Une étude pour évaluer l'infection chronique par l'hépatite C chez les receveurs de greffe adultes (CORAL-I)
9 octobre 2017 mis à jour par: AbbVie
Étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association ABT-450/Ritonavir/ABT-267 avec ABT-333 et avec ou sans RBV dans le VHC de génotype 1 et ABT-450/r/ABT-267 avec RBV chez les receveurs de greffe de foie ou de rein adultes infectés par le VHC GT4 et infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) (CORAL-I)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ABT-450/r/ABT-267 avec ou sans ABT-333 et avec ou sans ribavirine (RBV) chez des patients adultes transplantés hépatiques ou rénaux atteints du virus de l'hépatite C (VHC). infection de génotype 1 ou 4 (GT1 ou GT4).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
- Prend actuellement un régime immunosuppresseur à base de tacrolimus ou de cyclosporine. Les corticostéroïdes tels que la prednisone ou la prednisolone sont autorisés en tant que composants du schéma immunosuppresseur à condition que la dose ne dépasse pas 10 mg/jour.
- Traitement par interféron (IFN) contre le virus de l'hépatite C (VHC) - naïfs ou pré-traités, avant ou après une greffe de foie ou de rein.
- Dépistage Test de génotype du VHC indiquant une infection par le génotype 1 ou 4 (GT1 ou GT4) uniquement.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'évérolimus ou de sirolimus dans le cadre du régime immunosuppresseur dans les 2 mois suivant la visite de dépistage.
- Utilisation de tout médicament contre-indiqué pour une utilisation avec le régime à l'étude ainsi que ceux qui sont contre-indiqués pour une utilisation avec le ritonavir ou la ribavirine dans les 2 semaines précédant l'administration des médicaments à l'étude ou 10 demi-vies (si connues), selon la plus longue.
- Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH).
- Antécédents documentés de complications post-transplantation impliquant directement le système vasculaire hépatique ou rénal, selon l'organe transplanté, par exemple, thrombose de la veine porte, de l'artère hépatique et/ou de la veine hépatique.
- Anomalies cliniquement significatives, autres que l'infection par le VHC, chez un sujet post-transplantation sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui font du sujet un candidat inapproprié pour cette étude dans le avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
Les greffés du foie infectés par le VHC de génotype 1 sans cirrhose ont reçu de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour) avec du dasabuvir (250 mg deux fois par jour) plus de la ribavirine en fonction du poids (1 000 ou 1 200 mg par jour divisés deux fois par jour). jour) pendant 24 semaines.
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Tablette; ombitasvir coformulé avec le paritaprévir et le ritonavir, comprimé de dasabuvir
Autres noms:
tablette
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Expérimental: Bras B
Les receveurs de greffe de foie infectés par le VHC de génotype 1a ou de génotype 1b (en fonction de l'expérience de traitement antérieure et de la réponse) sans cirrhose ont reçu de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour) avec du dasabuvir (250 mg deux fois par jour) plus un poids à base de ribavirine (1 000 ou 1 200 mg par jour divisés en deux prises par jour) pendant 24 semaines.
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Tablette; ombitasvir coformulé avec le paritaprévir et le ritonavir, comprimé de dasabuvir
Autres noms:
tablette
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Expérimental: Bras C
Les receveurs de greffe de foie infectés par le VHC de génotype 1b qui étaient naïfs de traitement ou qui avaient déjà répondu au traitement par interféron sans cirrhose ont reçu de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour) avec du dasabuvir (250 mg deux fois par jour) pendant 24 semaines.
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Tablette; ombitasvir coformulé avec le paritaprévir et le ritonavir, comprimé de dasabuvir
Autres noms:
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Expérimental: Bras D
Les receveurs de greffe du foie infectés par le VHC de génotype 1a avec une cirrhose de Child Pugh A ont reçu de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour) avec du dasabuvir (250 mg deux fois par jour) plus de la ribavirine en fonction du poids (dosée à 1 000 ou 1 200 mg quotidiennement divisé deux fois par jour) pendant 24 semaines.
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Tablette; ombitasvir coformulé avec le paritaprévir et le ritonavir, comprimé de dasabuvir
Autres noms:
tablette
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Expérimental: Bras E
Les receveurs de greffe du foie infectés par le VHC de génotype 1b avec une cirrhose de Child Pugh A ont reçu de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour) avec du dasabuvir (250 mg deux fois par jour) plus de la ribavirine en fonction du poids (1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 semaines.
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Tablette; ombitasvir coformulé avec le paritaprévir et le ritonavir, comprimé de dasabuvir
Autres noms:
tablette
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Expérimental: Bras F
Les greffés du foie infectés par le VHC de génotype 1a sans cirrhose ont reçu de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour) avec du dasabuvir (250 mg deux fois par jour) plus de la ribavirine en fonction du poids (1 000 ou 1 200 mg par jour divisés deux fois par jour) pendant 12 semaines.
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Tablette; ombitasvir coformulé avec le paritaprévir et le ritonavir, comprimé de dasabuvir
Autres noms:
tablette
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Expérimental: Bras G
Les receveurs de greffe de foie infectés par le VHC de génotype 1b sans cirrhose ont reçu de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour) avec du dasabuvir (250 mg deux fois par jour) pendant 12 semaines.
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Tablette; ombitasvir coformulé avec le paritaprévir et le ritonavir, comprimé de dasabuvir
Autres noms:
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Expérimental: Bras H
Les greffés rénaux infectés par le VHC de génotype 1a sans cirrhose ont reçu de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour) avec du dasabuvir (250 mg deux fois par jour) plus de la ribavirine en fonction du poids (1 000 ou 1 200 mg par jour divisés deux fois par jour) pendant 12 semaines.
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Tablette; ombitasvir coformulé avec le paritaprévir et le ritonavir, comprimé de dasabuvir
Autres noms:
tablette
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Expérimental: Bras je
Les greffés rénaux infectés par le VHC de génotype 1b sans cirrhose ont reçu de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour) avec du dasabuvir (250 mg deux fois par jour) pendant 12 semaines.
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Tablette; ombitasvir coformulé avec le paritaprévir et le ritonavir, comprimé de dasabuvir
Autres noms:
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Expérimental: Bras J
Les receveurs de greffe de foie infectés par le VHC de génotype 4 sans cirrhose ont reçu de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour) plus de la ribavirine en fonction du poids (1 000 ou 1 200 mg par jour divisés deux fois par jour) pendant 12 semaines.
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tablette
Tablette; ombitasvir coformulé avec le paritaprévir et le ritonavir
Autres noms:
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Expérimental: Bras K
Les receveurs de greffe de foie infectés par le VHC de génotype 4 avec une cirrhose de Child Pugh A ont reçu de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour) plus de la ribavirine en fonction du poids (1 000 ou 1 200 mg par jour divisés deux fois par jour) pendant 24 semaines .
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tablette
Tablette; ombitasvir coformulé avec le paritaprévir et le ritonavir
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Les participants avec des données manquantes après imputation amont ont été imputés comme non-répondants.
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12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement
Délai: De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement avec des niveaux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.
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De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après le traitement (RVS24)
Délai: 24 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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La RVS24 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Les participants avec des données manquantes après imputation amont ont été imputés comme non-répondants.
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24 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines (pour un traitement de 12 semaines) ou 24 semaines (pour un traitement de 24 semaines)
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme une augmentation confirmée de > 1 log(indice) 10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus basse d'ARN du VHC après la ligne de base pendant le traitement, ou un ARN du VHC confirmé ≥ LIQ à tout moment pendant le traitement après l'ARN du VHC < LIQ ou ARN du VHC ≥ LIQ de manière persistante pendant le traitement avec au moins 6 semaines (≥ 36 jours) de traitement.
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Jusqu'à 12 semaines (pour un traitement de 12 semaines) ou 24 semaines (pour un traitement de 24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ribavirine
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- M12-999
- 2012-004792-39 (Numéro EudraCT)
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