Um estudo para avaliar a infecção crônica por hepatite C em adultos receptores de transplante (CORAL-I)
9 de outubro de 2017 atualizado por: AbbVie
Estudo aberto de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de ABT-450/Ritonavir/ABT-267 com ABT-333 e com ou sem RBV no genótipo 1 do HCV e ABT-450/r/ABT-267 com RBV em Receptores de Transplante de Fígado ou Renal Adultos Infectados por VHC GT4 com Infecção pelo Vírus da Hepatite C (HCV) (CORAL-I)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de ABT-450/r/ABT-267 com ou sem ABT-333 e com ou sem ribavirina (RBV) em receptores adultos de transplante hepático ou renal com vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 ou 4 (GT1 ou GT4).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
- Atualmente tomando um regime imunossupressor baseado em tacrolimus ou ciclosporina. Corticosteróides como prednisona ou prednisolona são permitidos como componentes do regime imunossupressor desde que a dose não seja superior a 10 mg/dia.
- Tratamento do vírus da hepatite C (HCV) com interferon (IFN) naïve ou experiente, pré ou pós-transplante hepático ou renal.
- Triagem Teste do genótipo do HCV indicando infecção apenas com o genótipo 1 ou 4 (GT1 ou GT4).
Critério de exclusão:
- Uso de everolimus ou sirolimus como parte do regime imunossupressor dentro de 2 meses da visita de triagem.
- Uso de quaisquer medicamentos contraindicados para uso com o regime do estudo, bem como aqueles que são contraindicados para uso com ritonavir ou ribavirina dentro de 2 semanas antes da administração dos medicamentos do estudo ou 10 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo.
- Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab).
- História documentada de complicações pós-transplante envolvendo diretamente a vasculatura hepática ou renal conforme apropriado para o órgão transplantado, por exemplo, trombose da veia porta, artéria hepática e/ou veia hepática.
- Anormalidades clinicamente significativas, além da infecção por HCV, em um sujeito pós-transplante com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) que tornam o sujeito um candidato inadequado para este estudo no opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
Receptores de transplante de fígado com infecção por HCV genótipo 1 sem cirrose receberam ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia) com dasabuvir (250 mg duas vezes ao dia) mais ribavirina baseada no peso (1.000 ou 1.200 mg ao dia divididos duas vezes ao dia) dia) por 24 semanas.
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Tábua; ombitasvir coformulado com paritaprevir e ritonavir, comprimido de dasabuvir
Outros nomes:
tábua
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Experimental: Braço B
Receptores de transplante de fígado com infecção pelo genótipo 1a ou genótipo 1b do VHC (dependente da experiência e resposta ao tratamento anterior) sem cirrose receberam ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia) com dasabuvir (250 mg duas vezes ao dia) mais peso à base de ribavirina (1.000 ou 1.200 mg por dia divididos duas vezes ao dia) por 24 semanas.
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Tábua; ombitasvir coformulado com paritaprevir e ritonavir, comprimido de dasabuvir
Outros nomes:
tábua
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Experimental: Braço C
Receptores de transplante de fígado com infecção pelo genótipo 1b do VHC que eram virgens de tratamento ou que responderam anteriormente ao tratamento com interferon sem cirrose receberam ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia) com dasabuvir (250 mg duas vezes ao dia) por 24 semanas.
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Tábua; ombitasvir coformulado com paritaprevir e ritonavir, comprimido de dasabuvir
Outros nomes:
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Experimental: Braço D
Receptores de transplante de fígado com infecção por HCV genótipo 1a com cirrose Child Pugh A receberam ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia) com dasabuvir (250 mg duas vezes ao dia) mais ribavirina baseada no peso (dosagem de 1.000 ou 1.200 mg diariamente dividido duas vezes por dia) durante 24 semanas.
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Tábua; ombitasvir coformulado com paritaprevir e ritonavir, comprimido de dasabuvir
Outros nomes:
tábua
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Experimental: Braço E
Receptores de transplante de fígado com infecção por HCV genótipo 1b com cirrose Child Pugh A receberam ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia) com dasabuvir (250 mg duas vezes ao dia) mais ribavirina baseada no peso (1.000 ou 1.200 mg ao dia dividido duas vezes por dia) durante 12 semanas.
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Tábua; ombitasvir coformulado com paritaprevir e ritonavir, comprimido de dasabuvir
Outros nomes:
tábua
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Experimental: Braço F
Receptores de transplante de fígado com infecção por HCV genótipo 1a sem cirrose receberam ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia) com dasabuvir (250 mg duas vezes ao dia) mais ribavirina baseada no peso (1.000 ou 1.200 mg ao dia divididos duas vezes ao dia) dia) por 12 semanas.
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Tábua; ombitasvir coformulado com paritaprevir e ritonavir, comprimido de dasabuvir
Outros nomes:
tábua
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Experimental: Braço G
Receptores de transplante de fígado com infecção por HCV genótipo 1b sem cirrose receberam ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia) com dasabuvir (250 mg duas vezes ao dia) por 12 semanas.
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Tábua; ombitasvir coformulado com paritaprevir e ritonavir, comprimido de dasabuvir
Outros nomes:
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Experimental: Braço H
Receptores de transplante renal com infecção por HCV genótipo 1a sem cirrose receberam ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia) com dasabuvir (250 mg duas vezes ao dia) mais ribavirina baseada no peso (1.000 ou 1.200 mg ao dia divididos duas vezes ao dia) dia) por 12 semanas.
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Tábua; ombitasvir coformulado com paritaprevir e ritonavir, comprimido de dasabuvir
Outros nomes:
tábua
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Experimental: Braço eu
Receptores de transplante renal com infecção por HCV genótipo 1b sem cirrose receberam ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia) com dasabuvir (250 mg duas vezes ao dia) por 12 semanas.
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Tábua; ombitasvir coformulado com paritaprevir e ritonavir, comprimido de dasabuvir
Outros nomes:
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Experimental: Braço J
Receptores de transplante de fígado com infecção por HCV genótipo 4 sem cirrose receberam ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia) mais ribavirina baseada no peso (1.000 ou 1.200 mg diariamente divididos duas vezes ao dia) por 12 semanas.
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tábua
Tábua; ombitasvir coformulado com paritaprevir e ritonavir
Outros nomes:
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Experimental: Braço K
Receptores de transplante de fígado com infecção por HCV genótipo 4 com cirrose Child Pugh A receberam ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia) mais ribavirina baseada no peso (1.000 ou 1.200 mg diariamente divididos duas vezes ao dia) por 24 semanas .
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tábua
Tábua; ombitasvir coformulado com paritaprevir e ritonavir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Os participantes com dados ausentes após a imputação retrógrada foram imputados como não respondedores.
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento
Prazo: Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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A recidiva pós-tratamento foi definida como HCV RNA ≥ LLOQ confirmado entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento com níveis de HCV RNA < LLOQ no final do tratamento.
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Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após o tratamento (SVR24)
Prazo: 24 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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SVR24 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (HCV RNA) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Os participantes com dados ausentes após a imputação retrógrada foram imputados como não respondedores.
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24 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até 12 semanas (para tratamento de 12 semanas) ou 24 semanas (para tratamento de 24 semanas)
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como aumento confirmado de > 1 log(subscript)10(subscript) UI/mL acima do valor mais baixo pós-baseline HCV RNA durante o tratamento, ou HCV RNA ≥ LLOQ confirmado em qualquer ponto durante o tratamento após HCV RNA < LLOQ, ou HCV RNA ≥ LLOQ persistentemente durante o tratamento com pelo menos 6 semanas (≥ 36 dias) de tratamento.
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Até 12 semanas (para tratamento de 12 semanas) ou 24 semanas (para tratamento de 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- M12-999
- 2012-004792-39 (Número EudraCT)
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