Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parasittclearance og residivrater blant pasienter med Vivax-malaria (BCAPES)

21. november 2013 oppdatert av: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

PARASITTISK CLEARANCE OG RESIDIVATER BLAND PASIENTER MED VIVAX MALARIA PÅ KLOROQUINE OG PRIMAQUINE TERAPI

Denne forskningen er ment å studere effekten av CQ alene for P.vivax-infeksjon og også å studere tilbakefallsfrekvensen blant pasienter med P.vivax på standarddoser av CQ og PQ. For denne studien vil PQ holdes tilbake i 28 dager for å studere effekten av CQ alene siden maskeringseffekt over hverandre ble funnet når CQ gis med PQ. Så etterforskerne er ikke sikre på om tilbakefallet skyldes motstand mot CQ eller CQ-konsentrasjonen i blodet er under terapeutisk nivå eller det skyldes at PQ er i utilstrekkelig dose. Fra denne studien vil etterforskerne få funn som kan være at CQ fortsatt jobber for P.vivax eller ikke lenger jobber for P.vivax på grunn av resistens utviklet av P.vivax-parasitter. Så for P.vivax som ikke reagerer på CQ-terapi, vil etterforskerne gå for andrelinjebehandling med ACT på samme måte som det gis for P. falciparum-infeksjon i Bhutan. Og hvis etterforskerne finner ut at CQ fortsatt jobber for P.vivax-infeksjon, vil neste studienivå være å sammenligne høyere dose PQ med standarddose PQ (som praktisert nå) i stedet for å redusere tilbakefallsraten i P. vivax infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I nyere tid i Bhutan er P.vivax-infeksjonen økende sammenlignet med andre typer malaria som P.falciparum som pleide å være de vanligste infeksjonene. Kan være at dette hovedsakelig skyldes intensive tiltak for å kontrollere sykdommene, spesielt vektorkontrolltiltak. Så den veien har P.falciparum gått nå. Men på den annen side har P.vivax toppet infeksjonen. Hovedårsaken kan skyldes resistente mot klorokin eller kan være at klorokindosen er utilstrekkelig, og det kan også bety at den kan skyldes tilbakefall fra hypnozoittstadiet der Primakindosen kan være utilstrekkelig. Derfor er denne studien utviklet for å studere effekten av klorokin alene som holder tilbake Primaquine på dag 28, noe som avviker litt fra gjeldende behandlingsprotokoll for Bhutan. At parasittclearance og residivrater vil bli registrert mens du bruker klorokin og primakin separat. For de pasienter hvis blodstadium av parasitter ikke blir renset med standarddose av klorokin eller for tilbakefall før dag 28, vil bli behandlet med andrelinjebehandling med ACT, og blodnivået av klorokin (legemiddelkonsentrasjon) vil bli bestemt for å si om det kan være på grunn av resistens eller på grunn av lavt nivå av klorokin i blodet. Og for eventuelle tilbakefall som oppstår etter dag 28 mens Primaquine eller etter fullført Primaquine-dosering i totalt 14 dager (fra dag 29 til dag 42) vil disse pasientene bli behandlet på samme måte som initial behandling med klorokin og primaquine og residiv rater vil bli registrert for å utvikle neste studienivå der to forskjellige doser av Primaquine (høy dose vs lav dose) vil bli sammenlignet for å studere effekten av Primaquine.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bhutan
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tobgyel Drukpa
        • Underetterforsker:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Underetterforsker:
          • Dr.Kinley Penjor
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Rekruttering
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Underetterforsker:
          • Dr.Kinley Penjor
        • Underetterforsker:
          • Tobgay Drukpa
      • Sarpang, Bhutan, 00975
        • Rekruttering
        • Mr. Thinly
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dr. Kinly Penjor, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med P.vivax-infeksjoner fra 6 sentinel-steder rapportert til helseinstitusjon vil bli rekruttert til studien etter å ha fått samtykket signert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 12 måneder
  • infeksjon med P.vivax
  • tilstedeværelse av aksillær temperatur >37,5 eller historie med feber i løpet av de siste 24 timer
  • evne til å svelge orale medisiner
  • evne og vilje til å overholde studieprotokollen under studiens varighet, dvs. 12 måneders oppfølging
  • informert samtykke fra pasient/foreldre/foresatte ved barn

Ekskluderingskriterier:

  • tegn og symptomer på alvorlig eller komplisert malaria som krever parenteral behandling i henhold til WHOs kriterier
  • alvorlig underernæring
  • febertilstander forårsaket av annen sykdom enn malaria eller andre kjente underliggende kroniske eller alvorlige sykdommer
  • vanlig medisinering som forstyrrer farmakokinetikken mot malaria
  • historie med overfølsomhetsreaksjoner eller kontraindikasjoner for legemidlet som er testet
  • positiv graviditetstest eller amming
  • ute av stand til eller vil ikke ta prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klorokin, primakin og ACT

Standard dose av klorokin (10 mg/kg på dag 0 og 5 mg/kg på dag 1 og dag 2) og Primaquine (0,25 mg/kg i 14 dager).

Artemisinin kombinasjonsbehandlinger (ACT) på 4 tabletter på 0,8,24,36,48 og 60 timer vil bli brukt for klorokinresistent P.vivax-infeksjon
Legemiddel: Artemisinin kombinasjonsbehandlinger (ACT) vil bli brukt for klorokinresistent P.vivax
4 tabletter med ACT på 0,8,24,36,48 og 60 timer vil bli gitt for klorokinresistent P.vivax-infeksjon.
Andre navn:
  • HANDLING
Legemiddel: Klorokin og Primakin
Klorokin: 10 mg/kg for dag 1,2 og 5 mg/kg for dag 3 Primaquine: 0,25 mg/kg daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • Klorokin (CQ)
  • Primaquine (PQ)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle tilbakefallsrater blant pasienter med vivax malariainfeksjon, ta standarddose av klorokin og primaquin
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter med P.vivax mono-infeksjon vil bli rekruttert til studien med en oppfølging i en periode på 12 måneder. Disse pasientene vil bli satt på standard dose klorokin (10 mg/kg på dag 0 og 5 mg/kg på dag 1 og 2) og Primaquine (0,25 mg/kg) og eventuelle gjentakelsesrater vil bli målt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genotyping av P.vivax-stammer i Bhutan.
Tidsramme: 12 måneder.
En gangs venøse blodprøver vil bli tatt fra pasienter infisert med blandet eller mono-infeksjon av P.vivax malaria. Og genotypingen vil bli utført for å studere stammene av P.vivax malaria som finnes i Bhutan.
12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å måle hemoglobinvariasjoner under malariainfeksjonen med behandling.
Tidsramme: 12 måneder.
Fingerstikkblod vil bli tatt for å kontrollere hemoglobinnivået på dag 0,3, 7, 14, 28, 35, 42 og ved slutten av studien (dvs. ved slutten av 12 måneder).
12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Bhutan

Samarbeidspartnere

Menzies School of Health Research
Asia Pacific Malaria Elimination Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCAPES

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere