Uno studio per valutare l'infezione cronica da epatite C nei destinatari di trapianti adulti (CORAL-I)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, almeno 18 anni di età al momento dello screening.
• Attualmente assume un regime immunosoppressore basato su tacrolimus o ciclosporina. I corticosteroidi come il prednisone o il prednisolone sono consentiti come componenti del regime immunosoppressore a condizione che la dose non sia superiore a 10 mg/die.
• Terapia con interferone (IFN) del virus dell'epatite C (HCV) naïve o con esperienza nel trattamento, prima o dopo il trapianto di fegato o renale.
• Test di screening del genotipo HCV che indica solo l'infezione con genotipo 1 o 4 (GT1 o GT4).

Criteri di esclusione:

• Uso di everolimus o sirolimus come parte del regime immunosoppressivo entro 2 mesi dalla visita di screening.
• Uso di qualsiasi farmaco controindicato per l'uso con il regime in studio e quelli per cui è controindicato l'uso con ritonavir o ribavirina entro 2 settimane prima della somministrazione dei farmaci in studio o 10 emivite (se note), a seconda di quale sia il più lungo.
• Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
• Anamnesi documentata di complicanze post-trapianto che coinvolgono direttamente la vascolarizzazione epatica o renale a seconda dell'organo trapiantato, ad esempio trombosi della vena porta, dell'arteria epatica e/o della vena epatica.
• Anomalie clinicamente significative, diverse dall'infezione da HCV, in un soggetto post-trapianto basate su anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che rendono il soggetto un candidato non idoneo per questo studio nel parere dell'investigatore.