- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01784315
Parasitisk clearance och recidivfrekvens bland patienter med Vivax-malaria (BCAPES)
21 november 2013 uppdaterad av: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan
PARASITISK CLEARANCE OCH ÅTERTAGANDE BLAND PATIENTER MED VIVAX MALARIA PÅ KLOROKIN- OCH PRIMAQIN-TERAPI
Denna forskning är avsedd att studera effekten av enbart CQ för P.vivax-infektion och även att studera återfallsfrekvensen bland patienter med P.vivax på standarddoser av CQ och PQ.
För denna studie kommer PQ att hållas inne i 28 dagar för att studera effektiviteten av enbart CQ eftersom maskeringseffekt över varandra upptäcktes när CQ ges med PQ.
Så utredarna är inte säkra på om återfallet beror på resistens mot CQ eller att CQ-koncentrationen i blodet är under terapeutisk nivå eller på att PQ är i otillräcklig dos.
Från denna studie kommer utredarna att få fynd som kan vara att CQ fortfarande arbetar för P.vivax eller inte längre arbetar för P.vivax på grund av resistens utvecklad av P.vivax-parasiter.
Så för P.vivax som inte svarar på CQ-terapi kommer utredarna att gå till andra linjens behandling med ACT på ett liknande sätt som det ges för P. falciparum-infektion i Bhutan.
Och om utredarna finner att CQ fortfarande arbetar för P.vivax-infektion, kommer nästa studienivå att vara att jämföra högre dos av PQ med standarddos av PQ (som praktiseras nu) i stället för att sänka återfallsfrekvensen i P. vivax infektion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
På senare tid i Bhutan har P.vivax-infektionen ökat jämfört med andra typer av malaria som P.falciparum som brukade vara de vanligaste infektionerna.
Kanske beror detta främst på att intensiva åtgärder vidtagits för att kontrollera sjukdomarna, särskilt vektorkontrollåtgärder.
Så den vägen har P.falciparum gått nu.
Men å andra sidan har P.vivax nått toppen av infektionen.
Den främsta orsaken kan bero på resistent mot klorokin eller kan vara klorokindosen är otillräcklig, och det kan också betyda att det kan bero på återfall från hypnozoitstadiet där Primaquindosen kan vara otillräcklig.
Därför är denna studie utvecklad för att studera effekten av enbart klorokin som håller tillbaka Primaquine för dag 28, något som avviker något från det nuvarande behandlingsprotokollet för Bhutan.
Att parasitclearance och recidivfrekvenser kommer att registreras under behandling med Klorokin och Primaquine separat.
För de patienter vars blodstadium av parasiter inte rensas ut med standarddos av klorokin eller för eventuella återfall som inträffar före dag 28, kommer att behandlas med andrahandsbehandling med ACT, och blodnivån av klorokin (läkemedelskoncentration) kommer att bestämmas för att säga om det kan bero på resistens eller på låg nivå av klorokin i blodet.
Och för eventuella återfall som inträffar efter dag 28 med Primaquine eller efter avslutad Primaquine-dosering under totalt 14 dagar (från dag 29 till dag 42) kommer dessa patienter att behandlas på ett liknande sätt som initial behandling med klorokin och primaquine och återfallet hastigheter kommer att registreras för att utveckla nästa studienivå där två olika doser av Primaquine (hög dos kontra låg dos) kommer att jämföras för att studera effekten av Primaquine.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr.Yeshey Dorjey
- Telefonnummer: 97517745239
- E-post: yesheydorjey@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr.Kinley Penjor
- Telefonnummer: 97517619191
- E-post: kalyx25@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Gelephu, Bhutan, 00975
- Har inte rekryterat ännu
- Vector Diseases Control Program, Gelephu
-
Kontakt:
- Dr.Yeshey Dorjey
- Telefonnummer: 97517745239
- E-post: yesheydorjey@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dr.Kinley Penjor
- Telefonnummer: 97517619191
- E-post: kalyx25@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Tobgyel Drukpa
-
Underutredare:
- Dr.Tashi Peldon
-
Underutredare:
- Dr.Kinley Penjor
-
Gelephu, Bhutan, 00975
- Rekrytering
- Vector Diseases Control Program, Gelephu
-
Kontakt:
- Dr.Yeshey Dorjey
- Telefonnummer: 97517745239
- E-post: yesheydorjey@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dr.Kinley Penjor
- Telefonnummer: 97517619191
- E-post: kalyx25@gmail.com
-
Underutredare:
- Dr.Tashi Peldon
-
Underutredare:
- Dr.Kinley Penjor
-
Underutredare:
- Tobgay Drukpa
-
Sarpang, Bhutan, 00975
- Rekrytering
- Mr. Thinly
-
Kontakt:
- Yeshey Dorjey, MBBS
- Telefonnummer: 008801534689426
- E-post: yesheydorjey@yahoo.com
-
Underutredare:
- Dr. Kinly Penjor, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med P.vivax-infektioner från 6 sentinel-platser som rapporterats till vårdinrättningen kommer att rekryteras till studien efter att samtycket har undertecknats.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 12 månader
- infektion med P.vivax
- närvaro av axillär temperatur >37,5 eller historia av feber under de senaste 24 timmarna
- förmåga att svälja oral medicin
- förmåga och vilja att följa studieprotokollet under studiens varaktighet, dvs 12 månaders uppföljning
- informerat samtycke från patient/förälder/vårdnadshavare när det gäller barn
Exklusions kriterier:
- tecken och symtom på svår eller komplicerad malaria som kräver parenteral behandling enligt WHO:s kriterier
- allvarlig undernäring
- febrila tillstånd orsakade av annan sjukdom än malaria eller andra kända underliggande kroniska eller svåra sjukdomar
- regelbunden medicinering som stör farmakokinetiken mot malaria
- historia av överkänslighetsreaktioner eller kontraindikationer för det testade läkemedlet
- positivt graviditetstest eller amning
- inte kan eller vill ta preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Klorokin, primakin och ACT
Standarddos av klorokin (10 mg/kg dag 0 och 5 mg/kg dag 1 och dag 2) och Primaquine (0,25 mg/kg i 14 dagar). Artemisinin kombinationsterapier (ACT) med 4 tabletter på 0,8,24,36,48 och 60 timmar kommer att användas för klorokinresistent P.vivax-infektion |
4 tabletter ACT på 0,8,24,36,48 och 60 timmar kommer att ges för klorokinresistent P.vivax-infektion.
Andra namn:
Klorokin: 10 mg/kg för dag 1, 2 och 5 mg/kg för dag 3 Primaquine: 0,25 mg/kg dagligen i 14 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att mäta återfallsfrekvensen bland patienter med vivax-malariainfektion sattes på standarddoser av klorokin och primaquin
Tidsram: 12 månader
|
Patienter med P.vivax mono-infektion kommer att rekryteras till studien med en uppföljning under en period av 12 månader.
Dessa patienter kommer att få standarddos av klorokin (10 mg/kg dag 0 och 5 mg/kg dag 1 och 2) och Primaquine (0,25 mg/kg) och
eventuella återfallsfrekvenser kommer att mätas.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genotypning av P.vivax-stammar i Bhutan.
Tidsram: 12 månader.
|
En gång kommer venösa blodprover att samlas in från patienter infekterade med blandad eller monoinfektion av P.vivax-malaria.
Och genotypningen kommer att genomföras för att studera de stammar av P.vivax-malaria som finns i Bhutan.
|
12 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att mäta hemoglobinvariationer under malariainfektionen med behandling.
Tidsram: 12 månader.
|
Fingerstickblod kommer att tas för att kontrollera hemoglobinnivåerna på dag 0,3, 7, 14, 28, 35, 42 och i slutet av studien (dvs i slutet av 12 månader).
|
12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
5 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Vektorburna sjukdomar
- Sepsis
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Upprepning
- Malaria
- Malaria, Vivax
- Parasitemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Amebicider
- Filaricider
- Antinematodala medel
- Anthelmintika
- Klorokin
- Kloroquindifosfat
- Primaquine
- Artemisininer
- Artemisinin
Andra studie-ID-nummer
- BCAPES
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parasitemi
-
PfizerAvslutadAsymtomatisk parasitemi under graviditetMalawi, Benin, Kenya, Tanzania, Uganda
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDBL -Institute for Health Research and DevelopmentAvslutadFödelsevikt | Anemi | Malaria ParasitemiBurkina Faso
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchGhana National Malaria Control Programme; CommunitiesAvslutadMalaria Asymtomatisk parasitemiGhana
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchWorld Health OrganizationAvslutadMalaria | Malaria, asymtomatisk parasitemiGhana
-
Myat Htut NyuntKangwon National UniversityAvslutadDag-3 Positiv av parasitemi | Prevalens av genmutation för läkemedelsresistensMyanmar
-
Tropical Medicine Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; International Atomic Energy...AvslutadPlasmodium Falciparum | Asymtomatisk paratemi | Subpatent ParasitemiSudan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandSmithKline BeechamAvslutadFalciparum Parasitemia
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadHIV-1-infektion | Pf Subclinical ParasitemiaKenya, Malawi, Uganda
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; Tropical Medicine Research InstituteAvslutadPlasmodium infektionerSudan