Un estudio para evaluar la infección por hepatitis C crónica en receptores de trasplantes adultos (CORAL-I)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
• Actualmente tomando un régimen inmunosupresor basado en tacrolimus o ciclosporina. Los corticosteroides como la prednisona o la prednisolona están permitidos como componentes del régimen inmunosupresor siempre que la dosis no supere los 10 mg/día.
• Terapia con interferón (IFN) para el virus de la hepatitis C (VHC), sin tratamiento previo o con experiencia, ya sea antes o después de un trasplante hepático o renal.
• Pruebas de detección del genotipo del VHC que indican infección con el genotipo 1 o 4 (GT1 o GT4) solamente.

Criterio de exclusión:

• Uso de everolimus o sirolimus como parte del régimen inmunosupresor dentro de los 2 meses previos a la visita de selección.
• Uso de cualquier medicamento contraindicado para usar con el régimen del estudio, así como aquellos que están contraindicados para usar con ritonavir o ribavirina dentro de las 2 semanas previas a la administración de los medicamentos del estudio o 10 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo.
• Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab).
• Antecedentes documentados de complicaciones posteriores al trasplante que involucren directamente la vasculatura hepática o renal según corresponda al órgano trasplantado, por ejemplo, trombosis de la vena porta, la arteria hepática y/o la vena hepática.
• Anomalías clínicamente significativas, distintas de la infección por VHC, en un sujeto después del trasplante según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que hacen que el sujeto sea un candidato inadecuado para este estudio en el opinión del investigador.