Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a krónikus hepatitis C fertőzés értékelésére felnőtt transzplantációban részesülőkben (CORAL-I)

2017. október 9. frissítette: AbbVie

Nyílt, 2. fázisú vizsgálat az ABT-450/Ritonavir/ABT-267 ABT-333-mal és RBV-vel vagy anélkül történő kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HCV 1-es genotípusban és ABT-450/r/ABT-267 kombinációjával RBV HCV GT4-fertőzött felnőtt máj- vagy vesetranszplantált recipienseknél, akik hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben (CORAL-I) szenvednek

A vizsgálat célja az ABT-450/r/ABT-267 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése ABT-333-mal vagy anélkül, és ribavirinnel (RBV) vagy anélkül hepatitis C vírussal (HCV) szenvedő felnőtt máj- vagy vesetranszplantált recipienseknél. 1. vagy 4. genotípusú (GT1 vagy GT4) fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, a szűrés időpontjában legalább 18 éves.
  • Jelenleg takrolimuszon vagy ciklosporinon alapuló immunszuppresszáns kezelési rendet szed. A kortikoszteroidok, például a prednizon vagy a prednizolon megengedettek az immunszuppresszív kezelési rend összetevőiként, feltéve, hogy az adag nem haladja meg a 10 mg/napot.
  • Hepatitis C vírus (HCV) interferon (IFN) terápia korábban még nem kezelt vagy korábban, máj- vagy veseátültetés előtt vagy után.
  • Szűrő HCV genotípus vizsgálat, amely csak az 1-es vagy 4-es genotípusú (GT1 vagy GT4) fertőzést jelzi.

Kizárási kritériumok:

  • Everolimusz vagy szirolimusz alkalmazása az immunszuppresszív kezelés részeként a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül.
  • Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely ellenjavallt a vizsgálati sémával, valamint azok, amelyek ellenjavallt ritonavirrel vagy ribavirinnel a vizsgált gyógyszerek beadását megelőző 2 héten belül vagy 10 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Pozitív vizsgálati eredmény hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy humán immundeficiencia vírus elleni antitestre (HIV Ab).
  • Az átültetett szervnek megfelelően a máj- vagy veseérrendszert közvetlenül érintő transzplantáció utáni szövődmények dokumentált kórtörténete, például a portális véna, a májartéria és/vagy a májvéna trombózisa.
  • A HCV-fertőzéstől eltérő klinikailag jelentős eltérések az alanyban a transzplantáció után az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján, amelyek miatt az alany alkalmatlanná válik e vizsgálatra. a nyomozó véleménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Az 1-es genotípusú HCV cirrhosis nélküli májátültetett betegek ombitasvir/paritaprevir/ritonavirt (25 mg/150 mg/100 mg naponta egyszer) dasabuvirrel (250 mg naponta kétszer) és testtömeg-alapú ribavirinnel (1000 vagy 1200 mg naponta kétszer osztva) kaptak. nap) 24 hétig.
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir
Tabletta; ombitasvir paritaprevirrel és ritonavirrel együtt, dasabuvir tabletta
Más nevek:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir, más néven ABT-450
  • ombitasvir, más néven ABT-267
  • dasabuvir, más néven ABT-333
Drog: ribavirin
tabletta
Kísérleti: B kar
Az 1a genotípusú HCV vagy 1b genotípusú (az előzetes kezelési tapasztalattól és választól függően) cirrhosis nélküli HCV-fertőzésben szenvedő májtranszplantált recipiensek ombitasvir/paritaprevir/ritonavirt (25 mg/150 mg/100 mg naponta egyszer) dasabuvirrel (250 mg naponta kétszer) plusz testtömeggel kaptak. - alapú ribavirin (1000 vagy 1200 mg naponta kétszer elosztva) 24 hétig.
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir
Tabletta; ombitasvir paritaprevirrel és ritonavirrel együtt, dasabuvir tabletta
Más nevek:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir, más néven ABT-450
  • ombitasvir, más néven ABT-267
  • dasabuvir, más néven ABT-333
Drog: ribavirin
tabletta
Kísérleti: C kar
Az 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedő májtranszplantációban részesülők, akik korábban nem kezelték a kezelést, vagy korábban reagáltak az interferonkezelésre cirrhosis nélkül, ombitasvir/paritaprevir/ritonavirt (25 mg/150 mg/100 mg naponta egyszer) dasabuvirrel (250 mg naponta kétszer) kaptak 24 héten keresztül.
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir
Tabletta; ombitasvir paritaprevirrel és ritonavirrel együtt, dasabuvir tabletta
Más nevek:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir, más néven ABT-450
  • ombitasvir, más néven ABT-267
  • dasabuvir, más néven ABT-333
Kísérleti: Kar D
Child Pugh A cirrhosisban 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő májátültetett betegek ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg naponta egyszer) dasabuvirrel (250 mg naponta kétszer) plusz súlyalapú ribavirinnel (1000 mg vagy 1,20 mg-os adagban) részesültek. naponta kétszer osztva) 24 héten keresztül.
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir
Tabletta; ombitasvir paritaprevirrel és ritonavirrel együtt, dasabuvir tabletta
Más nevek:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir, más néven ABT-450
  • ombitasvir, más néven ABT-267
  • dasabuvir, más néven ABT-333
Drog: ribavirin
tabletta
Kísérleti: Kar E
Child Pugh A májcirrhosisban 1b genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő májátültetett betegek ombitasvir/paritaprevir/ritonavirt (25 mg/150 mg/100 mg naponta egyszer) dasabuvirrel (250 mg naponta kétszer) plusz súlyalapú ribavirinnel (napi 1000 vagy 1200 mg) kaptak. naponta kétszer elosztva) 12 hétig.
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir
Tabletta; ombitasvir paritaprevirrel és ritonavirrel együtt, dasabuvir tabletta
Más nevek:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir, más néven ABT-450
  • ombitasvir, más néven ABT-267
  • dasabuvir, más néven ABT-333
Drog: ribavirin
tabletta
Kísérleti: F kar
Az 1a genotípusú HCV cirrhosis nélküli májátültetett betegek ombitasvir/paritaprevir/ritonavirt (25 mg/150 mg/100 mg naponta egyszer) dasabuvirrel (250 mg naponta kétszer) és testtömeg-alapú ribavirinnel (1000 vagy 1200 mg naponta kétszer osztva) kaptak. nap) 12 hétig.
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir
Tabletta; ombitasvir paritaprevirrel és ritonavirrel együtt, dasabuvir tabletta
Más nevek:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir, más néven ABT-450
  • ombitasvir, más néven ABT-267
  • dasabuvir, más néven ABT-333
Drog: ribavirin
tabletta
Kísérleti: Kar G
Az 1b genotípusú HCV cirrhosis nélküli májtranszplantált recipiensek ombitasvir/paritaprevir/ritonavirt (25 mg/150 mg/100 mg naponta egyszer) dasabuvirrel (250 mg naponta kétszer) kaptak 12 héten keresztül.
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir
Tabletta; ombitasvir paritaprevirrel és ritonavirrel együtt, dasabuvir tabletta
Más nevek:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir, más néven ABT-450
  • ombitasvir, más néven ABT-267
  • dasabuvir, más néven ABT-333
Kísérleti: Kar H
Az 1a genotípusú HCV cirrhosis nélküli vesetranszplantált recipiensek ombitasvir/paritaprevir/ritonavirt (25 mg/150 mg/100 mg naponta egyszer) dasabuvirrel (250 mg naponta kétszer) plusz súlyalapú ribavirinnel (1000 vagy 1200 mg naponta kétszer osztva) kaptak. nap) 12 hétig.
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir
Tabletta; ombitasvir paritaprevirrel és ritonavirrel együtt, dasabuvir tabletta
Más nevek:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir, más néven ABT-450
  • ombitasvir, más néven ABT-267
  • dasabuvir, más néven ABT-333
Drog: ribavirin
tabletta
Kísérleti: Kar I
Az 1b genotípusú HCV cirrhosis nélküli vesetranszplantált recipiensek ombitasvir/paritaprevir/ritonavirt (25 mg/150 mg/100 mg naponta egyszer) dasabuvirrel (250 mg naponta kétszer) kaptak 12 héten keresztül.
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir
Tabletta; ombitasvir paritaprevirrel és ritonavirrel együtt, dasabuvir tabletta
Más nevek:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir, más néven ABT-450
  • ombitasvir, más néven ABT-267
  • dasabuvir, más néven ABT-333
Kísérleti: Arm J
A 4-es genotípusú HCV cirrhosis nélküli májtranszplantált betegek ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg naponta egyszer) plusz testtömeg-alapú ribavirint (1000 vagy 1200 mg naponta kétszer osztva) kaptak 12 héten keresztül.
Drog: ribavirin
tabletta
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tabletta; paritaprevirrel és ritonavirrel együtt formulált ombitasvir
Más nevek:
  • paritaprevir, más néven ABT-450
  • ombitasvir, más néven ABT-267
  • TECHNIVIE
Kísérleti: Kar K
Child Pugh A cirrhosisban 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő májátültetett betegek ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg naponta egyszer) plusz súlyalapú ribavirint (1000 vagy 1200 mg naponta kétszer elosztva) kaptak 24 héten keresztül. .
Drog: ribavirin
tabletta
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tabletta; paritaprevirrel és ritonavirrel együtt formulált ombitasvir
Más nevek:
  • paritaprevir, más néven ABT-450
  • ombitasvir, más néven ABT-267
  • TECHNIVIE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Az SVR12-t a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [<LLOQ]) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. A visszamenőleges imputálást követően hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket nem válaszolónak számítottuk.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni visszaeséssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
A kezelés utáni visszaesést úgy határozták meg, hogy megerősített HCV RNS ≥ LLOQ volt a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azon résztvevők körében, akik a kezelés végén < LLOQ HCV RNS-szinttel fejezték be a kezelést.
A kezelés végétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
A kezelés után 24 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR24)
Időkeret: 24 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Az SVR24-et a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [<LLOQ]) 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. A visszamenőleges imputálást követően hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket nem válaszolónak számítottuk.
24 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
A kezelés során virológiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 hét (12 hetes kezelés esetén) vagy 24 hét (24 hetes kezelés esetén)
A kezelés alatti virológiai kudarcot úgy határozták meg, hogy a kezelés alatt a HCV RNS alapérték utáni legalacsonyabb érték feletti > 1 log(al index)10 IU/ml-rel megerősített növekedése, vagy HCV RNS után a kezelés bármely pontján igazolt HCV RNS ≥ LLOQ < LLOQ vagy HCV RNS ≥ LLOQ tartósan a kezelés alatt legalább 6 hetes (≥ 36 napos) kezeléssel.
Legfeljebb 12 hét (12 hetes kezelés esetén) vagy 24 hét (24 hetes kezelés esetén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M12-999
  • 2012-004792-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C fertőzés

Klinikai vizsgálatok a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel