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Liquidazione parassitaria e tassi di recidiva tra i pazienti con malaria da Vivax (BCAPES)

21 novembre 2013 aggiornato da: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

CANCELLAZIONE DEI PARASSITI E TASSE DI RICORRENZA TRA I PAZIENTI CON MALARIA DA VIVAX IN TERAPIA CON CLOROCHINA E PRIMACHINA

Questa ricerca ha lo scopo di studiare l'efficacia del solo CQ per l'infezione da P.vivax e anche di studiare il tasso di recidiva tra i pazienti con P.vivax in dose standard di CQ e PQ. Per questo studio, il PQ verrà trattenuto per 28 giorni in modo da studiare l'efficacia del solo CQ poiché è stato riscontrato un effetto di mascheramento l'uno sull'altro quando il CQ viene somministrato con PQ. Quindi i ricercatori non sono sicuri se la recidiva sia dovuta alla resistenza al CQ o alla concentrazione di CQ nel sangue al di sotto del livello terapeutico o sia dovuta al fatto che il PQ è in una dose inadeguata. Da questo studio gli investigatori otterranno risultati come se CQ stesse ancora funzionando per P.vivax o non funzionasse più per P.vivax a causa della resistenza sviluppata dai parassiti di P.vivax. Quindi, per P.vivax che non risponde alla terapia CQ, gli investigatori opteranno per un trattamento di seconda linea con ACT in modo simile a quello somministrato per l'infezione da P. falciparum in Bhutan. E se gli investigatori scoprono che CQ funziona ancora per l'infezione da P.vivax, il prossimo livello di studio sarà confrontare una dose più alta di PQ con una dose standard di PQ (come praticata ora) invece di ridurre i tassi di ricaduta in P. vivax infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi tempi in Bhutan l'infezione da P.vivax è in aumento rispetto ad altri tipi di malaria come P.falciparum che erano le infezioni più comuni. Forse ciò è dovuto principalmente alle misure intensive adottate per controllare le malattie, in particolare le misure di controllo dei vettori. Così in quel modo P.falciparum è andato ora. Ma d'altra parte P.vivax ha raggiunto il picco dell'infezione. Il motivo principale potrebbe essere dovuto alla resistenza alla clorochina o potrebbe essere che la dose di clorochina è inadeguata, e potrebbe anche significare che potrebbe essere dovuto a ricadute dallo stadio di ipnozoiti in cui la dose di primachina potrebbe essere inadeguata. Pertanto, questo studio è stato sviluppato per studiare l'efficacia della sola clorochina, trattenendo primachina per il giorno 28, deviando leggermente dall'attuale protocollo di trattamento del Bhutan. La clearance parassitaria e i tassi di recidiva verranno registrati separatamente durante la terapia con clorochina e primachina. Per quei pazienti la cui fase ematica dei parassiti non viene eliminata con la dose standard di clorochina o per eventuali recidive che si verificano prima del giorno 28, saranno trattati con un trattamento di seconda linea con ACT e il livello ematico di clorochina (concentrazione del farmaco) sarà determinato a dire se ciò potrebbe essere dovuto alla resistenza o al basso livello di clorochina nel sangue. E per eventuali recidive che si verificano dopo il giorno 28 durante l'assunzione di Primachina o dopo il completamento del dosaggio di Primachina per un totale di 14 giorni (dal giorno 29 al giorno 42) quei pazienti saranno trattati in modo simile al trattamento iniziale con Clorochina e Primachina e la recidiva i tassi saranno registrati in modo da sviluppare il livello successivo di studio in cui verranno confrontate due diverse dosi di Primachina (dose elevata vs dose bassa) per studiare l'efficacia di Primachina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bhutan
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Non ancora reclutamento
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tobgyel Drukpa
        • Sub-investigatore:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Sub-investigatore:
          • Dr.Kinley Penjor
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Reclutamento
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Sub-investigatore:
          • Dr.Kinley Penjor
        • Sub-investigatore:
          • Tobgay Drukpa
      • Sarpang, Bhutan, 00975
        • Reclutamento
        • Mr. Thinly
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Kinly Penjor, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con infezioni da P.vivax provenienti da 6 siti sentinella segnalati alla struttura sanitaria saranno reclutati per lo studio dopo aver ottenuto il consenso firmato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 12 mesi
  • infezione da P.vivax
  • presenza di temperatura ascellare >37,5 o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore
  • capacità di deglutire farmaci per via orale
  • capacità e disponibilità a rispettare il protocollo dello studio per la durata dello studio, ovvero 12 mesi di follow-up
  • consenso informato del paziente/genitore/tutore nel caso di bambini

Criteri di esclusione:

  • segni e sintomi di malaria grave o complicata che richiedono un trattamento parenterale secondo i criteri dell'OMS
  • grave malnutrizione
  • condizioni febbrili causate da malattie diverse dalla malaria o da altre malattie croniche o gravi sottostanti note
  • farmaci regolari che interferiscono con la farmacocinetica antimalarica
  • storia di reazioni di ipersensibilità o controindicazioni al medicinale testato
  • test di gravidanza positivo o allattamento
  • non può o non vuole prendere contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clorochina, primachina e ACT

Dose standard di clorochina (10 mg/kg il giorno 0 e 5 mg/kg il giorno 1 e il giorno 2) e primachina (0,25 mg/kg per 14 giorni).

Le terapie combinate con artemisinina (ACT) di 4 compresse su 0,8,24,36,48 e 60 ore saranno utilizzate per l'infezione da P.vivax resistente alla clorochina
Droga: Le terapie combinate con artemisinina (ACT) saranno utilizzate per P.vivax resistente alla clorochina
Verranno somministrate 4 compresse di ACT alle ore 0,8,24,36,48 e 60 per l'infezione da P.vivax resistente alla clorochina.
Altri nomi:
  • ATTO
Droga: Clorochina e Primachina
Clorochina: 10 mg/kg al giorno 1,2 e 5 mg/kg al giorno 3 Primachina: 0,25 mg/kg al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Clorochina (CQ)
  • Primachina (PQ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare i tassi di recidiva tra i pazienti con infezione malarica vivax sottoposti a dose standard di clorochina e primachina
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti con monoinfezione da P.vivax saranno reclutati per lo studio con un follow-up per un periodo di 12 mesi. Questi pazienti riceveranno una dose standard di clorochina (10 mg/kg il giorno 0 e 5 mg/kg il giorno 1 e 2) e primachina (0,25 mg/kg) e saranno misurati eventuali tassi di recidiva.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipizzazione dei ceppi di P.vivax in Bhutan.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Verranno prelevati campioni di sangue venoso una tantum da pazienti infetti da malaria mista o mono-infettata da P.vivax. E la genotipizzazione sarà condotta per studiare i ceppi di malaria P.vivax che esistono in Bhutan.
12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare le variazioni di emoglobina durante l'infezione malarica con il trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Il sangue della puntura del dito verrà prelevato per controllare i livelli di emoglobina il giorno 0,3, 7, 14, 28, 35, 42 e alla fine dello studio (cioè alla fine di 12 mesi).
12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Bhutan

Collaboratori

Menzies School of Health Research
Asia Pacific Malaria Elimination Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCAPES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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