Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki klirensu i nawrotów pasożytów wśród pacjentów z malarią Vivax (BCAPES)

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

KLIENTACJA PASOŻYTÓW I WSKAŹNIK NAWROTU WŚRÓD PACJENTÓW Z MALARIĄ VIVAX PODCZAS TERAPII CHLOROCHINĄ I PRYMAKINĄ

Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności samego CQ w zakażeniu P. vivax, a także zbadanie częstości nawrotów wśród pacjentów z P. vivax przy standardowej dawce CQ i PQ. W tym badaniu PQ zostanie wstrzymane na 28 dni, aby zbadać skuteczność samego CQ, ponieważ stwierdzono wzajemny efekt maskowania, gdy CQ jest podawane z PQ. Badacze nie są więc pewni, czy nawrót jest spowodowany opornością na CQ, czy stężenie CQ we krwi jest poniżej poziomu terapeutycznego, czy też jest to spowodowane nieodpowiednią dawką PQ. Na podstawie tego badania badacze uzyskają informacje, że CQ może nadal działać na P.vivax lub już nie działać na P.vivax ze względu na oporność rozwiniętą przez pasożyty P.vivax. Tak więc w przypadku P.vivax, który nie reaguje na terapię CQ, badacze przejdą na leczenie drugiego rzutu ACT w podobny sposób, jak podaje się go w przypadku zakażenia P. falciparum w Bhutanie. A jeśli badacze stwierdzą, że CQ nadal działa na infekcję P. vivax, kolejnym poziomem badań będzie porównanie wyższej dawki PQ ze standardową dawką PQ (tak jak jest to obecnie praktykowane) zamiast zmniejszania częstości nawrotów u P. vivax infekcja.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnim czasie w Bhutanie zarażenie P. vivax wzrasta w porównaniu z innymi rodzajami malarii, takimi jak P. falciparum, które kiedyś były najczęstszymi infekcjami. Być może wynika to głównie z intensywnych środków podjętych w zwalczaniu chorób, zwłaszcza środków zwalczania wektorów. Więc w ten sposób P. falciparum poszedł teraz. Ale z drugiej strony P.vivax osiągnął szczyt infekcji. Głównym powodem może być oporność na chlorochinę lub niewystarczająca dawka chlorochiny, a może to również oznaczać, że może to być spowodowane nawrotami z fazy hipnozoitów, w których dawka prymachiny może być niewystarczająca. Dlatego to badanie opracowano w celu zbadania skuteczności samej chlorochiny z odstawieniem prymachiny na dzień 28, nieznacznie odbiegając od obecnego protokołu leczenia w Bhutanie. Te współczynniki klirensu i nawrotów pasożytów będą rejestrowane osobno dla chlorochiny i prymachiny. Pacjenci, u których stadium pasożytów we krwi nie zostanie usunięte standardową dawką chlorochiny lub w przypadku nawrotów występujących przed 28 dniem, zostaną poddani leczeniu drugiego rzutu ACT, a poziom chlorochiny we krwi (stężenie leku) zostanie określony w celu czy może to być spowodowane opornością lub niskim poziomem chlorochiny we krwi. A w przypadku nawrotów występujących po 28 dniu przyjmowania prymachiny lub po zakończeniu przyjmowania prymachiny przez łącznie 14 dni (od dnia 29 do dnia 42) pacjenci ci będą leczeni w podobny sposób, jak początkowe leczenie chlorochiną i prymachiną, a nawrót wskaźniki zostaną zarejestrowane, aby opracować kolejny poziom badań, w którym porównane zostaną dwie różne dawki prymachiny (duża dawka vs niska dawka) w celu zbadania skuteczności prymachiny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bhutan
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tobgyel Drukpa
        • Pod-śledczy:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Pod-śledczy:
          • Dr.Kinley Penjor
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Rekrutacyjny
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Pod-śledczy:
          • Dr.Kinley Penjor
        • Pod-śledczy:
          • Tobgay Drukpa
      • Sarpang, Bhutan, 00975
        • Rekrutacyjny
        • Mr. Thinly
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Kinly Penjor, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z infekcją P.vivax z 6 placówek wartowniczych zgłoszonych do placówki medycznej zostaną zrekrutowani do badania po uzyskaniu podpisanej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 12 miesięcy
  • infekcja P.vivax
  • obecność temperatury pachowej >37,5 lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • zdolność do połykania leków doustnych
  • zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania, tj. 12 miesięcy obserwacji
  • świadoma zgoda pacjenta/rodzica/opiekuna w przypadku dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej lub powikłanej malarii wymagającej leczenia pozajelitowego zgodnie z kryteriami WHO
  • ciężkie niedożywienie
  • stany gorączkowe spowodowane chorobą inną niż malaria lub innymi znanymi chorobami przewlekłymi lub ciężkimi
  • regularne przyjmowanie leków, które zakłócają farmakokinetykę leków przeciwmalarycznych
  • historia reakcji nadwrażliwości lub przeciwwskazań do testowanego leku
  • pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
  • nie mogą lub nie chcą przyjmować środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chlorochina, prymachina i ACT

Standardowa dawka chlorochiny (10 mg/kg w dniu 0 i 5 mg/kg w dniu 1 i dniu 2) oraz prymachiny (0,25 mg/kg) przez 14 dni).

Terapie skojarzone z artemizyną (ACT) w postaci 4 tabletek po 0,8,24,36,48 i 60 godzinach będą stosowane w przypadku infekcji P.vivax opornej na chlorochinę
Lek: W przypadku szczepu P.vivax opornego na chlorochinę zostaną zastosowane terapie skojarzone z artemizyną (ACT).
4 tabletki ACT w godzinach 0,8,24,36,48 i 60 zostaną podane w przypadku infekcji P.vivax opornej na chlorochinę.
Inne nazwy:
  • AKT
Lek: Chlorochina i prymachina
Chlorochina: 10 mg/kg na dzień 1, 2 i 5 mg/kg na dzień 3 Prymachina: 0,25 mg/kg dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Chlorochina (CQ)
  • Prymachina (PQ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć częstość nawrotów wśród pacjentów z infekcją malarią vivax, którym podano standardową dawkę chlorochiny i prymachiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci z monoinfekcją P.vivax będą rekrutowani do badania z okresem obserwacji przez okres 12 miesięcy. Pacjentom tym zostanie podana standardowa dawka chlorochiny (10 mg/kg w dniu 0 i 5 mg/kg w dniu 1 i 2) oraz prymachiny (0,25 mg/kg) oraz zostaną zmierzone wszelkie współczynniki powtarzalności.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotypowanie szczepów P. vivax w Bhutanie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Jednorazowo pobierane będą próbki krwi żylnej od pacjentów zakażonych mieszaną lub monoinfekcją malarią P.vivax. Genotypowanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania szczepów malarii P.vivax, które występują w Bhutanie.
12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmiany hemoglobiny podczas infekcji malarii z leczeniem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Krew z palca zostanie pobrana w celu sprawdzenia poziomu hemoglobiny w dniach 0,3, 7, 14, 28, 35, 42 oraz na koniec badania (tj. na koniec 12 miesięcy).
12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Bhutan

Współpracownicy

Menzies School of Health Research
Asia Pacific Malaria Elimination Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCAPES

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj