- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01784315
Taxas de eliminação e recorrência de parasitas entre pacientes com Vivax Malaria (BCAPES)
21 de novembro de 2013 atualizado por: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan
ELIMINAÇÃO PARASITÁRIA E TAXAS DE RECORRÊNCIA ENTRE PACIENTES COM MALÁRIA VIVAX EM TERAPIA DE CLOROQUINA E PRIMAQUINA
Esta pesquisa destina-se a estudar a eficácia do CQ sozinho para infecção por P.vivax e também para estudar a taxa de recorrência entre os pacientes com P.vivax na dose padrão de CQ e PQ.
Para este estudo, o PQ será retido por 28 dias para estudar a eficácia do CQ sozinho, uma vez que o efeito de mascaramento foi encontrado quando o CQ é administrado com o PQ.
Portanto, os investigadores não têm certeza se a recorrência se deve à resistência à CQ ou se a concentração de CQ no sangue está abaixo do nível terapêutico ou se a PQ está em dose inadequada.
A partir deste estudo, os investigadores obterão descobertas como CQ ainda está funcionando para P.vivax ou não está mais funcionando para P.vivax devido à resistência desenvolvida por parasitas P.vivax.
Portanto, para P.vivax que não está respondendo à terapia CQ, os investigadores irão para o tratamento de segunda linha com ACT de forma semelhante à que é administrada para infecção por P. falciparum no Butão.
E se os investigadores descobrirem que o CQ ainda está funcionando para a infecção por P. vivax, o próximo nível de estudo será comparar a dose mais alta de PQ com a dose padrão de PQ (como praticado agora) em vez de reduzir as taxas de recaída em P. vivax infecção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Recentemente, no Butão, a infecção por P.vivax está aumentando em comparação com outros tipos de malária, como P.falciparum, que costumavam ser as infecções mais comuns.
Pode ser que isso se deva principalmente às medidas intensivas tomadas no controle das doenças, especialmente medidas de controle de vetores.
Então o P.falciparum foi assim agora.
Mas, por outro lado, P.vivax atingiu o pico da infecção.
O principal motivo pode ser devido à resistência à cloroquina ou pode ser que a dose de cloroquina seja inadequada, e também pode significar que pode ser devido a recaídas do estágio de hipnozoítos em que a dose de primaquina pode ser inadequada.
Portanto, este estudo é desenvolvido para estudar a eficácia da Cloroquina sozinha, retendo a Primaquina pelo dia 28, ligeiramente desviando do protocolo de tratamento atual do Butão.
As taxas de eliminação e recorrência de parasitas serão registradas durante o tratamento com Cloroquina e Primaquina separadamente.
Para aqueles pacientes cuja fase sanguínea dos parasitas não foi eliminada com a dose padrão de cloroquina ou para quaisquer recorrências que ocorram antes do dia 28, serão tratados com tratamento de segunda linha com ACT, e o nível sanguíneo de cloroquina (concentração do medicamento) será determinado para dizer se isso pode ser devido à resistência ou devido ao baixo nível de cloroquina no sangue.
E para quaisquer recorrências que ocorrerem após o dia 28 enquanto estiver tomando Primaquina ou após a conclusão da dosagem de Primaquina por um total de 14 dias (do dia 29 ao dia 42), esses pacientes serão tratados de maneira semelhante ao tratamento inicial com Cloroquina e Primaquina e a recorrência as taxas serão registradas para desenvolver o próximo nível de estudo, onde duas doses diferentes de Primaquina (dose alta versus dose baixa) serão comparadas para estudar a eficácia da Primaquina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr.Yeshey Dorjey
- Número de telefone: 97517745239
- E-mail: yesheydorjey@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr.Kinley Penjor
- Número de telefone: 97517619191
- E-mail: kalyx25@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Gelephu, Butão, 00975
- Ainda não está recrutando
- Vector Diseases Control Program, Gelephu
-
Contato:
- Dr.Yeshey Dorjey
- Número de telefone: 97517745239
- E-mail: yesheydorjey@yahoo.com
-
Contato:
- Dr.Kinley Penjor
- Número de telefone: 97517619191
- E-mail: kalyx25@gmail.com
-
Investigador principal:
- Tobgyel Drukpa
-
Subinvestigador:
- Dr.Tashi Peldon
-
Subinvestigador:
- Dr.Kinley Penjor
-
Gelephu, Butão, 00975
- Recrutamento
- Vector Diseases Control Program, Gelephu
-
Contato:
- Dr.Yeshey Dorjey
- Número de telefone: 97517745239
- E-mail: yesheydorjey@yahoo.com
-
Contato:
- Dr.Kinley Penjor
- Número de telefone: 97517619191
- E-mail: kalyx25@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Dr.Tashi Peldon
-
Subinvestigador:
- Dr.Kinley Penjor
-
Subinvestigador:
- Tobgay Drukpa
-
Sarpang, Butão, 00975
- Recrutamento
- Mr. Thinly
-
Contato:
- Yeshey Dorjey, MBBS
- Número de telefone: 008801534689426
- E-mail: yesheydorjey@yahoo.com
-
Subinvestigador:
- Dr. Kinly Penjor, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com infecções por P.vivax de 6 locais sentinela relatados à unidade de saúde serão recrutados para o estudo após a assinatura do consentimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 12 meses
- infecção por P. vivax
- presença de temperatura axilar >37,5 ou história de febre nas últimas 24h
- capacidade de engolir medicação oral
- capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo, ou seja, 12 meses de acompanhamento
- consentimento informado do paciente/pai/responsável no caso de crianças
Critério de exclusão:
- sinais e sintomas de malária grave ou complicada que requerem tratamento parenteral de acordo com os critérios da OMS
- desnutrição grave
- condições febris causadas por outra doença que não a malária ou outras doenças crônicas ou graves subjacentes conhecidas
- medicação regular que interfere com a farmacocinética dos antimaláricos
- história de reações de hipersensibilidade ou contraindicações ao medicamento testado
- teste de gravidez positivo ou amamentação
- não pode ou não quer tomar contraceptivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cloroquina, primaquina e ACT
Dose padrão de cloroquina (10 mg/kg no dia 0 e 5 mg/kg no dia 1 e dia 2) e primaquina (0,25 mg/kg por 14 dias). Terapias de combinação de artemisinina (ACT) de 4 comprimidos em 0,8,24,36,48 e 60 horas serão usadas para infecção por P.vivax resistente à cloroquina |
4 comprimidos de ACT em 0,8,24,36,48 e 60 horas serão administrados para infecção por P.vivax resistente à cloroquina.
Outros nomes:
Cloroquina: 10mg/kg no dia 1,2 e 5mg/kg no dia 3 Primaquina: 0,25mg/kg diariamente por 14 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para medir as taxas de recorrência entre os pacientes com infecção por malária vivax, coloque uma dose padrão de cloroquina e primaquina
Prazo: 12 meses
|
Pacientes com monoinfecção por P.vivax serão recrutados para o estudo com acompanhamento por um período de 12 meses.
Esses pacientes receberão dose padrão de cloroquina (10mg/kg no dia 0 e 5mg/kg no dia 1 e 2) e primaquina (0,25mg/kg) e
quaisquer taxas de recorrência serão medidas.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Genotipagem de cepas de P.vivax no Butão.
Prazo: 12 meses.
|
Amostras únicas de sangue venoso serão coletadas de pacientes infectados com infecção mista ou monoinfecção por P.vivax malaria.
E a genotipagem será realizada para estudar as cepas de malária P.vivax existentes no Butão.
|
12 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medir as variações de hemoglobina durante a infecção malárica com tratamento.
Prazo: 12 meses.
|
O sangue da picada no dedo será coletado para verificar os níveis de hemoglobina nos dias 0,3, 7, 14, 28, 35, 42 e no final do estudo (ou seja, no final de 12 meses).
|
12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doenças transmitidas por vetores
- Sepse
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Recorrência
- Malária
- Malária, Vivax
- Parasitemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Amebicidas
- Filaricidas
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
- Primaquina
- Artemisininas
- Artemisinina
Outros números de identificação do estudo
- BCAPES
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