三日熱マラリア患者の寄生虫除去率と再発率 (BCAPES)
2013年11月21日 更新者：Dr.Yeshey Dorjey、Ministry of Health, Bhutan
クロロキンおよびプリマキン療法を受けている三日熱マラリア患者の寄生虫除去率と再発率
この研究は、P.vivax感染に対するCQ単独の有効性を研究すること、およびCQとPQの標準用量でのP.vivax患者の再発率を研究することを目的としています。
この研究では、CQ を PQ と一緒に投与すると互いに対するマスキング効果が見られたため、CQ のみの有効性を研究するために、PQ を 28 日間差し控えます。
そのため、再発がCQへの耐性によるものなのか、血中のCQ濃度が治療レベルを下回っているのか、それともPQの用量が不十分なためなのか、研究者は確信が持てません.
この研究から、研究者は、CQがまだP.vivaxに対して機能している、またはP.vivax寄生虫によって開発された耐性のためにP.vivaxに対して機能しなくなっている可能性があるなどの調査結果を取得します.
したがって、CQ療法に反応しない三日熱マラリア原虫については、ブータンで熱帯熱マラリア原虫に感染した場合と同様の方法で、ACTによる二次治療を行います。
CQがまだ三日熱マラリア原虫感染に有効であることが調査員によって判明した場合、次のレベルの研究は、三日熱マラリア原虫の再発率を下げる代わりに、高用量のPQと標準用量のPQ（現在実施されている）を比較することです。感染。
調査の概要
詳細な説明
最近、ブータンでは、P.falciparum のような他の種類のマラリアと比較して、P.vivax 感染が増加しています。
これは主に、病気の制御、特にベクター制御対策で行われた集中的な対策によるものかもしれません.
そのようにして、熱帯熱マラリア原虫は今行きました。
しかし一方で、三日熱マラリア原虫の感染はピークに達しています。
主な理由は、クロロキンに耐性があるためか、クロロキンの投与量が不十分である可能性があり、プリマキンの投与量が不十分なヒプノゾイト段階からの再発が原因である可能性もあります.
したがって、この研究は、ブータンの現在の治療プロトコルからわずかに逸脱して、28日目にプリマキンを差し控えるクロロキン単独の有効性を研究するために開発されました。
その寄生虫除去率と再発率は、クロロキンとプリマキンを別々に使用している間に記録されます。
寄生虫の血液ステージがクロロキンの標準用量でクリアされない患者、または28日目より前に発生した再発の患者は、ACTによる2次治療で治療され、クロロキンの血中濃度（薬物濃度）は次のように決定されますそれが抵抗性によるものか、血中のクロロキンのレベルが低いためか.
また、プリマキンの 28 日目以降、または合計 14 日間 (29 日目から 42 日目まで) のプリマキン投与の完了後に発生した再発については、それらの患者は、クロロキンおよびプリマキンによる初期治療および再発と同様の方法で治療されます。プリマキンの有効性を研究するために、プリマキンの2つの異なる用量（高用量と低用量）を比較する次のレベルの研究を開発するために、率が記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelephu、ブータン、00975
- まだ募集していません
- Vector Diseases Control Program, Gelephu
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コンタクト：
- Dr.Yeshey Dorjey
- 電話番号：97517745239
- メール：yesheydorjey@yahoo.com
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コンタクト：
- Dr.Kinley Penjor
- 電話番号：97517619191
- メール：kalyx25@gmail.com
-
主任研究者：
- Tobgyel Drukpa
-
副調査官：
- Dr.Tashi Peldon
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副調査官：
- Dr.Kinley Penjor
-
Gelephu、ブータン、00975
- 募集
- Vector Diseases Control Program, Gelephu
-
コンタクト：
- Dr.Yeshey Dorjey
- 電話番号：97517745239
- メール：yesheydorjey@yahoo.com
-
コンタクト：
- Dr.Kinley Penjor
- 電話番号：97517619191
- メール：kalyx25@gmail.com
-
副調査官：
- Dr.Tashi Peldon
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副調査官：
- Dr.Kinley Penjor
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副調査官：
- Tobgay Drukpa
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Sarpang、ブータン、00975
- 募集
- Mr. Thinly
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コンタクト：
- Yeshey Dorjey, MBBS
- 電話番号：008801534689426
- メール：yesheydorjey@yahoo.com
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副調査官：
- Dr. Kinly Penjor, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医療施設に報告された6つのセンチネルサイトからの三日熱マラリア原虫感染患者は、署名された同意を得た後、研究のために募集されます。
説明
包含基準:
- 12ヶ月以上の年齢
- P.vivaxによる感染
- 腋窩体温が37.5を超える、または過去24時間の発熱歴がある
- 経口薬を飲み込む能力
- -研究期間中、研究プロトコルを遵守する能力と意欲、つまり12か月のフォローアップ
- 子供の場合、患者/親/保護者からのインフォームドコンセント
除外基準:
- WHO基準による非経口治療を必要とする重症または複雑なマラリアの徴候および症状
- 重度の栄養失調
- マラリア以外の疾患またはその他の既知の基礎疾患または重篤な疾患によって引き起こされる発熱状態
- 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる定期的な投薬
- テストした薬に対する過敏反応または禁忌の病歴
- 陽性の妊娠検査または授乳
- 避妊薬を服用できない、または服用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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クロロキン、プリマキン、ACT
クロロキンの標準用量（0日目に10mg/kg、1日目と2日目に5mg/kg）およびプリマキン（0.25mg/kg） 14日間）。 0、8、24、36、48 および 60 時間の 4 錠のアルテミシニン併用療法 (ACT) は、クロロキン耐性の P.vivax 感染に使用されます。 |
0、8、24、36、48 および 60 時間に 4 錠の ACT が、クロロキン耐性の P.vivax 感染のために投与されます。
他の名前：
クロロキン：1 日目、2 日目は 10mg/kg、3 日目は 5mg/kg プリマキン：14 日間、毎日 0.25mg/kg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準用量のクロロキンとプリマキンを投与された三日熱マラリア感染患者の再発率を測定する
時間枠：12ヶ月
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P.vivax単一感染症の患者は、12か月間のフォローアップを伴う研究のために募集されます。
これらの患者は、標準用量のクロロキン（0日目に10mg/kg、1日目と2日目に5mg/kg）およびプリマキン（0.25mg/kg）および
再発率が測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブータンにおける P.vivax 株のジェノタイピング。
時間枠：12ヶ月。
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三日熱マラリアの混合感染または単一感染に感染した患者から静脈血サンプルを 1 回採取します。
また、ブータンに存在する三日熱マラリア原虫の株を研究するために遺伝子型解析が行われます。
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12ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中のマラリア感染中のヘモグロビン変動を測定する。
時間枠：12ヶ月。
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０、３、７、１４、２８、３５、４２日目、および試験終了時（すなわち、１２ヶ月終了時）に、ヘモグロビンレベルをチェックするために指刺し血を採取する。
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12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr.Yeshey Dorjey、Ministry of Health, Bhutan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。