Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clearance parazitů a míra recidivy u pacientů s Vivax malárií (BCAPES)

21. listopadu 2013 aktualizováno: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

VYMÍSTĚNÍ PARAZITŮ A RECIENCE U PACIENTŮ S MALÁRIÍ VIVAX NA CHLOROQUINE A PRIMAQUINE TERAPII

Tento výzkum je určen ke studiu účinnosti samotného CQ na infekci P.vivax a také ke studiu míry recidivy u pacientů s P.vivax na standardní dávce CQ a PQ. Pro tuto studii bude PQ zadržen po dobu 28 dnů, aby se mohla studovat účinnost samotného CQ, protože byl zjištěn maskovací účinek jednoho přes druhého, když je CQ podáván s PQ. Vyšetřovatelé si tedy nejsou jisti, zda je recidiva způsobena rezistencí na CQ nebo koncentrace CQ v krvi je pod terapeutickou úrovní, nebo je to způsobeno tím, že PQ je v nedostatečné dávce. Z této studie výzkumníci získají zjištění, jako je možné, že CQ stále funguje pro P.vivax nebo již nefunguje pro P.vivax kvůli rezistenci vyvinuté parazity P.vivax. Takže u P.vivax, který nereaguje na terapii CQ, vyšetřovatelé půjdou na léčbu druhé linie pomocí ACT podobným způsobem, jako se podává u infekce P. falciparum v Bhútánu. A pokud vyšetřovatelé zjistí, že CQ stále funguje na infekci P. vivax, další úrovní studie bude srovnání vyšší dávky PQ se standardní dávkou PQ (jak se nyní praktikuje) namísto snížení míry relapsu u P. vivax infekce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V poslední době je v Bhútánu infekce P.vivax na vzestupu ve srovnání s jinými typy malárie, jako je P.falciparum, která bývala nejčastější infekcí. Může to být způsobeno především intenzivními opatřeními v oblasti kontroly chorob, zejména opatřeními pro kontrolu vektorů. Takže tou cestou se P.falciparum nyní vydalo. Ale na druhou stranu P.vivax dosáhl vrcholu infekce. Hlavním důvodem může být rezistence vůči chloroquinu nebo může být dávka chloroquinu nedostatečná a může to také znamenat, že by to mohlo být způsobeno relapsy ze stadia hypnozoitů, kde by dávka primaquinu mohla být nedostatečná. Proto je tato studie vyvinuta tak, aby studovala účinnost samotného chlorochinu s vynecháním primachinu na den 28, což se mírně odchyluje od aktuálního léčebného protokolu v Bhútánu. Tato míra vymizení parazitů a míra recidivy bude zaznamenána při podávání chloroquinu a primaquinu samostatně. U těch pacientů, jejichž krevní stádium parazitů se nevyléčí standardní dávkou chlorochinu nebo u jakýchkoli recidiv, které se objeví před 28. dnem, budou léčeni druhou linií léčby ACT a bude stanovena hladina chlorochinu v krvi (koncentrace léčiva). zda by to mohlo být způsobeno rezistencí nebo nízkou hladinou chlorochinu v krvi. A pro jakékoli recidivy, ke kterým dojde po 28. dnu užívání Primaquinu nebo po dokončení dávkování Primaquinu po dobu celkem 14 dnů (od 29. dne do 42. dne), budou tito pacienti léčeni podobným způsobem jako počáteční léčba chloroquinem a Primaquinem a recidiva míry budou zaznamenány tak, aby se vyvinula další úroveň studie, kde budou dvě různé dávky Primaquinu (vysoká dávka vs. nízká dávka) porovnány ke studiu účinnosti Primaquinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bhútán
      • Gelephu, Bhútán, 00975
        • Zatím nenabíráme
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobgyel Drukpa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr.Kinley Penjor
      • Gelephu, Bhútán, 00975
        • Nábor
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr.Kinley Penjor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tobgay Drukpa
      • Sarpang, Bhútán, 00975
        • Nábor
        • Mr. Thinly
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Kinly Penjor, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infekcemi P.vivax ze 6 sentinelových míst hlášených zdravotnickému zařízení budou zařazeni do studie po podepsání souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 12 měsíců
  • infekce P.vivax
  • přítomnost axilární teploty > 37,5 nebo historie horečky během posledních 24 hodin
  • schopnost polykat perorální léky
  • schopnost a ochota dodržovat protokol studie po dobu trvání studie, tj. 12 měsíců sledování
  • informovaný souhlas pacienta/rodiče/opatrovníka v případě dětí

Kritéria vyloučení:

  • známky a příznaky těžké nebo komplikované malárie vyžadující parenterální léčbu podle kritérií WHO
  • těžká podvýživa
  • horečnaté stavy způsobené onemocněním jiným než malárie nebo jinými známými základními chronickými nebo závažnými onemocněními
  • pravidelná medikace, která interferuje s farmakokinetikou antimalarických léků
  • anamnéza reakcí přecitlivělosti nebo kontraindikace testovaného léku
  • pozitivní těhotenský test nebo kojení
  • nemůže nebo nechce brát antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chlorochin, primachin a ACT

Standardní dávka chlorochinu (10 mg/kg v den 0 a 5 mg/kg v den 1 a den 2) a primachinu (0,25 mg/kg po dobu 14 dnů).

Artemisininové kombinované terapie (ACT) 4 tablety po 0, 8, 24, 36, 48 a 60 hodinách budou použity pro infekci P. vivax rezistentní na chlorochin
Lék: Artemisininové kombinované terapie (ACT) budou použity pro P.vivax rezistentní na chlorochin
Pro infekci P.vivax rezistentní na chlorochin budou podány 4 tablety ACT v 0,8,24,36,48 a 60 hodinách.
Ostatní jména:
  • AKT
Lék: Chlorochin a primachin
Chlorochin: 10 mg/kg pro den 1,2 a 5 mg/kg pro den 3 Primaquin: 0,25 mg/kg denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Chlorochin (CQ)
  • Primaquina (PQ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření míry recidivy u pacientů s malarickou infekcí vivax nasaďte standardní dávku chlorochinu a primachinu
Časové okno: 12 měsíců
Do studie budou zařazeni pacienti s monoinfekcí P.vivax s následným sledováním po dobu 12 měsíců. Těmto pacientům bude podávána standardní dávka chlorochinu (10 mg/kg v den 0 a 5 mg/kg v den 1 a 2) a primachinu (0,25 mg/kg) a budou měřeny všechny míry opakování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypizace kmenů P.vivax v Bhútánu.
Časové okno: 12 měsíců.
Jednorázové vzorky žilní krve budou odebrány pacientům infikovaným smíšenou nebo monoinfekcí malárie P.vivax. A genotypizace bude provedena za účelem studia kmenů malárie P.vivax, které existují v Bhútánu.
12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změn hemoglobinu během malarické infekce s léčbou.
Časové okno: 12 měsíců.
V den 0, 3, 7, 14, 28, 35, 42 a na konci studie (tj. na konci 12 měsíců) bude odebrána krev z píchání prstu ke kontrole hladiny hemoglobinu.
12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Bhutan

Spolupracovníci

Menzies School of Health Research
Asia Pacific Malaria Elimination Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCAPES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit