Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parasitisk clearance og recidivhyppighed blandt patienter med Vivax-malaria (BCAPES)

21. november 2013 opdateret af: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

PARASITISK CLEARANCE OG GENTAGELSESTAL BLANDT PATIENTER MED VIVAX MALARIA PÅ KLOROKIN- OG PRIMAQIN-TERAPI

Denne forskning er beregnet til at studere effektiviteten af ​​CQ alene for P.vivax-infektion og også at undersøge recidivraten blandt patienter med P.vivax på standarddosis af CQ og PQ. For denne undersøgelse vil PQ blive tilbageholdt i 28 dage for at undersøge effektiviteten af ​​CQ alene, da maskeringseffekt over hinanden blev fundet, når CQ gives med PQ. Så efterforskerne er ikke sikre på, om tilbagefaldet skyldes resistens over for CQ eller CQ-koncentrationen i blodet er under terapeutisk niveau, eller det skyldes, at PQ er i utilstrækkelig dosis. Fra denne undersøgelse vil efterforskerne få resultater, som kan være, at CQ stadig arbejder for P.vivax eller ikke længere arbejder for P.vivax på grund af resistens udviklet af P.vivax-parasitter. Så for P.vivax, som ikke reagerer på CQ-terapi, vil efterforskerne gå til andenlinjebehandling med ACT på samme måde, som det gives til P. falciparum-infektion i Bhutan. Og hvis efterforskerne finder ud af, at CQ stadig arbejder for P.vivax-infektion, vil næste undersøgelsesniveau være at sammenligne højere dosis PQ med standarddosis af PQ (som det praktiseres nu) i stedet for at nedbringe tilbagefaldsraten i P. vivax infektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I nyere tid i Bhutan er P.vivax-infektionen stigende sammenlignet med andre typer malaria som P.falciparum, som plejede at være de mest almindelige infektioner. Dette skyldes muligvis hovedsageligt intensive foranstaltninger til bekæmpelse af sygdomme, især vektorkontrolforanstaltninger. Så den vej er P.falciparum gået nu. Men på den anden side har P.vivax toppet infektionen. Hovedårsagen kan skyldes resistente over for klorokin eller kan være, at klorokin-dosis er utilstrækkelig, og det kan også betyde, at det kan skyldes tilbagefald fra hypnozoitstadiet, hvor Primaquin-dosis kan være utilstrækkelig. Derfor er denne undersøgelse udviklet til at undersøge effektiviteten af ​​Chloroquine alene, der tilbageholder Primaquine på dag 28, lidt afvigende fra den nuværende behandlingsprotokol for Bhutan. At parasitisk clearance og gentagelsesrater vil blive registreret under behandling med Chloroquine og Primaquine separat. For de patienter, hvis blodstadie af parasitter ikke bliver renset med standarddosis af Chloroquine eller for eventuelle gentagelser, der forekommer før dag 28, vil blive behandlet med andenlinjebehandling med ACT, og blodniveauet af Chloroquine (lægemiddelkoncentration) vil blive bestemt for at sige om det kan være på grund af resistens eller på grund af lavt niveau af klorokin i blodet. Og for ethvert tilbagefald, der forekommer efter dag 28 under Primaquine eller efter afslutning af Primaquine-dosis i i alt 14 dage (fra dag 29 til dag 42), vil disse patienter blive behandlet på samme måde som initial behandling med Chloroquine og Primaquine og recidiv hastigheder vil blive registreret for at udvikle næste niveau af undersøgelse, hvor to forskellige doser af Primaquine (høj dosis vs lav dosis) vil blive sammenlignet for at studere effektiviteten af ​​Primaquine.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tobgyel Drukpa
        • Underforsker:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Underforsker:
          • Dr.Kinley Penjor
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Rekruttering
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Underforsker:
          • Dr.Kinley Penjor
        • Underforsker:
          • Tobgay Drukpa
      • Sarpang, Bhutan, 00975
        • Rekruttering
        • Mr. Thinly
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dr. Kinly Penjor, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med P.vivax-infektioner fra 6 vagtcentraler, der er rapporteret til sundhedscentret, vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter at have fået underskrevet samtykket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 12 måneder
  • infektion med P.vivax
  • tilstedeværelse af aksillær temperatur >37,5 eller anamnese med feber i løbet af de sidste 24 timer
  • evnen til at sluge oral medicin
  • evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed, dvs. 12 måneders opfølgning
  • informeret samtykke fra patient/forælder/værge ved børn

Ekskluderingskriterier:

  • tegn og symptomer på svær eller kompliceret malaria, der kræver parenteral behandling i henhold til WHOs kriterier
  • alvorlig underernæring
  • febrile tilstande forårsaget af anden sygdom end malaria eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme
  • almindelig medicin, som interfererer med antimalarias farmakokinetik
  • anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer for den testede medicin
  • positiv graviditetstest eller amning
  • ude af stand til eller uvillig til at tage prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klorokin, primaquin og ACT

Standarddosis af Chloroquine (10 mg/kg på dag 0 og 5 mg/kg på dag 1 og dag 2) og Primaquine (0,25 mg/kg i 14 dage).

Artemisinin kombinationsbehandlinger (ACT) af 4 tabletter på 0,8,24,36,48 og 60 timer vil blive brugt til klorokinresistent P.vivax-infektion

4 tabletter ACT efter 0,8,24,36,48 og 60 timer vil blive givet til klorokinresistent P.vivax-infektion.
Andre navne:
  • HANDLING
Klorokin: 10 mg/kg for dag 1, 2 og 5 mg/kg for dag 3 Primaquine: 0,25 mg/kg dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Klorokin (CQ)
  • Primaquine (PQ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle tilbagefaldsrater blandt patienter med vivax malariainfektion tages standarddosis af Chloroquine og Primaquine
Tidsramme: 12 måneder
Patienter med P.vivax mono-infektion vil blive rekrutteret til undersøgelsen med en opfølgning i en periode på 12 måneder. Disse patienter vil blive sat på standarddosis af Chloroquine (10 mg/kg på dag 0 og 5 mg/kg på dag 1 og 2) og Primaquine (0,25 mg/kg) og eventuelle gentagelsesrater vil blive målt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genotyping af P.vivax-stammer i Bhutan.
Tidsramme: 12 måneder.
Én gangs venøse blodprøver vil blive indsamlet fra patienter inficeret med blandet eller mono-infektion af P.vivax malaria. Og genotypebestemmelsen vil blive udført for at studere de stammer af P.vivax malaria, der findes i Bhutan.
12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle hæmoglobinvariationer under malariainfektionen med behandling.
Tidsramme: 12 måneder.
Der vil blive taget fingerprikkeblod for at kontrollere hæmoglobinniveauet på dag 0, 3, 7, 14, 28, 35, 42 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. ved udgangen af ​​12 måneder).
12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2013

Først opslået (SKØN)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner