Studie k hodnocení chronické infekce hepatitidou C u dospělých příjemců transplantací (CORAL-I)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, nejméně 18 let v době screeningu.
• V současné době užívá imunosupresivní režim založený buď na takrolimu nebo cyklosporinu. Kortikosteroidy, jako je prednison nebo prednisolon, jsou povoleny jako složky imunosupresivního režimu za předpokladu, že dávka není vyšší než 10 mg/den.
• Léčba interferonem (IFN) virem hepatitidy C (HCV), dosud neléčená nebo zkušená, buď před transplantací jater nebo po transplantaci jater nebo ledvin.
• Screeningové testování genotypu HCV indikující pouze infekci genotypem 1 nebo 4 (GT1 nebo GT4).

Kritéria vyloučení:

• Použití everolimu nebo sirolimu jako součásti imunosupresivního režimu do 2 měsíců od screeningové návštěvy.
• Použití jakýchkoli léků kontraindikovaných pro použití ve studijním režimu, stejně jako těch, které jsou kontraindikovány pro použití buď s ritonavirem nebo ribavirinem, během 2 týdnů před podáním studovaných léků nebo 10 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší.
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
• Zdokumentovaná historie potransplantačních komplikací přímo zahrnujících jaterní nebo renální vaskulaturu, jak je vhodné pro transplantovaný orgán, např. trombóza portální žíly, jaterní tepny a/nebo jaterní žíly.
• Klinicky významné abnormality, jiné než infekce HCV, u subjektu po transplantaci na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG), které činí subjekt nevhodným kandidátem pro tuto studii v názor vyšetřovatele.