Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Излечение от паразитов и частота рецидивов среди пациентов с малярией Vivax (BCAPES)

21 ноября 2013 г. обновлено: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

ПАРАЗИТАРНЫЙ КЛИР И ЧАСТОТА РЕЦИДИВОВ СРЕДИ ПАЦИЕНТОВ С МАЛЯРИЕЙ VIVAX НА ТЕРАПИИ ХЛОРОХИНОМ И ПРИМАХИНОМ

Это исследование предназначено для изучения эффективности одного только CQ при инфекции P.vivax, а также для изучения частоты рецидивов среди пациентов с P.vivax, получавших стандартные дозы CQ и PQ. Для этого исследования PQ будет отложен на 28 дней, чтобы изучить эффективность одного CQ, поскольку было обнаружено маскирующее действие друг друга, когда CQ давали с PQ. Таким образом, исследователи не уверены, является ли рецидив результатом резистентности к CQ, или концентрация CQ в крови ниже терапевтического уровня, или это связано с неадекватной дозой PQ. Из этого исследования исследователи получат такие выводы, как, возможно, CQ все еще действует на P.vivax или больше не действует на P.vivax из-за резистентности, развившейся у паразитов P.vivax. Таким образом, для P.vivax, который не отвечает на терапию CQ, исследователи перейдут на лечение второй линии с помощью ACT аналогично тому, как это делается для инфекции P. falciparum в Бутане. И если исследователи обнаружат, что CQ все еще работает при инфекции P. vivax, следующим уровнем исследования будет сравнение более высокой дозы PQ со стандартной дозой PQ (как это практикуется сейчас) вместо снижения частоты рецидивов P. vivax. инфекционное заболевание.

Обзор исследования

Подробное описание

В последнее время в Бутане инфекция P.vivax растет по сравнению с другими видами малярии, такими как P.falciparum, которые раньше были наиболее распространенными инфекциями. Возможно, это в основном связано с интенсивными мерами по борьбе с болезнями, особенно мерами по борьбе с переносчиками. Таким путем сейчас пошел P.falciparum. Но, с другой стороны, P.vivax достиг пика инфекции. Основная причина может быть связана с устойчивостью к хлорохину или с недостаточной дозой хлорохина, а также может означать, что это может быть связано с рецидивами на стадии гипнозоитов, когда доза примахина может быть неадекватной. Поэтому это исследование разработано для изучения эффективности одного хлорохина с отменой примахина на 28-й день, что немного отклоняется от текущего протокола лечения в Бутане. Этот паразитарный клиренс и частота рецидивов будут регистрироваться при приеме хлорохина и примахина отдельно. Для тех пациентов, у которых стадия паразитов в крови не устраняется стандартной дозой хлорохина или при любых рецидивах, возникающих до 28-го дня, будет проведено лечение второй линии с помощью ACT, и будет определен уровень хлорохина в крови (концентрация препарата). может ли это быть из-за резистентности или из-за низкого уровня хлорохина в крови. И в случае любых рецидивов, возникающих после 28-го дня приема примахина или после завершения приема примахина в течение 14 дней (с 29-го по 42-й день), таких пациентов будут лечить так же, как при первоначальном лечении хлорохином и примахином, а рецидив Показатели будут зарегистрированы, чтобы разработать следующий уровень исследования, на котором будут сравниваться две разные дозы примахина (высокая доза против низкой дозы) для изучения эффективности примахина.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr.Yeshey Dorjey
  • Номер телефона: 97517745239
  • Электронная почта: yesheydorjey@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr.Kinley Penjor
  • Номер телефона: 97517619191
  • Электронная почта: kalyx25@gmail.com

Места учебы

      • Gelephu, Бутан, 00975
        • Еще не набирают
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Контакт:
          • Dr.Yeshey Dorjey
          • Номер телефона: 97517745239
          • Электронная почта: yesheydorjey@yahoo.com
        • Контакт:
          • Dr.Kinley Penjor
          • Номер телефона: 97517619191
          • Электронная почта: kalyx25@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Tobgyel Drukpa
        • Младший исследователь:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Младший исследователь:
          • Dr.Kinley Penjor
      • Gelephu, Бутан, 00975
        • Рекрутинг
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Контакт:
          • Dr.Yeshey Dorjey
          • Номер телефона: 97517745239
          • Электронная почта: yesheydorjey@yahoo.com
        • Контакт:
          • Dr.Kinley Penjor
          • Номер телефона: 97517619191
          • Электронная почта: kalyx25@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Младший исследователь:
          • Dr.Kinley Penjor
        • Младший исследователь:
          • Tobgay Drukpa
      • Sarpang, Бутан, 00975
        • Рекрутинг
        • Mr. Thinly
        • Контакт:
          • Yeshey Dorjey, MBBS
          • Номер телефона: 008801534689426
          • Электронная почта: yesheydorjey@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • Dr. Kinly Penjor, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с инфекциями P.vivax из 6 дозорных точек, о которых было сообщено медицинскому учреждению, будут набраны для исследования после получения подписанного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 12 месяцев
  • заражение P.vivax
  • наличие подмышечной температуры> 37,5 или лихорадка в анамнезе в течение последних 24 часов
  • способность проглатывать пероральные лекарства
  • способность и готовность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования, т.е. 12 месяцев последующего наблюдения
  • информированное согласие пациента/родителя/опекуна в случае детей

Критерий исключения:

  • признаки и симптомы тяжелой или осложненной малярии, требующие парентерального лечения в соответствии с критериями ВОЗ
  • тяжелое недоедание
  • лихорадочные состояния, вызванные заболеванием, отличным от малярии, или другими известными лежащими в основе хроническими или тяжелыми заболеваниями
  • регулярные лекарства, которые мешают противомалярийной фармакокинетике
  • наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности или противопоказаний к тестируемому лекарству
  • положительный тест на беременность или кормление грудью
  • неспособность или нежелание принимать противозачаточные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хлорохин, примахин и АСТ

Стандартная доза хлорохина (10 мг/кг в день 0 и 5 мг/кг в день 1 и день 2) и примахина (0,25 мг/кг). на 14 дней).

Комбинированная терапия артемизинином (ACT) из 4 таблеток на 0, 8, 24, 36, 48 и 60 часов будет использоваться для лечения инфекции P.vivax, устойчивой к хлорохину.

4 таблетки ACT на 0, 8, 24, 36, 48 и 60 часов будут даны для инфекции P.vivax, резистентной к хлорохину.
Другие имена:
  • ДЕЙСТВОВАТЬ
Хлорохин: 10 мг/кг в день 1, 2 и 5 мг/кг в день 3. Примахин: 0,25 мг/кг в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Хлорохин (CQ)
  • Примахин (PQ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения частоты рецидивов среди пациентов с малярийной инфекцией vivax, получающих стандартную дозу хлорохина и примахина.
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты с моноинфекцией P.vivax будут набраны для исследования с последующим наблюдением в течение 12 месяцев. Этим пациентам будут назначены стандартные дозы хлорохина (10 мг/кг в день 0 и 5 мг/кг в дни 1 и 2) и примахина (0,25 мг/кг) и любые показатели рецидива будут измеряться.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генотипирование штаммов P.vivax в Бутане.
Временное ограничение: 12 месяцев.
Одноразовые образцы венозной крови будут взяты у пациентов, инфицированных смешанной или моноинфекцией малярией P.vivax. Генотипирование будет проводиться для изучения штаммов малярии P.vivax, существующих в Бутане.
12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения изменений гемоглобина во время малярийной инфекции с лечением.
Временное ограничение: 12 месяцев.
Кровь из пальца будет взята для проверки уровня гемоглобина на 0, 3, 7, 14, 28, 35, 42 день и в конце исследования (т.е. в конце 12 месяцев).
12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BCAPES

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться