Vivax Malaria 환자의 기생충 제거 및 재발률 (BCAPES)
2013년 11월 21일 업데이트: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan
클로로퀸 및 프리마퀸 요법에 대한 VIVAX 말라리아 환자의 기생충 제거 및 재발률
이 연구는 P.vivax 감염에 대한 CQ 단독의 효능을 연구하고 CQ 및 PQ의 표준 용량에서 P.vivax 환자의 재발률을 연구하기 위한 것입니다.
본 연구에서는 CQ를 PQ와 함께 투여했을 때 서로 차폐 효과가 나타났기 때문에 CQ 단독의 효능을 연구하기 위해 PQ를 28일 동안 보류한다.
따라서 연구자들은 재발이 CQ에 대한 내성 때문인지 또는 혈중 CQ 농도가 치료 수준 미만인지 또는 PQ 용량이 부적절하기 때문인지 확실하지 않습니다.
이 연구에서 연구자들은 CQ가 여전히 P.vivax에 대해 작동하거나 P.vivax 기생충에 의해 개발된 저항성으로 인해 P.vivax에 대해 더 이상 작동하지 않는 것과 같은 결과를 얻을 것입니다.
따라서 CQ 요법에 반응하지 않는 P.vivax의 경우 조사관은 부탄에서 P. falciparum 감염에 대해 제공되는 것과 유사한 방식으로 ACT로 2차 치료를 진행할 것입니다.
그리고 조사관이 CQ가 P.vivax 감염에 대해 여전히 효과가 있음을 발견한 경우, 다음 단계 연구는 P. vivax의 재발률을 낮추는 대신 PQ의 표준 용량(현재 실행되는 대로)과 PQ의 고용량을 비교하는 것입니다. 전염병.
연구 개요
상세 설명
최근 부탄에서 P.vivax 감염은 가장 일반적인 감염이었던 P.falciparum과 같은 다른 유형의 말라리아에 비해 증가하고 있습니다.
이는 주로 질병 통제, 특히 벡터 통제 조치에 집중적인 조치가 취해졌기 때문일 수 있습니다.
그래서 지금은 P.falciparum이 사라졌습니다.
그러나 다른 한편으로 P.vivax는 감염이 최고조에 달했습니다.
주요 원인은 Chloroquine에 내성이 있거나 Chloroquine 용량이 부적절할 수 있으며 Primaquine 용량이 부적절할 수 있는 최면체 단계에서 재발하기 때문일 수도 있습니다.
따라서 이 연구는 부탄의 현재 치료 프로토콜에서 약간 벗어난 28일 동안 프리마퀸을 억제하는 클로로퀸 단독의 효능을 연구하기 위해 개발되었습니다.
클로로퀸과 프리마퀸을 사용하는 동안 기생충 제거율과 재발률이 별도로 기록됩니다.
표준 용량의 클로로퀸으로 혈중 기생충이 제거되지 않거나 28일 이전에 재발한 환자의 경우 ACT로 2차 치료를 받고 클로로퀸의 혈중 농도(약물 농도)는 다음과 같이 결정됩니다. 저항 때문일 수도 있고 혈중 클로로퀸 수치가 낮기 때문일 수도 있습니다.
그리고 프리마퀸 투여 28일 후 또는 총 14일 동안(29일부터 42일까지) 프리마퀸 투여 완료 후 발생하는 재발의 경우, 해당 환자는 클로로퀸 및 프리마퀸의 초기 치료 및 재발과 유사한 방식으로 치료됩니다. Primaquine의 효능을 연구하기 위해 두 가지 다른 용량의 Primaquine(고용량 대 저용량)을 비교하는 다음 단계의 연구를 개발하기 위해 비율을 기록할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelephu, 부탄, 00975
- 아직 모집하지 않음
- Vector Diseases Control Program, Gelephu
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연락하다:
- Dr.Yeshey Dorjey
- 전화번호: 97517745239
- 이메일: yesheydorjey@yahoo.com
-
연락하다:
- Dr.Kinley Penjor
- 전화번호: 97517619191
- 이메일: kalyx25@gmail.com
-
수석 연구원:
- Tobgyel Drukpa
-
부수사관:
- Dr.Tashi Peldon
-
부수사관:
- Dr.Kinley Penjor
-
Gelephu, 부탄, 00975
- 모병
- Vector Diseases Control Program, Gelephu
-
연락하다:
- Dr.Yeshey Dorjey
- 전화번호: 97517745239
- 이메일: yesheydorjey@yahoo.com
-
연락하다:
- Dr.Kinley Penjor
- 전화번호: 97517619191
- 이메일: kalyx25@gmail.com
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부수사관:
- Dr.Tashi Peldon
-
부수사관:
- Dr.Kinley Penjor
-
부수사관:
- Tobgay Drukpa
-
Sarpang, 부탄, 00975
- 모병
- Mr. Thinly
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연락하다:
- Yeshey Dorjey, MBBS
- 전화번호: 008801534689426
- 이메일: yesheydorjey@yahoo.com
-
부수사관:
- Dr. Kinly Penjor, MBBS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의료 시설에 보고된 6개 센티넬 사이트의 P.vivax 감염 환자는 동의 서명을 받은 후 연구를 위해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 12개월 이상
- P.vivax 감염
- 겨드랑이 온도 >37.5 또는 지난 24시간 동안 발열 병력
- 경구 약물을 삼키는 능력
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지, 즉 12개월 후속 조치
- 어린이의 경우 환자/부모/보호자의 사전 동의
제외 기준:
- WHO 기준에 따라 비경구 치료가 필요한 중증 또는 복합 말라리아의 징후 및 증상
- 심각한 영양실조
- 말라리아 이외의 질병 또는 기타 알려진 만성 또는 중증 질병으로 인한 발열 상태
- 항 말라리아 약동학을 방해하는 일반 약물
- 시험약에 대한 과민반응 또는 금기사항의 병력
- 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유
- 피임약을 복용할 수 없거나 복용하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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클로로퀸, 프리마퀸 및 ACT
Chloroquine 표준용량(0일차 10mg/kg, 1일과 2일차 5mg/kg) 및 프리마퀸(0.25mg/kg) 14일 동안). Chloroquine 내성 P.vivax 감염에 0,8,24,36,48 및 60시간에 4정의 Artemisinin 병용 요법(ACT)이 사용됩니다. |
Chloroquine 내성 P.vivax 감염에 대해 0,8,24,36,48 및 60시간에 ACT 4정을 투여합니다.
다른 이름들:
클로로퀸: 1일, 2일에 10mg/kg, 3일에 5mg/kg 프리마퀸: 14일 동안 매일 0.25mg/kg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vivax 말라리아 감염 환자의 재발률을 측정하기 위해 Chloroquine과 Primaquine 표준 용량 투여
기간: 12 개월
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P.vivax 단일 감염 환자는 12개월 동안 후속 조치를 통해 연구를 위해 모집될 것입니다.
이 환자들은 Chloroquine 표준 용량(0일에 10mg/Kg, 1, 2일에 5mg/kg)과 Primaquine(0.25mg/kg)을 투여받게 됩니다.
모든 재발률이 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부탄에서 P.vivax 균주의 유전형 분석.
기간: 12 개월.
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P.vivax 말라리아의 혼합 감염 또는 단일 감염에 감염된 환자로부터 정맥 혈액 샘플을 1회 수집합니다.
그리고 부탄에 존재하는 P.vivax 말라리아 균주를 연구하기 위해 유전자형 분석을 실시할 예정입니다.
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12 개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말라리아 감염 치료 중 헤모글로빈 변화를 측정합니다.
기간: 12 개월.
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0, 3, 7, 14, 28, 35, 42일 및 연구 종료 시(즉, 12개월 종료 시) 헤모글로빈 수치를 확인하기 위해 손가락 채혈 혈액을 채취합니다.
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12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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