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Clairance parasitaire et taux de récidive chez les patients atteints de paludisme à Vivax (BCAPES)

21 novembre 2013 mis à jour par: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

ÉLIMINATION PARASITAIRE ET TAUX DE RÉCURRENCE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE PALUDISME VIVAX SOUS THÉRAPIE À LA CHLOROQUINE ET À LA PRIMAQUINE

Cette recherche vise à étudier l'efficacité de la CQ seule pour l'infection à P. vivax et également à étudier le taux de récidive chez les patients atteints de P. vivax sous dose standard de CQ et de PQ. Pour cette étude, la PQ sera suspendue pendant 28 jours afin d'étudier l'efficacité de la CQ seule, car un effet de masquage les uns sur les autres a été constaté lorsque la CQ est administrée avec la PQ. Ainsi, les enquêteurs ne savent pas si la récidive est due à une résistance à la CQ ou à une concentration de CQ dans le sang inférieure au niveau thérapeutique ou si elle est due à une dose inadéquate de PQ. À partir de cette étude, les enquêteurs obtiendront des résultats tels que CQ fonctionne toujours pour P.vivax ou ne fonctionne plus pour P.vivax en raison de la résistance développée par les parasites P.vivax. Ainsi, pour P. vivax qui ne répond pas à la thérapie CQ, les enquêteurs opteront pour un traitement de deuxième ligne avec ACT de la même manière que pour l'infection à P. falciparum au Bhoutan. Et si les enquêteurs découvrent que CQ fonctionne toujours pour l'infection à P. vivax, le prochain niveau d'étude consistera à comparer une dose plus élevée de PQ avec une dose standard de PQ (telle qu'elle est pratiquée actuellement) au lieu de réduire les taux de rechute chez P. vivax. infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces derniers temps, au Bhoutan, l'infection à P. vivax est en augmentation par rapport à d'autres types de paludisme comme P. falciparum, qui étaient autrefois les infections les plus courantes. Cela est peut-être principalement dû aux mesures intensives prises pour contrôler les maladies, en particulier les mesures de lutte antivectorielle. C'est ainsi que P.falciparum est parti maintenant. Mais d'un autre côté, P.vivax a atteint un pic d'infection. La raison principale pourrait être due à une résistance à la chloroquine ou à une dose de chloroquine inadéquate, et cela pourrait également signifier que cela pourrait être dû à des rechutes du stade hypnozoïtes où la dose de primaquine pourrait être inadéquate. Par conséquent, cette étude est développée pour étudier l'efficacité de la chloroquine seule en retenant la primaquine pendant le jour 28, ce qui s'écarte légèrement du protocole de traitement actuel du Bhoutan. Cette clairance parasitaire et les taux de récidive seront enregistrés séparément sous Chloroquine et Primaquine. Pour les patients dont le stade sanguin des parasites n'est pas éliminé avec une dose standard de chloroquine ou pour toute récidive survenant avant le jour 28, seront traités avec un traitement de deuxième ligne avec ACT, et le taux sanguin de chloroquine (concentration de médicament) sera déterminé pour dire si cela pourrait être dû à une résistance ou à un faible taux de chloroquine dans le sang. Et pour toute récidive survenant après le 28e jour de Primaquine ou après la fin du dosage de Primaquine pendant un total de 14 jours (du 29e au 42e jour), ces patients seront traités de la même manière que le traitement initial avec la chloroquine et la primaquine et la récidive les taux seront enregistrés afin de développer le prochain niveau d'étude où deux doses différentes de Primaquine (dose élevée vs faible dose) seront comparées pour étudier l'efficacité de la Primaquine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bhoutan
      • Gelephu, Bhoutan, 00975
        • Pas encore de recrutement
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tobgyel Drukpa
        • Sous-enquêteur:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Sous-enquêteur:
          • Dr.Kinley Penjor
      • Gelephu, Bhoutan, 00975
        • Recrutement
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Sous-enquêteur:
          • Dr.Kinley Penjor
        • Sous-enquêteur:
          • Tobgay Drukpa
      • Sarpang, Bhoutan, 00975
        • Recrutement
        • Mr. Thinly
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Kinly Penjor, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients infectés par P.vivax provenant de 6 sites sentinelles signalés à l'établissement de santé seront recrutés pour l'étude après avoir obtenu le consentement signé.

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 12 mois
  • infection à P. vivax
  • présence de température axillaire >37,5 ou antécédents de fièvre au cours des dernières 24h
  • capacité à avaler des médicaments oraux
  • capacité et volonté de se conformer au protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude, c'est-à-dire 12 mois de suivi
  • consentement éclairé du patient/parent/tuteur dans le cas d'enfants

Critère d'exclusion:

  • signes et symptômes de paludisme grave ou compliqué nécessitant un traitement parentéral selon les critères de l'OMS
  • malnutrition sévère
  • états fébriles causés par une maladie autre que le paludisme ou d'autres maladies chroniques ou graves sous-jacentes connues
  • médicaments réguliers qui interfèrent avec la pharmacocinétique antipaludique
  • antécédents de réactions d'hypersensibilité ou de contre-indications au médicament testé
  • test de grossesse positif ou allaitement
  • ne peut pas ou ne veut pas prendre de contraceptifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chloroquine, primaquine et ACT

Dose standard de chloroquine (10 mg/kg au jour 0 et 5 mg/kg au jour 1 et au jour 2) et de primaquine (0,25 mg/kg pendant 14 jours).

Les combinaisons thérapeutiques d'artémisinine (ACT) de 4 comprimés sur 0, 8, 24, 36, 48 et 60 heures seront utilisées pour l'infection à P. vivax résistant à la chloroquine
Médicament: Les thérapies combinées à base d'artémisinine (ACT) seront utilisées pour P.vivax résistant à la chloroquine
4 comprimés d'ACT à 0, 8, 24, 36, 48 et 60 heures seront administrés pour une infection à P. vivax résistant à la chloroquine.
Autres noms:
  • LOI
Médicament: Chloroquine et Primaquine
Chloroquine : 10 mg/kg pour les jours 1, 2 et 5 mg/kg pour le jour 3 Primaquine : 0,25 mg/kg par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Chloroquine (CQ)
  • Primaquine (PQ)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les taux de récidive chez les patients atteints d'infection paludéenne à vivax recevant une dose standard de chloroquine et de primaquine
Délai: 12 mois
Des patients mono-infectés par P.vivax seront recrutés pour l'étude avec un suivi sur une période de 12 mois. Ces patients recevront une dose standard de chloroquine (10 mg/kg au jour 0 et 5 mg/kg aux jours 1 et 2) et de primaquine (0,25 mg/kg) et tout taux de récidive sera mesuré.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotypage des souches de P.vivax au Bhoutan.
Délai: 12 mois.
Une seule fois, des échantillons de sang veineux seront prélevés sur des patients infectés par une infection mixte ou mono-infection à P. vivax. Et le génotypage sera effectué pour étudier les souches de paludisme à P.vivax qui existent au Bhoutan.
12 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les variations d'hémoglobine au cours de l'infection palustre avec traitement.
Délai: 12 mois.
Le sang prélevé au doigt sera prélevé pour vérifier les niveaux d'hémoglobine aux jours 0, 3, 7, 14, 28, 35, 42 et à la fin de l'étude (c'est-à-dire à la fin de 12 mois).
12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Bhutan

Collaborateurs

Menzies School of Health Research
Asia Pacific Malaria Elimination Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCAPES

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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