Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vivax-malariaa sairastavien potilaiden loisten poistumis- ja uusiutumisluvut (BCAPES)

torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

KLOROKIINI- JA PRIMAKIIINIHOIDON PARASIITTIEN PUHDISTUS- JA UUTUMISTAPAHTEET VIVAX-MALARIA-POTILAATILLE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pelkän CQ:n tehokkuutta P.vivax-infektioon ja myös uusiutumistiheyttä P.vivax-potilaiden keskuudessa standardiannoksilla CQ ja PQ. Tässä tutkimuksessa PQ:ta pidätetään 28 päivän ajan, jotta voidaan tutkia pelkän CQ:n tehokkuutta, koska toisiaan peittävä vaikutus havaittiin, kun CQ:ta annettiin PQ:n kanssa. Siksi tutkijat eivät ole varmoja siitä, johtuuko uusiutuminen CQ-resistenssistä vai onko veren CQ-pitoisuus alle terapeuttisen tason vai johtuuko se siitä, että PQ on riittämättömässä annoksessa. Tästä tutkimuksesta tutkijat saavat löydöksiä, kuten saattaa olla, että CQ toimii edelleen P.vivaxille tai ei enää toimi P.vivaxille P.vivax-loisten kehittämän resistenssin vuoksi. Joten P. vivaxille, joka ei reagoi CQ-hoitoon, tutkijat menevät toisen linjan ACT-hoitoon samalla tavalla kuin sitä annetaan P. falciparum -infektiolle Bhutanissa. Ja jos tutkijat havaitsevat, että CQ toimii edelleen P. vivax -infektion suhteen, seuraava tutkimuksen taso on verrata PQ:n suurempaa annosta PQ:n standardiannoksiin (kuten nyt harjoitetaan) sen sijaan, että P. vivaxin uusiutumisaste alenee. infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoina Bhutanissa P.vivax-infektio on lisääntynyt verrattuna muihin malariatyyppeihin, kuten P.falciparumiin, jotka olivat aiemmin yleisimpiä infektioita. Ehkä tämä johtuu pääasiassa intensiivisistä toimenpiteistä tautien torjunnassa, erityisesti vektorien torjuntatoimissa. Joten tällä tavalla P.falciparum on nyt mennyt. Mutta toisaalta P.vivax on saavuttanut tartunnan huipun. Pääsyynä voi olla klorokiiniresistenssi tai se, että klorokiiniannos on riittämätön, ja se voi myös tarkoittaa, että se voi johtua hypnotsoiittivaiheen uusiutumisesta, jolloin Primaquine-annos voi olla riittämätön. Siksi tämä tutkimus on kehitetty tutkimaan pelkän klorokiinin tehokkuutta, kun primakiinia pidätetään 28. päivän ajan, mikä poikkeaa hieman Bhutanin nykyisestä hoitosuunnitelmasta. Tämä loisten poistuminen ja uusiutumisen määrä kirjataan erikseen Chloroquine- ja Primaquine-hoidon aikana. Potilaille, joiden verivaiheet loisista ei poistu tavallisella klorokiiniannoksella tai jos uusiutumiset ilmaantuvat ennen päivää 28, hoidetaan toisen linjan ACT-hoidolla, ja veren klorokiinipitoisuus (lääkepitoisuus) määritetään. voiko se johtua vastustuskyvystä tai alhaisesta klorokiinipitoisuudesta veressä. Ja jos uusiutuminen ilmenee Primaquine-hoidon 28. päivän jälkeen tai Primaquine-annoksen lopettamisen jälkeen yhteensä 14 päivän ajan (päivästä 29 päivään 42), näitä potilaita hoidetaan samalla tavalla kuin alkuperäistä Chloroquine- ja Primaquine-hoitoa ja uusiutumista. määrät kirjataan, jotta voidaan kehittää seuraava tutkimustaso, jossa kahta erilaista Primaquine-annosta (suuri annos vs. pieni annos) verrataan Primaquinen tehon tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bhutan
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tobgyel Drukpa
        • Alatutkija:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Alatutkija:
          • Dr.Kinley Penjor
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Rekrytointi
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Alatutkija:
          • Dr.Kinley Penjor
        • Alatutkija:
          • Tobgay Drukpa
      • Sarpang, Bhutan, 00975
        • Rekrytointi
        • Mr. Thinly
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dr. Kinly Penjor, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on P.vivax-infektio 6:lta terveyskeskukseen raportoidulta vartiopaikalta, rekrytoidaan tutkimukseen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 12 kuukauden ikäisille
  • P. vivax -infektio
  • kainalon lämpötila >37,5 tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana
  • kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä
  • kyky ja halu noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkimuksen keston ajan eli 12 kuukauden seurannan ajan
  • potilaan/vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus lasten tapauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavan tai komplisoituneen malarian merkit ja oireet, jotka vaativat parenteraalista hoitoa WHO:n kriteerien mukaisesti
  • vakava aliravitsemus
  • muusta sairaudesta kuin malariasta tai muista tunnetuista kroonisista tai vakavista taustasairauksista johtuvat kuumetilat
  • säännöllinen lääkitys, joka häiritsee malarialääkkeen farmakokinetiikkaa
  • yliherkkyysreaktioita tai testatun lääkkeen vasta-aiheita
  • positiivinen raskaustesti tai imetys
  • ei pysty tai halua käyttää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Klorokiini, primakiini ja ACT

Klorokiinin standardiannos (10 mg/kg päivänä 0 ja 5 mg/kg päivänä 1 ja päivänä 2) ja primakiinia (0,25 mg/kg) 14 päivän ajan).

Klorokiiniresistenttien P. vivax -infektioiden hoitoon käytetään 4 tabletin artemisiniiniyhdistelmähoitoa (ACT) 0, 8, 24, 36, 48 ja 60 tunnin kohdalla.
Lääke: Artemisiniinin yhdistelmähoitoja (ACT) käytetään klorokiiniresistenttien P. vivaxin hoitoon
4 ACT-tablettia 0, 8, 24, 36, 48 ja 60 tunnin kohdalla annetaan klorokiiniresistentin P. vivax -infektion hoitoon.
Muut nimet:
  • TOIMIA
Lääke: Klorokiini ja primakiini
Klorokiini: 10 mg/kg päivänä 1, 2 ja 5 mg/kg päivänä 3 Primaquine: 0,25 mg/kg päivittäin 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Klorokiini (CQ)
  • Primaquine (PQ)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisasteen mittaamiseksi potilailla, joilla on vivax-malariainfektio, laitetaan standardiannos Chloroquinea ja Primaquinea
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaat, joilla on P.vivax-monoinfektio, rekrytoidaan tutkimukseen ja seurantaan 12 kuukauden ajan. Näille potilaille annetaan standardiannos Chloroquinea (10 mg/kg päivänä 0 ja 5 mg/kg päivänä 1 ja 2) ja Primaquinea (0,25 mg/kg) ja mahdolliset uusiutumisluvut mitataan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P. vivax -kantojen genotyypitys Bhutanissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Kerran laskimoverinäytteet kerätään potilailta, joilla on P. vivax-malaria seka- tai monoinfektio. Ja genotyypitys suoritetaan Bhutanissa esiintyvien P.vivax-malariakantojen tutkimiseksi.
12 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin vaihteluiden mittaaminen malariainfektion aikana hoidon aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Sormenpistoverta otetaan hemoglobiinitasojen tarkistamiseksi päivinä 0, 3, 7, 14, 28, 35, 42 ja tutkimuksen lopussa (eli 12 kuukauden lopussa).
12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Health, Bhutan

Yhteistyökumppanit

Menzies School of Health Research
Asia Pacific Malaria Elimination Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCAPES

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa