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CML(만성 골수성 백혈병) 환자의 Nilotinib 무치료 관해 연구 (ENESTfreedom)

2026년 7월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

1차 Nilotinib 치료에서 지속적인 최소 잔류 질환(MRD) 상태를 달성한 만성 단계의 BCR-ABL1 양성 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 단일군, 다기관, Nilotinib 무치료 관해 연구.

이 연구의 주요 목적은 이 치료에 최적으로 반응한 선택된 환자에서 CML의 재발 없이 닐로티닙 치료를 안전하게 중단할 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 TFR 단계를 시작한 후 48주에 MMR에 있는 환자의 비율을 결정하는 것이었습니다(치료 재개가 필요한 환자는 무반응자로 간주됨).

닐로티닙 치료 통합 단계(NTCS): 모든 포함/제외 기준을 충족한 환자는 통합 단계에 등록되었고 52주 동안 계속해서 닐로티닙을 받았습니다. 모든 환자는 계획된 닐로티닙 용량 300mg BID(또는 독성의 관점에서 필요한 경우 감소된 용량 수준인 400mg QD)로 치료를 받았습니다. 환자가 TFR 단계에 적합하려면 내구성 MRD의 프로토콜별 정의를 충족해야 했습니다. 지난 4분기에 수행된 PCR 평가는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 마지막 평가는 MR4.5(BCR-ABL ≤ 0.0032% IS)였습니다.
  • MR4.0보다 나쁜 평가 없음(BCR-ABL >0.01% IS) 및
  • MR4.0과 MR4.5 사이에 2개 이하의 평가(0.0032% IS<BCR-ABL ≤ 0.01% IS)

닐로티닙 TFR 단계: 52주의 통합 단계를 완료한 후 TFR 단계에 들어갈 자격이 있는 환자는 TFR 단계의 첫날에 닐로티닙 복용을 중단했습니다. 이 단계의 기간은 마지막 환자가 TFR 단계에 들어간 후 최대 10년이었습니다. BCR-ABL 수치는 처음 48주 동안 4주마다, 다음 48주 동안 6주마다, 마지막 기간 동안 12주마다 모니터링되었습니다.

닐로티닙 치료 재개(NTRI) 단계: 환자가 TFR 단계에서 MMR 손실(BCR-ABL >0.1% IS)이 있는 경우 환자는 닐로티닙 치료를 다시 시작했습니다. 환자들은 마지막 환자가 닐로티닙 TFR 단계에 들어간 후 최대 10년 동안 닐로티닙 치료를 받았습니다. 닐로티닙 치료의 재개가 필요한 환자는 처음 24주 동안 4주마다, 그 후 MMR이 회복된 환자는 12주마다 BCR-ABL 수치를 모니터링했습니다. 치료 재개 후 처음 24주 이내에 MMR을 회복하지 못한 환자에서 BCR-ABL 모니터링 빈도는 최소 12주마다 또는 임상적으로 표시된 경우 더 자주 발생했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 106 76
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, 독일, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, 독일, 40479
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      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22417
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39104
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      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70376
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      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
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      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
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      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23563
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      • Jena, Thuringia, 독일, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Lakes Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan Kettering
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, 벨기에, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
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      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
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      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
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      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, 스페인, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
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      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
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    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, 아일랜드, 12074
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, 오스트리아, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, 이탈리아, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, 이탈리아, 05100
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Akita, 일본, 0108543
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, 일본, 590-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, 일본, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, 일본, 3508550
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga Gun, Tochigi, 일본, 3210293
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Montería, 콜롬비아, 230004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-172
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, 프랑스, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, 프랑스, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • BCR에 대한 내약성의 관점에서 필요한 경우 600mg BID의 승인된 총 일일 용량 또는 감소된 용량인 400mg QD에서 사전 스크리닝 이전 최소 12개월의 닐로티닙 치료와 함께 최소 2년의 닐로티닙 치료 - 진단 당시 기록된 만성 단계의 ABL 양성 CML
  • CML-CP 진단 당시의 전형적인 BCR-ABL 전사체(b3a2 및/또는 b2a2)의 증거, 즉 표준화된 RT-PCR 정량화가 가능한 TKI 치료의 첫 시작 전"
  • Novartis 지정 실험실에서 사전 선별 시 MR4.5 환자
  • 0-2의 ECOG 수행 상태

  • 다음에 의해 정의된 적절한 말단 기관 기능:

    • 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, i) 모든 빌리루빈 값이 허용되는 문서화된 길버트 증후군이 있는 환자 및 ii) 무증상 고빌리루빈혈증(정상 범위 내의 간 트랜스아미나제 및 알칼리 포스파타제) 환자.
    • SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) ≤ 3 x ULN, 즉 ≤ 등급 1 NCI-CTCAE v.4.03과 동일
    • 혈청 리파아제 ≤ 2 x ULN, 즉 ≤ 등급 2 NCI-CTCAE v.4.03과 동일
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN

  • 환자는 정상 한계 내에서 다음 전해질 값을 가져야 하거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 보충제로 정상 한계 내에 있도록 수정되어야 합니다.

    • 칼륨(QT 및/또는 리듬 이상 문제를 예방하기 위해 보관할 것을 제안함)
    • 마그네슘(QT 및/또는 박동 이상 문제를 예방하기 위해 보관 권장)
    • 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨)

  • 환자는 정의된 대로 정상적인 골수 기능을 가져야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10E9/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 혈소판 ≥ 100 x 10E9/L

  • 문서화된 만성기 CML은 다음에 의해 정의된 모든 기준을 충족해야 합니다.

    • < 15% 말초혈액 및 골수 내 모세포,
    • < 30% 모세포 및 말초 혈액 및 골수 내 전골수구,
    • 말초혈액 내 호염기구 < 20%,
    • ≥ 100 x 109/L(≥ 100,000/mm3) 혈소판,
    • 간비장종대를 제외하고 골수외 백혈병 침범의 증거 없음
  • 환자는 400mg의 닐로티닙의 최소 총 일일 용량을 견뎌야 합니다.

제외 기준:

  • 총 누적 기간 4주 이상 동안 닐로티닙 이외의 BCR-ABL 억제제를 사용한 이전 치료
  • 모든 기간의 알파-인터페론을 사용한 이전 치료
  • CML 진단 후 첫 번째 nilotinib 투여 후 최대 4주까지 CML 진단 후 세포 감소를 제외하고 nilotinib 이외의 CML에 대한 이전 항암제
  • 이전에 AP/BC로 진행된 후 CML의 알려진 두 번째 만성 단계
  • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 9%로 정의됨)

  • 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:

    • LVEF < 45% 또는 기관의 정상 범위 하한치 미만(둘 중 높은 값)
    • CML 진단 당시 측정 가능한 QT 간격의 증거가 있는 환자를 제외하고 ECG에서 QT 간격을 결정할 수 없음(예: TKI 치료를 처음 시작하기 전) 심혈관 질환의 임상 징후 및/또는 전도 이상 임상 징후가 없는 환자.
    • 전체 왼쪽 번들 분기 블록
    • 오른쪽 번들 분기 블록 플러스 왼쪽 전방 또는 후방 hemiblock
    • 심실 박동 조율기 사용
    • 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 긴 QT 증후군의 가족력
    • 임상적으로 유의한 심실 또는 심방 빈맥의 병력 또는 존재
    • 임상적으로 유의한 안정기 서맥
    • QTc > 3개의 기준선 ECG의 평균에서 450msec(QTcF 공식 사용). QTcF > 450 msec이고 전해질이 정상 범위 내에 있지 않으면 전해질을 교정한 다음 환자에게 QTc를 다시 검사해야 합니다. CML 진단 시간(예: TKI 치료를 처음 시작하기 전) 심혈관 질환의 임상 징후 및/또는 전도 이상 임상 징후가 없는 환자.
    • 연구 시작 1년 이내의 심근경색 병력 또는 임상 징후
    • 연구 시작 1년 이내의 불안정 협심증 병력
    • 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증 또는 조절되지 않는 고혈압)
  • 연구 시작 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 과거 만성 췌장염 병력
  • 암과 관련이 없는 중대한 선천성 또는 후천성 출혈 장애의 알려진 존재
  • 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병(예: 통제되지 않은 당뇨병, 통제되지 않은 감염)
  • 치료적으로 치료된 이전 또는 동시 기저 세포 피부암 및 이전 상피내 암종을 제외하고 연구 시작 전 5년 이내에 또 다른 활성 악성 종양의 병력
  • 1일차로부터 4주 이내에 다른 연구용 제제(승인된 적응증에 따라 사용되지 않는 것으로 정의됨)로 치료
  • 이전 수술에서 회복되지 않은 환자
  • 강력한 CYP3A4 억제제 및/또는 유도제로 치료를 적극적으로 받고 있으며 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자.
  • 강력한 CYP3A4 억제제 및/또는 유도제인 한약으로 치료를 적극적으로 받고 있으며 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자. 이러한 약초에는 Echinacea(E. purpurea, E. angustifolia 및 E. pallida 포함), Piperine, Artemisinin, St. John's Wort 및 Ginkgo가 포함될 수 있습니다.
  • 현재 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 치료를 받고 있는 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 안전하게 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다. (QT 간격을 연장하는 약제 목록은 http://www.torsades.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm 참조)
  • 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제술 또는 위우회술)
  • 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.

  • 가임 여성, 연구 기간 동안 및 최종 닐로티닙 투여 후 14일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 매우 효과적인 피임법은 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 완전한 금욕(이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
    • 남성 불임 수술(등록하기 최소 6개월 전). 연구에 참여하는 여성 환자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.

    • 다음 중 두 가지를 조합하여 사용:

      1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법)을 사용합니다.
      2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
      3. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

경구 피임약을 사용하는 여성은 연구 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다. 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 등록하기 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

연구 환자가 연구 기간 동안 또는 닐로티닙의 최종 투여 후 30일 이내에 임신하거나 임신한 것으로 의심되는 경우, 연구 의사에게 즉시 알려야 하며 닐로티닙으로 진행 중인 연구 치료를 즉시 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닐로티닙 이후 무치료
최소 2년 동안 1차 닐로티닙 치료를 받았고 MR4.5 이상의 사전 선별 PCR 결과가 있는 환자는 연구의 통합 단계(52주 - 닐로티닙 300mg BID)에 진입했습니다. 이 단계가 끝날 때 MRD(Minimal Residual Disease) 환자는 치료가 제공되지 않는 TFR(Treatment-Free Remission) 단계에 진입했습니다. 적격하지 않은 환자는 연구의 지속 단계에 들어갈 것입니다. 지속 단계 종료 시 MRD 환자는 치료가 제공되지 않는 연구의 TFR-2 단계에 진입합니다. 적격하지 않은 환자는 연구의 연장된 지속 단계에 들어갈 것입니다. TFR 또는 TFR-2 동안 언제라도 환자가 MMR을 상실하면 닐로티닙 치료가 즉시 재개됩니다(닐로티닙 300mg BID).
의약품: 닐로티닙 이후 무치료
Nilotinib은 150mg 및 200mg 용량의 상업적으로 이용 가능한 캡슐(임상 용품이 사용되는 일본 제외)으로 사용되고 있습니다. 치료는 연구의 공고화, 지속, 연장된 지속, 재개시 및 재개시-2 단계 동안 발생합니다.
다른 이름들:
  • AMN107

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants in Major Molecular Response at 48 Weeks After Start of Treatment-Free Remission (TFR) Phase
기간: 48 weeks in TFR
The primary endpoint was the percentage of participants in major molecular response (MMR) at 48 weeks after initiation of the treatment-free remission (TFR) phase. Participants who required re-initiation of treatment were considered as non-responders.
48 weeks in TFR

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants in MR4.5 (BCR-ABL ≤ 0.0032% IS) at 48 Weeks After Start of TFR Phase
기간: 48 weeks in TFR
The outcome measure was the percentage of participants in molecular response 4.5 (MR4.5) at 48 weeks after initiation of the treatment-free remission (TFR) phase. Participants who required reinitiation of treatment were considered non-responders. MR4.5 corresponds to a BCR-ABL transcript level ≤0.0032% on the International Scale (IS), representing a deep molecular response.
48 weeks in TFR
Percentage of Participants in Major Molecular Response (MMR) at Multiple Time Points After Start of the Treatment-Free Remission (TFR) Phase
기간: Weeks 96, 144, 192, and 264, and End of Years 6, 7, 8, 9, and 10
This outcome measure was the percentage of participants in major molecular response (MMR) assessed at multiple timepoints after initiation of the treatment-free remission (TFR) phase. Participants who required re-initiation of treatment at any time prior to the respective assessment were considered non-responders.
Weeks 96, 144, 192, and 264, and End of Years 6, 7, 8, 9, and 10
Percentage of Participants in Molecular Response 4.5 (MR4.5) at Multiple Time Points After Start of the Treatment-Free Remission (TFR) Phase
기간: Weeks 96, 144, 192, and 264, and End of Years 6, 7, 8, 9, and 10
This secondary outcome measure was the percentage of participants in molecular response 4.5 (MR4.5) assessed at multiple timepoints after initiation of the treatment-free remission (TFR) phase. Participants who required reinitiation of treatment at any time prior to the respective assessment were considered non-responders. MR4.5 corresponds to a BCR-ABL transcript level ≤0.0032% on the International Scale (IS).
Weeks 96, 144, 192, and 264, and End of Years 6, 7, 8, 9, and 10
Number of Participants in Major Molecular Response (MMR) at Multiple Time Points After Start of the Treatment-Free Remission (TFR) Phase
기간: Weeks 48, 96, 144, 192, and 264, and End of Years 6, 7, 8, 9, and 10
This outcome measure was the number of participants in major molecular response (MMR) assessed at multiple timepoints after initiation of the treatment-free remission (TFR) phase of nilotinib. At each assessment time point, participants with available MMR data were counted. Participants who reinitiated nilotinib treatment for less than 12 weeks prior to the respective assessment time point were excluded from the analysis at that time point.
Weeks 48, 96, 144, 192, and 264, and End of Years 6, 7, 8, 9, and 10
Number of Participants in Molecular Response 4.5 (MR4.5) at Multiple Time Points After Start of the Treatment-Free Remission (TFR) Phase
기간: Weeks 48, 96, 144, 192, and 264, and End of Years 6, 7, 8, 9, and 10
This outcome measure was the number of participants in molecular response 4.5 (MR4.5) assessed at multiple timepoints after initiation of the treatment-free remission (TFR) phase of nilotinib. At each assessment time point, participants with available MR4.5 data were counted. Participants who reinitiated nilotinib treatment for less than 12 weeks prior to the respective assessment time point were excluded from the analysis at that time point. MR4.5 corresponds to a BCR-ABL transcript level ≤0.0032% on the International Scale (IS).
Weeks 48, 96, 144, 192, and 264, and End of Years 6, 7, 8, 9, and 10
Percentage of Participants Who Achieved Major Molecular Response (MMR) Within 12 Weeks of Reinitiation of Nilotinib Treatment
기간: 12 weeks after reinitiation of nilotinib treatment
Percentage of patients who achieved MMR within 12 weeks of re-initiation of treatment with nilotinib defined as the number of patients who were in MMR at least at 1 assessment within 12 weeks after re-start of nilotinib treatment divided by the number of patients who were re-initiated for at least 12 weeks.
12 weeks after reinitiation of nilotinib treatment
Percentage of Participants With Stable Major Molecular Response (MMR) at Multiple Time Points After First Achievement of MMR During Nilotinib Re-Initiation
기간: Weeks 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, and 432 after first achievement of MMR during the nilotinib re-initiation phase
The percentage of patients who were in stable MMR after achieving a response in the NTRI phase at multiple timepoints was calculated by dividing the number of participants achieving MMR any time during the NTRI phase and having the same response at those timepoints after the first achievement of MMR, irrespective of whether there was loss of MMR in between, by the number of patients who achieved MMR at any time during the NTRI phase.
Weeks 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, and 432 after first achievement of MMR during the nilotinib re-initiation phase
Percentage of Participants With Stable Molecular Response 4.5 (MR4.5) at Multiple Time Points After First Achievement During Nilotinib Re-Initiation
기간: Weeks 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, and 432 after first achievement of MR4.5 during the nilotinib re-initiation phase
The proportion of patients who were in stable MR4.5 after achieving a response in the NTRI phase at multiple timepoints was calculated by dividing the number of participants achieving MR4.5 any time during the NTRI phase and having the same response at those timepoints after the first achievement of MR4.5, irrespective of whether there was loss of MR4.5 in between, by the number of patients who achieved MR4.5 at any time during the NTRI phase.
Weeks 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, and 432 after first achievement of MR4.5 during the nilotinib re-initiation phase
BCR-ABL Ratio (%) Over Time in Nilotinib Treatment Re-initiation Phase (NTRI)
기간: Baseline; every 4 weeks up to Week 24; and every 12 weeks thereafter, up to Week 528
The BCR-ABL ratio (%) represents the level of BCR-ABL fusion gene transcripts relative to a control gene (ABL) measured in peripheral blood samples using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). Results are expressed as a percentage on the International Scale (IS), a standardized reporting method that allows comparison across laboratories. The BCR-ABL ratio is used to assess the molecular response to treatment, with lower values indicating a reduced disease burden.
Baseline; every 4 weeks up to Week 24; and every 12 weeks thereafter, up to Week 528
Duration of Re-Initiated Nilotinib Treatment Required to Regain Major Molecular Response (MMR) After Loss of MMR
기간: Every 4 weeks up to Week 24, and every 12 weeks thereafter, up to Week 528
This outcome measure was defined as the time from the date of reinitiation of nilotinib treatment following loss of major molecular response (MMR) to the date of first documented achievement of MMR. Participants who did not regain MMR after reinitiation of treatment on or before the data cut-off date were censored at the date of their last available BCR-ABN PCR assessment.
Every 4 weeks up to Week 24, and every 12 weeks thereafter, up to Week 528
Duration of Re-Initiated Nilotinib Treatment Required to Regain Molecular Response 4.5 (MR4.5) After Loss of MMR
기간: From start of Nilotinib treatment re-initiation up to Week 528
This outcome measure was defined as the time from the date of reinitiation of nilotinib treatment following loss of major molecular response (MMR) to the date of first documented achievement of molecular response 4.5 (MR4.5). Participants who did not regain MR4.5 after reinitiation of treatment on or before the data cut-off date were censored at the date of their last available BCR-ABN PCR assessment. MR4.5 corresponds to a BCR-ABN transcript level ≤0.0032% on the International Scale (IS).
From start of Nilotinib treatment re-initiation up to Week 528
Treatment-Free Survival (TFS) After Start of the Treatment-Free Remission (TFR) Phase
기간: From start of the treatment-free remission (TFR) phase up to Week 528
Treatment-free survival (TFS) was defined as the time from the start of the treatment-free remission (TFR) phase to the earliest occurrence of loss of major molecular response (MMR), reinitiation of treatment for any reason, progression to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC), or death due to any cause. Participants without an event on or before the data cut-off date were censored at the date of their last available disease assessment (polymerase chain reaction, cytogenetic, hematologic, or extramedullary assessment).
From start of the treatment-free remission (TFR) phase up to Week 528
Progression-Free Survival (PFS) After Start of the Treatment-Free Remission (TFR) Phase
기간: From start of the treatment-free remission (TFR) phase up to Week 528
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from the start of the treatment-free remission (TFR) phase to the earliest occurrence of disease progression to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC), or death due to any cause. Participants without an event on or before the data cut-off date were censored at the date of their last available disease assessment (cytogenetic, hematologic, or extramedullary assessment) or last contact for participants in follow-up.
From start of the treatment-free remission (TFR) phase up to Week 528
Overall Survival (OS) After Start of the Treatment-Free Remission (TFR) Phase
기간: From start of the treatment-free remission (TFR) phase up to Week 528
Overall survival (OS) was defined as the time from the start of the treatment-free remission (TFR) phase to death due to any cause. Participants who were alive on or before the data cut-off date were censored at the date of their last assessment or last known alive date for participants in follow-up.
From start of the treatment-free remission (TFR) phase up to Week 528
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events During the Entire Study
기간: From first dose of nilotinib through up to approximately 11 years of study participation, including the NTCS, TFR, and NTRI phases
This outcome measure summarized the overall occurrence of adverse events related to nilotinib during the study. A study drug-related adverse event was defined as any adverse event assessed by the investigator as related to nilotinib and reported during the nilotinib treatment consolidation (NTCS) phase, the treatment-free remission (TFR) phase, or the nilotinib treatment re-initiation (NTRI) phase.
From first dose of nilotinib through up to approximately 11 years of study participation, including the NTCS, TFR, and NTRI phases
Number of Participants With BCR-ABL1 Mutations Associated With Resistance to Nilotinib After Loss of Major Molecular Response
기간: From loss of major molecular response after nilotinib suspension through up to 528 weeks of study participation
This outcome measure was the number of participants who developed BCR-ABL1 mutations associated with resistance to nilotinib following loss of major molecular response (MMR) after suspension of nilotinib treatment. Mutations assessed included, but were not limited to, T315I, E255K, Y253H, F359V, F359C, and F359I. The endpoint was calculated as the number of participants with at least one detected BCR-ABL1 mutation divided by the number of participants who experienced loss of MMR after nilotinib suspension.
From loss of major molecular response after nilotinib suspension through up to 528 weeks of study participation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMN107I2201
  • 2012-004092-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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