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Taxas de eliminação e recorrência de parasitas entre pacientes com Vivax Malaria (BCAPES)

21 de novembro de 2013 atualizado por: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

ELIMINAÇÃO PARASITÁRIA E TAXAS DE RECORRÊNCIA ENTRE PACIENTES COM MALÁRIA VIVAX EM TERAPIA DE CLOROQUINA E PRIMAQUINA

Esta pesquisa destina-se a estudar a eficácia do CQ sozinho para infecção por P.vivax e também para estudar a taxa de recorrência entre os pacientes com P.vivax na dose padrão de CQ e PQ. Para este estudo, o PQ será retido por 28 dias para estudar a eficácia do CQ sozinho, uma vez que o efeito de mascaramento foi encontrado quando o CQ é administrado com o PQ. Portanto, os investigadores não têm certeza se a recorrência se deve à resistência à CQ ou se a concentração de CQ no sangue está abaixo do nível terapêutico ou se a PQ está em dose inadequada. A partir deste estudo, os investigadores obterão descobertas como CQ ainda está funcionando para P.vivax ou não está mais funcionando para P.vivax devido à resistência desenvolvida por parasitas P.vivax. Portanto, para P.vivax que não está respondendo à terapia CQ, os investigadores irão para o tratamento de segunda linha com ACT de forma semelhante à que é administrada para infecção por P. falciparum no Butão. E se os investigadores descobrirem que o CQ ainda está funcionando para a infecção por P. vivax, o próximo nível de estudo será comparar a dose mais alta de PQ com a dose padrão de PQ (como praticado agora) em vez de reduzir as taxas de recaída em P. vivax infecção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recentemente, no Butão, a infecção por P.vivax está aumentando em comparação com outros tipos de malária, como P.falciparum, que costumavam ser as infecções mais comuns. Pode ser que isso se deva principalmente às medidas intensivas tomadas no controle das doenças, especialmente medidas de controle de vetores. Então o P.falciparum foi assim agora. Mas, por outro lado, P.vivax atingiu o pico da infecção. O principal motivo pode ser devido à resistência à cloroquina ou pode ser que a dose de cloroquina seja inadequada, e também pode significar que pode ser devido a recaídas do estágio de hipnozoítos em que a dose de primaquina pode ser inadequada. Portanto, este estudo é desenvolvido para estudar a eficácia da Cloroquina sozinha, retendo a Primaquina pelo dia 28, ligeiramente desviando do protocolo de tratamento atual do Butão. As taxas de eliminação e recorrência de parasitas serão registradas durante o tratamento com Cloroquina e Primaquina separadamente. Para aqueles pacientes cuja fase sanguínea dos parasitas não foi eliminada com a dose padrão de cloroquina ou para quaisquer recorrências que ocorram antes do dia 28, serão tratados com tratamento de segunda linha com ACT, e o nível sanguíneo de cloroquina (concentração do medicamento) será determinado para dizer se isso pode ser devido à resistência ou devido ao baixo nível de cloroquina no sangue. E para quaisquer recorrências que ocorrerem após o dia 28 enquanto estiver tomando Primaquina ou após a conclusão da dosagem de Primaquina por um total de 14 dias (do dia 29 ao dia 42), esses pacientes serão tratados de maneira semelhante ao tratamento inicial com Cloroquina e Primaquina e a recorrência as taxas serão registradas para desenvolver o próximo nível de estudo, onde duas doses diferentes de Primaquina (dose alta versus dose baixa) serão comparadas para estudar a eficácia da Primaquina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Gelephu, Butão, 00975
        • Ainda não está recrutando
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tobgyel Drukpa
        • Subinvestigador:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Subinvestigador:
          • Dr.Kinley Penjor
      • Gelephu, Butão, 00975
        • Recrutamento
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Subinvestigador:
          • Dr.Kinley Penjor
        • Subinvestigador:
          • Tobgay Drukpa
      • Sarpang, Butão, 00975
        • Recrutamento
        • Mr. Thinly
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dr. Kinly Penjor, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com infecções por P.vivax de 6 locais sentinela relatados à unidade de saúde serão recrutados para o estudo após a assinatura do consentimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 12 meses
  • infecção por P. vivax
  • presença de temperatura axilar >37,5 ou história de febre nas últimas 24h
  • capacidade de engolir medicação oral
  • capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo, ou seja, 12 meses de acompanhamento
  • consentimento informado do paciente/pai/responsável no caso de crianças

Critério de exclusão:

  • sinais e sintomas de malária grave ou complicada que requerem tratamento parenteral de acordo com os critérios da OMS
  • desnutrição grave
  • condições febris causadas por outra doença que não a malária ou outras doenças crônicas ou graves subjacentes conhecidas
  • medicação regular que interfere com a farmacocinética dos antimaláricos
  • história de reações de hipersensibilidade ou contraindicações ao medicamento testado
  • teste de gravidez positivo ou amamentação
  • não pode ou não quer tomar contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cloroquina, primaquina e ACT

Dose padrão de cloroquina (10 mg/kg no dia 0 e 5 mg/kg no dia 1 e dia 2) e primaquina (0,25 mg/kg por 14 dias).

Terapias de combinação de artemisinina (ACT) de 4 comprimidos em 0,8,24,36,48 e 60 horas serão usadas para infecção por P.vivax resistente à cloroquina

4 comprimidos de ACT em 0,8,24,36,48 e 60 horas serão administrados para infecção por P.vivax resistente à cloroquina.
Outros nomes:
  • AJA
Cloroquina: 10mg/kg no dia 1,2 e 5mg/kg no dia 3 Primaquina: 0,25mg/kg diariamente por 14 dias.
Outros nomes:
  • Cloroquina (CQ)
  • Primaquina (PQ)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir as taxas de recorrência entre os pacientes com infecção por malária vivax, coloque uma dose padrão de cloroquina e primaquina
Prazo: 12 meses
Pacientes com monoinfecção por P.vivax serão recrutados para o estudo com acompanhamento por um período de 12 meses. Esses pacientes receberão dose padrão de cloroquina (10mg/kg no dia 0 e 5mg/kg no dia 1 e 2) e primaquina (0,25mg/kg) e quaisquer taxas de recorrência serão medidas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genotipagem de cepas de P.vivax no Butão.
Prazo: 12 meses.
Amostras únicas de sangue venoso serão coletadas de pacientes infectados com infecção mista ou monoinfecção por P.vivax malaria. E a genotipagem será realizada para estudar as cepas de malária P.vivax existentes no Butão.
12 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir as variações de hemoglobina durante a infecção malárica com tratamento.
Prazo: 12 meses.
O sangue da picada no dedo será coletado para verificar os níveis de hemoglobina nos dias 0,3, 7, 14, 28, 35, 42 e no final do estudo (ou seja, no final de 12 meses).
12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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