 24 недель (для 24-недельного лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Рибавирин
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- M12-999
- 2012-004792-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .