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Clearance von Parasiten und Rezidivraten bei Patienten mit Vivax-Malaria (BCAPES)

21. November 2013 aktualisiert von: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

PARASITISCHE LÖSUNG UND WIEDERHOLRATEN BEI PATIENTEN MIT VIVAX-MALARIA AUF CHLOROQUIN- UND PRIMAQUIN-THERAPIE

Diese Forschung soll die Wirksamkeit von CQ allein bei P.vivax-Infektionen untersuchen und auch die Rezidivrate bei Patienten mit P.vivax bei Standarddosis von CQ und PQ untersuchen. Für diese Studie wird PQ 28 Tage lang zurückgehalten, um die Wirksamkeit von CQ allein zu untersuchen, da eine gegenseitige Maskierungswirkung festgestellt wurde, wenn CQ zusammen mit PQ gegeben wird. Daher sind sich die Forscher nicht sicher, ob das Wiederauftreten auf eine Resistenz gegen CQ zurückzuführen ist oder die CQ-Konzentration im Blut unter dem therapeutischen Niveau liegt oder ob PQ in unzureichender Dosis vorliegt. Aus dieser Studie werden die Ermittler Erkenntnisse gewinnen, wie z. B., dass CQ immer noch für P.vivax arbeitet oder nicht mehr für P.vivax arbeitet, da von P.vivax-Parasiten eine Resistenz entwickelt wurde. Für P.vivax, das nicht auf die CQ-Therapie anspricht, werden die Prüfärzte eine Zweitlinienbehandlung mit ACT in ähnlicher Weise vornehmen, wie sie bei einer P. falciparum-Infektion in Bhutan verabreicht wird. Und wenn die Ermittler feststellen, dass CQ immer noch bei einer P.vivax-Infektion wirkt, wird die nächste Studienstufe darin bestehen, eine höhere Dosis von PQ mit der Standarddosis von PQ (wie sie jetzt praktiziert wird) zu vergleichen, anstatt die Rückfallraten bei P. vivax zu senken Infektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jüngster Zeit ist die P.vivax-Infektion in Bhutan im Vergleich zu anderen Arten von Malaria wie P.falciparum, die früher die häufigsten Infektionen waren, auf dem Vormarsch. Möglicherweise ist dies hauptsächlich auf intensive Maßnahmen zur Bekämpfung der Krankheiten zurückzuführen, insbesondere auf Maßnahmen zur Vektorbekämpfung. In diese Richtung ist P.falciparum also gegangen. Aber andererseits hat P.vivax den Höhepunkt der Infektion erreicht. Der Hauptgrund könnte in einer Resistenz gegen Chloroquin oder in einer unzureichenden Chloroquin-Dosis liegen, und es könnte auch bedeuten, dass dies auf Rückfälle aus dem Hypnozoiten-Stadium zurückzuführen sein könnte, in denen die Primaquin-Dosis unzureichend sein könnte. Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Wirksamkeit von Chloroquin allein zu untersuchen, wobei Primaquin für Tag 28 vorenthalten wurde, was geringfügig vom aktuellen Behandlungsprotokoll von Bhutan abweicht. Diese Parasiten-Clearance und Rezidivraten werden während der Behandlung mit Chloroquin und Primaquin separat aufgezeichnet. Bei Patienten, deren Blutstadium von Parasiten nicht mit der Standarddosis Chloroquin beseitigt wird, oder bei Rezidiven, die vor dem 28. Tag auftreten, wird eine Zweitlinienbehandlung mit ACT durchgeführt, und der Blutspiegel von Chloroquin (Medikamentenkonzentration) wird bestimmt ob dies auf eine Resistenz oder auf einen niedrigen Chloroquin-Spiegel im Blut zurückzuführen sein könnte. Und für alle Rezidive, die nach Tag 28 während der Behandlung mit Primaquine oder nach Abschluss der Primaquine-Dosierung für insgesamt 14 Tage (vom 29. bis zum 42. Tag) auftreten, werden diese Patienten in ähnlicher Weise behandelt wie die Erstbehandlung mit Chloroquin und Primaquine und das Rezidiv Die Raten werden aufgezeichnet, um die nächste Studienebene zu entwickeln, bei der zwei verschiedene Dosen von Primaquine (hohe Dosis vs. niedrige Dosis) verglichen werden, um die Wirksamkeit von Primaquine zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bhutan
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobgyel Drukpa
        • Unterermittler:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Unterermittler:
          • Dr.Kinley Penjor
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Rekrutierung
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Unterermittler:
          • Dr.Kinley Penjor
        • Unterermittler:
          • Tobgay Drukpa
      • Sarpang, Bhutan, 00975
        • Rekrutierung
        • Mr. Thinly
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dr. Kinly Penjor, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit P.vivax-Infektionen aus 6 Sentinel-Standorten, die der Gesundheitseinrichtung gemeldet wurden, werden für die Studie rekrutiert, nachdem sie die Zustimmung unterzeichnet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 12 Monate
  • Infektion mit P. vivax
  • Vorhandensein einer Achseltemperatur > 37,5 oder Fieber in der Vorgeschichte während der letzten 24 Stunden
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, dh 12 Monate Follow-up
  • Einverständniserklärung des Patienten/Elternteils/Erziehungsberechtigten bei Kindern

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome einer schweren oder komplizierten Malaria, die gemäß den WHO-Kriterien eine parenterale Behandlung erfordern
  • schwere Mangelernährung
  • fieberhafte Zustände, die durch andere Krankheiten als Malaria oder andere bekannte zugrunde liegende chronische oder schwere Krankheiten verursacht werden
  • regelmäßige Medikation, die die Antimalaria-Pharmakokinetik stört
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen für das getestete Arzneimittel
  • positiver Schwangerschaftstest oder Stillen
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chloroquin, Primaquin und ACT

Standarddosis von Chloroquin (10 mg/kg an Tag 0 und 5 mg/kg an Tag 1 und Tag 2) und Primaquin (0,25 mg/kg für 14 Tage).

Artemisinin-Kombinationstherapien (ACT) von 4 Tabletten zu 0, 8, 24, 36, 48 und 60 Stunden werden bei Chloroquin-resistenter P.vivax-Infektion angewendet
Arzneimittel: Artemisinin-Kombinationstherapien (ACT) werden für Chloroquin-resistente P.vivax verwendet
4 Tabletten ACT werden nach 0, 8, 24, 36, 48 und 60 Stunden bei Chloroquin-resistenter P.vivax-Infektion verabreicht.
Andere Namen:
  • HANDLUNG
Arzneimittel: Chloroquin und Primaquin
Chloroquin: 10 mg/kg für Tag 1, 2 und 5 mg/kg für Tag 3 Primaquin: 0,25 mg/kg täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Chloroquin (CQ)
  • Primaquin (PQ)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Rezidivraten bei Patienten mit vivax-Malariainfektion zu messen, wird eine Standarddosis von Chloroquine und Primaquine verabreicht
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten mit P.vivax-Monoinfektion werden für die Studie mit einer Nachbeobachtung über einen Zeitraum von 12 Monaten rekrutiert. Diese Patienten erhalten eine Standarddosis von Chloroquin (10 mg/kg an Tag 0 und 5 mg/kg an Tag 1 und 2) und Primaquin (0,25 mg/kg) und alle Wiederholungsraten werden gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotypisierung von P.vivax-Stämmen in Bhutan.
Zeitfenster: 12 Monate.
Es werden einmalige venöse Blutproben von Patienten entnommen, die mit einer Misch- oder Monoinfektion von P.vivax-Malaria infiziert sind. Und die Genotypisierung wird durchgeführt, um die in Bhutan vorkommenden P.vivax-Malariastämme zu untersuchen.
12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Hämoglobinvariationen während der Malariainfektion mit Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate.
Am Tag 0, 3, 7, 14, 28, 35, 42 und am Ende der Studie (dh am Ende von 12 Monaten) wird Blut aus dem Finger entnommen, um die Hämoglobinwerte zu überprüfen.
12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Bhutan

Mitarbeiter

Menzies School of Health Research
Asia Pacific Malaria Elimination Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCAPES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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