Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parasitisk clearance och recidivfrekvens bland patienter med Vivax-malaria (BCAPES)

21 november 2013 uppdaterad av: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

PARASITISK CLEARANCE OCH ÅTERTAGANDE BLAND PATIENTER MED VIVAX MALARIA PÅ KLOROKIN- OCH PRIMAQIN-TERAPI

Denna forskning är avsedd att studera effekten av enbart CQ för P.vivax-infektion och även att studera återfallsfrekvensen bland patienter med P.vivax på standarddoser av CQ och PQ. För denna studie kommer PQ att hållas inne i 28 dagar för att studera effektiviteten av enbart CQ eftersom maskeringseffekt över varandra upptäcktes när CQ ges med PQ. Så utredarna är inte säkra på om återfallet beror på resistens mot CQ eller att CQ-koncentrationen i blodet är under terapeutisk nivå eller på att PQ är i otillräcklig dos. Från denna studie kommer utredarna att få fynd som kan vara att CQ fortfarande arbetar för P.vivax eller inte längre arbetar för P.vivax på grund av resistens utvecklad av P.vivax-parasiter. Så för P.vivax som inte svarar på CQ-terapi kommer utredarna att gå till andra linjens behandling med ACT på ett liknande sätt som det ges för P. falciparum-infektion i Bhutan. Och om utredarna finner att CQ fortfarande arbetar för P.vivax-infektion, kommer nästa studienivå att vara att jämföra högre dos av PQ med standarddos av PQ (som praktiseras nu) i stället för att sänka återfallsfrekvensen i P. vivax infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På senare tid i Bhutan har P.vivax-infektionen ökat jämfört med andra typer av malaria som P.falciparum som brukade vara de vanligaste infektionerna. Kanske beror detta främst på att intensiva åtgärder vidtagits för att kontrollera sjukdomarna, särskilt vektorkontrollåtgärder. Så den vägen har P.falciparum gått nu. Men å andra sidan har P.vivax nått toppen av infektionen. Den främsta orsaken kan bero på resistent mot klorokin eller kan vara klorokindosen är otillräcklig, och det kan också betyda att det kan bero på återfall från hypnozoitstadiet där Primaquindosen kan vara otillräcklig. Därför är denna studie utvecklad för att studera effekten av enbart klorokin som håller tillbaka Primaquine för dag 28, något som avviker något från det nuvarande behandlingsprotokollet för Bhutan. Att parasitclearance och recidivfrekvenser kommer att registreras under behandling med Klorokin och Primaquine separat. För de patienter vars blodstadium av parasiter inte rensas ut med standarddos av klorokin eller för eventuella återfall som inträffar före dag 28, kommer att behandlas med andrahandsbehandling med ACT, och blodnivån av klorokin (läkemedelskoncentration) kommer att bestämmas för att säga om det kan bero på resistens eller på låg nivå av klorokin i blodet. Och för eventuella återfall som inträffar efter dag 28 med Primaquine eller efter avslutad Primaquine-dosering under totalt 14 dagar (från dag 29 till dag 42) kommer dessa patienter att behandlas på ett liknande sätt som initial behandling med klorokin och primaquine och återfallet hastigheter kommer att registreras för att utveckla nästa studienivå där två olika doser av Primaquine (hög dos kontra låg dos) kommer att jämföras för att studera effekten av Primaquine.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tobgyel Drukpa
        • Underutredare:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Underutredare:
          • Dr.Kinley Penjor
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Rekrytering
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Underutredare:
          • Dr.Kinley Penjor
        • Underutredare:
          • Tobgay Drukpa
      • Sarpang, Bhutan, 00975
        • Rekrytering
        • Mr. Thinly
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dr. Kinly Penjor, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med P.vivax-infektioner från 6 sentinel-platser som rapporterats till vårdinrättningen kommer att rekryteras till studien efter att samtycket har undertecknats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 12 månader
  • infektion med P.vivax
  • närvaro av axillär temperatur >37,5 eller historia av feber under de senaste 24 timmarna
  • förmåga att svälja oral medicin
  • förmåga och vilja att följa studieprotokollet under studiens varaktighet, dvs 12 månaders uppföljning
  • informerat samtycke från patient/förälder/vårdnadshavare när det gäller barn

Exklusions kriterier:

  • tecken och symtom på svår eller komplicerad malaria som kräver parenteral behandling enligt WHO:s kriterier
  • allvarlig undernäring
  • febrila tillstånd orsakade av annan sjukdom än malaria eller andra kända underliggande kroniska eller svåra sjukdomar
  • regelbunden medicinering som stör farmakokinetiken mot malaria
  • historia av överkänslighetsreaktioner eller kontraindikationer för det testade läkemedlet
  • positivt graviditetstest eller amning
  • inte kan eller vill ta preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Klorokin, primakin och ACT

Standarddos av klorokin (10 mg/kg dag 0 och 5 mg/kg dag 1 och dag 2) och Primaquine (0,25 mg/kg i 14 dagar).

Artemisinin kombinationsterapier (ACT) med 4 tabletter på 0,8,24,36,48 och 60 timmar kommer att användas för klorokinresistent P.vivax-infektion

4 tabletter ACT på 0,8,24,36,48 och 60 timmar kommer att ges för klorokinresistent P.vivax-infektion.
Andra namn:
  • SPELA TEATER
Klorokin: 10 mg/kg för dag 1, 2 och 5 mg/kg för dag 3 Primaquine: 0,25 mg/kg dagligen i 14 dagar.
Andra namn:
  • Klorokin (CQ)
  • Primaquine (PQ)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta återfallsfrekvensen bland patienter med vivax-malariainfektion sattes på standarddoser av klorokin och primaquin
Tidsram: 12 månader
Patienter med P.vivax mono-infektion kommer att rekryteras till studien med en uppföljning under en period av 12 månader. Dessa patienter kommer att få standarddos av klorokin (10 mg/kg dag 0 och 5 mg/kg dag 1 och 2) och Primaquine (0,25 mg/kg) och eventuella återfallsfrekvenser kommer att mätas.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genotypning av P.vivax-stammar i Bhutan.
Tidsram: 12 månader.
En gång kommer venösa blodprover att samlas in från patienter infekterade med blandad eller monoinfektion av P.vivax-malaria. Och genotypningen kommer att genomföras för att studera de stammar av P.vivax-malaria som finns i Bhutan.
12 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att mäta hemoglobinvariationer under malariainfektionen med behandling.
Tidsram: 12 månader.
Fingerstickblod kommer att tas för att kontrollera hemoglobinnivåerna på dag 0,3, 7, 14, 28, 35, 42 och i slutet av studien (dvs i slutet av 12 månader).
12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parasitemi

3
Prenumerera