Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af kronisk hepatitis C-infektion hos voksne transplantationsmodtagere (CORAL-I)

9. oktober 2017 opdateret af: AbbVie

Open-Label, fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​ABT-450/Ritonavir/ABT-267 med ABT-333 og med eller uden RBV i HCV genotype 1 og ABT-450/r/ABT-267 med RBV i HCV GT4-inficerede voksne lever- eller nyretransplantationsmodtagere med hepatitis C-virus (HCV)-infektion (CORAL-I)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-450/r/ABT-267 med eller uden ABT-333 og med eller uden ribavirin (RBV) hos voksne lever- eller nyretransplanterede modtagere med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 eller 4 (GT1 eller GT4) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år på screeningstidspunktet.
  • Tager i øjeblikket et immunsuppressivt regime baseret på enten tacrolimus eller cyclosporin. Kortikosteroider såsom prednison eller prednisolon er tilladt som komponenter i det immunsuppressive regime, forudsat at dosis ikke er mere end 10 mg/dag.
  • Hepatitis C-virus (HCV) interferon (IFN) behandling - naiv eller -erfaren, enten før eller efter lever- eller nyretransplantation.
  • Screening af HCV-genotypetest, der kun indikerer infektion med genotype 1 eller 4 (GT1 eller GT4).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af everolimus eller sirolimus som en del af det immunsuppressive regime inden for 2 måneder efter screeningsbesøg.
  • Brug af medicin, der er kontraindiceret til brug med undersøgelsesregimet, såvel som dem, der er kontraindiceret til brug med enten ritonavir eller ribavirin inden for 2 uger før administration af studielægemidler eller 10 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst.
  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab).
  • Dokumenteret anamnese med post-transplantationskomplikationer, der direkte involverer lever- eller nyrevaskulaturen, alt efter hvad der er passende for det transplanterede organ, f.eks. trombose af portvenen, leverarterien og/eller levervenen.
  • Klinisk signifikante abnormiteter, bortset fra HCV-infektion, hos et forsøgsperson efter transplantation baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der gør forsøgspersonen til en uegnet kandidat til denne undersøgelse i efterforskerens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Levertransplantationsmodtagere med HCV genotype 1-infektion uden skrumpelever modtog ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) plus vægtbaseret ribavirin (1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) dag) i 24 uger.
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • dasabuvir også kendt som ABT-333
Medicin: ribavirin
tablet
Eksperimentel: Arm B
Levertransplantationsmodtagere med HCV genotype 1a eller genotype 1b (afhængig af tidligere behandlingserfaring og respons) infektion uden skrumpelever modtog ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) plus vægt -baseret ribavirin (1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 24 uger.
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • dasabuvir også kendt som ABT-333
Medicin: ribavirin
tablet
Eksperimentel: Arm C
Levertransplantationsmodtagelser med HCV genotype 1b-infektion, som var behandlingsnaive eller tidligere responderede på interferonbehandling uden cirrose, fik ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) i 24 uger.
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • dasabuvir også kendt som ABT-333
Eksperimentel: Arm D
Levertransplantationsmodtagere med HCV genotype 1a-infektion med Child Pugh A cirrhose fik ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) plus vægtbaseret ribavirin (doseret 1.200 mg eller 1) dagligt opdelt to gange om dagen) i 24 uger.
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • dasabuvir også kendt som ABT-333
Medicin: ribavirin
tablet
Eksperimentel: Arm E
Levertransplantationsmodtagere med HCV genotype 1b-infektion med Child Pugh A cirrhose fik ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) plus vægtbaseret ribavirin (1.000 eller 1.200 mg dagligt) opdelt to gange om dagen) i 12 uger.
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • dasabuvir også kendt som ABT-333
Medicin: ribavirin
tablet
Eksperimentel: Arm F
Levertransplantationsmodtagere med HCV genotype 1a-infektion uden skrumpelever modtog ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) plus vægtbaseret ribavirin (1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt dag) i 12 uger.
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • dasabuvir også kendt som ABT-333
Medicin: ribavirin
tablet
Eksperimentel: Arm G
Levertransplanterede med HCV genotype 1b-infektion uden skrumpelever modtog ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) i 12 uger.
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • dasabuvir også kendt som ABT-333
Eksperimentel: Arm H
Nyretransplanterede med HCV genotype 1a-infektion uden skrumpelever modtog ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) plus vægtbaseret ribavirin (1.000 eller 1.200 mg to gange dagligt fordelt dag) i 12 uger.
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • dasabuvir også kendt som ABT-333
Medicin: ribavirin
tablet
Eksperimentel: Arm I
Nyretransplanterede med HCV genotype 1b-infektion uden skrumpelever modtog ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) i 12 uger.
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • dasabuvir også kendt som ABT-333
Eksperimentel: Arm J
Levertransplantationsmodtagere med HCV genotype 4-infektion uden skrumpelever modtog ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) plus vægtbaseret ribavirin (1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 12 uger.
Medicin: ribavirin
tablet
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir
Andre navne:
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • TEKNIK
Eksperimentel: Arm K
Levertransplantationsmodtagere med HCV genotype 4-infektion med Child Pugh A cirrhose fik ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) plus vægtbaseret ribavirin (1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange om dagen) i 24 uger .
Medicin: ribavirin
tablet
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir
Andre navne:
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • TEKNIK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere med manglende data efter bagudimputering blev imputeret som non-responders.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tilbagefald efter behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV RNA niveauer < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen.
Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR24 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere med manglende data efter bagudimputering blev imputeret som non-responders.
24 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Op til 12 uger (ved 12-ugers behandling) eller 24 uger (ved 24-ugers behandling)
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet stigning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml over den laveste værdi post-baseline HCV RNA under behandling, eller bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen efter HCV RNA < LLOQ eller HCV RNA ≥ LLOQ vedvarende under behandling med mindst 6 ugers (≥ 36 dage) behandling.
Op til 12 uger (ved 12-ugers behandling) eller 24 uger (ved 24-ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-999
  • 2012-004792-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Kliniske forsøg med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner