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Eliminación de parásitos y tasas de recurrencia entre pacientes con paludismo Vivax (BCAPES)

21 de noviembre de 2013 actualizado por: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Tasas de eliminación y recurrencia de parásitos entre pacientes con malaria VIVAX en tratamiento con cloroquina y primaquina

Esta investigación pretende estudiar la eficacia de CQ solo para la infección por P.vivax y también estudiar la tasa de recurrencia entre pacientes con P.vivax en dosis estándar de CQ y PQ. Para este estudio, la PQ se retendrá durante 28 días para estudiar la eficacia de la CQ sola, ya que se encontró un efecto de enmascaramiento entre sí cuando se administra CQ con PQ. Por lo tanto, los investigadores no están seguros de si la recurrencia se debe a la resistencia a la CQ oa que la concentración de CQ en la sangre está por debajo del nivel terapéutico o se debe a que la dosis de PQ es inadecuada. A partir de este estudio, los investigadores obtendrán hallazgos como que CQ todavía funciona para P.vivax o ya no funciona para P.vivax debido a la resistencia desarrollada por los parásitos P.vivax. Entonces, para P.vivax que no responde a la terapia con CQ, los investigadores buscarán un tratamiento de segunda línea con ACT de manera similar a como se administra para la infección por P. falciparum en Bután. Y si los investigadores encuentran que CQ sigue funcionando para la infección por P. vivax, el siguiente nivel de estudio será comparar dosis más altas de PQ con dosis estándar de PQ (como se practica ahora) en lugar de reducir las tasas de recaída en P. vivax infección.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, en Bhután, la infección por P.vivax está aumentando en comparación con otros tipos de malaria como P.falciparum, que solían ser las infecciones más comunes. Puede ser que esto se deba principalmente a las medidas intensivas tomadas para controlar las enfermedades, especialmente las medidas de control de vectores. Así que por ahí se ha ido P.falciparum ahora. Pero, por otro lado, P.vivax ha alcanzado su punto máximo de infección. La razón principal podría deberse a la resistencia a la cloroquina o puede ser que la dosis de cloroquina sea inadecuada, y también podría significar que podría deberse a recaídas de la etapa de hipnozoitos donde la dosis de primaquina podría ser inadecuada. Por lo tanto, este estudio se desarrolla para estudiar la eficacia de la cloroquina sola, reteniendo la primaquina durante el día 28, desviándose ligeramente del protocolo de tratamiento actual de Bután. Que la eliminación de parásitos y las tasas de recurrencia se registrarán mientras se toman cloroquina y primaquina por separado. Para aquellos pacientes cuya etapa sanguínea de parásitos no se elimine con la dosis estándar de cloroquina o para cualquier recurrencia que ocurra antes del día 28, se tratará con un tratamiento de segunda línea con ACT, y se determinará el nivel de cloroquina en sangre (concentración del fármaco) para decir si eso podría deberse a la resistencia o debido al bajo nivel de cloroquina en la sangre. Y para cualquier recurrencia que ocurra después del día 28 mientras se toma Primaquina o después de completar la dosis de Primaquina por un total de 14 días (del día 29 al día 42), esos pacientes serán tratados de manera similar al tratamiento inicial con Cloroquina y Primaquina y la recurrencia se registrarán las tasas para desarrollar el siguiente nivel de estudio en el que se compararán dos dosis diferentes de primaquina (dosis alta frente a dosis baja) para estudiar la eficacia de la primaquina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bután
      • Gelephu, Bután, 00975
        • Aún no reclutando
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dr.Kinley Penjor
          • Número de teléfono: 97517619191
          • Correo electrónico: kalyx25@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Tobgyel Drukpa
        • Sub-Investigador:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Sub-Investigador:
          • Dr.Kinley Penjor
      • Gelephu, Bután, 00975
        • Reclutamiento
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dr.Kinley Penjor
          • Número de teléfono: 97517619191
          • Correo electrónico: kalyx25@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Sub-Investigador:
          • Dr.Kinley Penjor
        • Sub-Investigador:
          • Tobgay Drukpa
      • Sarpang, Bután, 00975
        • Reclutamiento
        • Mr. Thinly
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Kinly Penjor, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con infecciones por P.vivax de 6 sitios centinela informados al centro de salud serán reclutados para el estudio después de obtener el consentimiento firmado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad superior a 12 meses
  • infección por P. vivax
  • presencia de temperatura axilar >37,5 o historia de fiebre en las últimas 24h
  • capacidad para tragar medicamentos orales
  • capacidad y voluntad de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio, es decir, 12 meses de seguimiento
  • consentimiento informado del paciente/padre/tutor en el caso de niños

Criterio de exclusión:

  • signos y síntomas de paludismo grave o complicado que requieren tratamiento parenteral según los criterios de la OMS
  • desnutrición severa
  • afecciones febriles causadas por enfermedades distintas de la malaria u otras enfermedades crónicas o graves subyacentes conocidas
  • medicación regular que interfiere con la farmacocinética antipalúdica
  • antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o contraindicaciones al medicamento probado
  • prueba de embarazo o lactancia positiva
  • no puede o no quiere tomar anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cloroquina, primaquina y ACT

Dosis estándar de cloroquina (10 mg/kg el día 0 y 5 mg/kg el día 1 y el día 2) y primaquina (0,25 mg/kg) durante 14 días).

Las terapias de combinación de artemisinina (ACT) de 4 tabletas en 0, 8, 24, 36, 48 y 60 horas se utilizarán para la infección por P.vivax resistente a la cloroquina
Droga: Las terapias de combinación de artemisinina (ACT) se utilizarán para P.vivax resistente a la cloroquina
Se administrarán 4 tabletas de ACT en 0, 8, 24, 36, 48 y 60 horas para la infección por P.vivax resistente a la cloroquina.
Otros nombres:
  • ACTUAR
Droga: Cloroquina y Primaquina
Cloroquina: 10 mg/kg los días 1,2 y 5 mg/kg los días 3 Primaquina: 0,25 mg/kg diarios durante 14 días.
Otros nombres:
  • Cloroquina (CQ)
  • Primaquina (PQ)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir las tasas de recurrencia entre los pacientes con infección palúdica por vivax tratados con dosis estándar de cloroquina y primaquina
Periodo de tiempo: 12 meses
Los pacientes con monoinfección por P.vivax serán reclutados para el estudio con un seguimiento durante un período de 12 meses. Estos pacientes recibirán una dosis estándar de cloroquina (10 mg/kg el día 0 y 5 mg/kg los días 1 y 2) y primaquina (0,25 mg/kg) y se medirá cualquier tasa de recurrencia.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipado de cepas de P.vivax en Bután.
Periodo de tiempo: 12 meses.
Se recolectarán muestras de sangre venosa de una sola vez de pacientes infectados con una infección mixta o monoinfección de malaria por P.vivax. Y el genotipado se llevará a cabo para estudiar las cepas de malaria P.vivax que existen en Bután.
12 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir las variaciones de Hemoglobina durante la infección palúdica con tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses.
Se tomará sangre por punción en el dedo para comprobar los niveles de hemoglobina los días 0, 3, 7, 14, 28, 35, 42 y al final del estudio (es decir, al final de los 12 meses).
12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Bhutan

Colaboradores

Menzies School of Health Research
Asia Pacific Malaria Elimination Network

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCAPES

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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