Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parasitaire klaring en recidiefpercentages bij patiënten met Vivax-malaria (BCAPES)

21 november 2013 bijgewerkt door: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

PARASITISCHE OPRUIMING EN HERHAALCIJFERS ONDER PATIËNTEN MET VIVAX MALARIA OP CHLOROQUINE- EN PRIMAQUINE-THERAPIE

Dit onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid van alleen CQ voor P.vivax-infectie te bestuderen en ook om het recidiefpercentage te bestuderen bij patiënten met P.vivax op standaarddosis CQ en PQ. Voor deze studie zal PQ gedurende 28 dagen worden achtergehouden om de werkzaamheid van alleen CQ te bestuderen, aangezien een maskerend effect over elkaar werd gevonden wanneer CQ werd gegeven met PQ. De onderzoekers zijn er dus niet zeker van of het recidief te wijten is aan resistentie tegen CQ of dat de CQ-concentratie in het bloed onder het therapeutische niveau ligt of dat het te wijten is aan PQ in een ontoereikende dosis. Uit deze studie zullen de onderzoekers bevindingen krijgen, zoals CQ werkt mogelijk nog steeds voor P.vivax of werkt niet langer voor P.vivax vanwege resistentie ontwikkeld door P.vivax-parasieten. Dus voor P.vivax die niet reageert op CQ-therapie, zullen de onderzoekers voor tweedelijnsbehandeling met ACT gaan op dezelfde manier als wordt gegeven voor P. falciparum-infectie in Bhutan. En als de onderzoekers ontdekken dat CQ nog steeds werkt voor P. vivax-infectie, zal het volgende studieniveau zijn om een ​​hogere dosis PQ te vergelijken met de standaarddosis PQ (zoals nu wordt toegepast) in plaats van de terugvalpercentages in P. vivax te verlagen infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen tijd is in Bhutan de P.vivax-infectie toegenomen in vergelijking met andere soorten malaria, zoals P.falciparum, die vroeger de meest voorkomende infecties waren. Mogelijk is dit voornamelijk te wijten aan intensieve maatregelen die zijn genomen bij het beheersen van de ziekten, met name vectorbestrijdingsmaatregelen. Dus die kant op is P.falciparum nu gegaan. Maar aan de andere kant heeft P.vivax de infectie bereikt. De belangrijkste reden kan te wijten zijn aan resistent zijn tegen chloroquine of kan zijn dat de dosis chloroquine onvoldoende is, en het kan ook betekenen dat het te wijten kan zijn aan terugvallen van het hypnozoïetenstadium waar de dosis primaquine onvoldoende zou kunnen zijn. Daarom is deze studie ontwikkeld om de werkzaamheid van alleen chloroquine te bestuderen, waarbij Primaquine gedurende dag 28 wordt onthouden, iets afwijkend van het huidige behandelprotocol van Bhutan. Dat parasitaire klaring en recidiefpercentages afzonderlijk worden geregistreerd terwijl u Chloroquine en Primaquine gebruikt. Voor die patiënten bij wie het bloedstadium van parasieten niet wordt gewist met de standaarddosis chloroquine of voor recidieven die vóór dag 28 optreden, zullen worden behandeld met tweedelijnsbehandeling met ACT, en de bloedspiegel van chloroquine (geneesmiddelconcentratie) zal worden bepaald om te zeggen of dat komt door resistentie of door een laag chloroquinegehalte in het bloed. En voor eventuele recidieven die optreden na dag 28 terwijl Primaquine wordt gebruikt of na voltooiing van de Primaquine-dosering gedurende in totaal 14 dagen (van dag 29 tot dag 42), zullen die patiënten op dezelfde manier worden behandeld als de initiële behandeling met Chloroquine en Primaquine en de herhaling tarieven zullen worden geregistreerd om het volgende studieniveau te ontwikkelen, waarbij twee verschillende doses Primaquine (hoge dosis versus lage dosis) zullen worden vergeleken om de werkzaamheid van Primaquine te bestuderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bhutan
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Nog niet aan het werven
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobgyel Drukpa
        • Onderonderzoeker:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Onderonderzoeker:
          • Dr.Kinley Penjor
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Werving
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Onderonderzoeker:
          • Dr.Kinley Penjor
        • Onderonderzoeker:
          • Tobgay Drukpa
      • Sarpang, Bhutan, 00975
        • Werving
        • Mr. Thinly
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Kinly Penjor, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met P.vivax-infecties van 6 peilstations die aan de gezondheidsinstelling zijn gemeld, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd nadat de toestemming is ondertekend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd boven 12 maanden
  • infectie met P.vivax
  • aanwezigheid van okseltemperatuur >37,5 of voorgeschiedenis van koorts gedurende de afgelopen 24 uur
  • vermogen om orale medicatie in te slikken
  • het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek, dwz 12 maanden follow-up
  • geïnformeerde toestemming van de patiënt/ouder/voogd in het geval van kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • tekenen en symptomen van ernstige of gecompliceerde malaria waarvoor parenterale behandeling nodig is volgens de criteria van de WHO
  • ernstige ondervoeding
  • koortsaandoeningen veroorzaakt door een andere ziekte dan malaria of andere bekende onderliggende chronische of ernstige ziekten
  • reguliere medicatie die de farmacokinetiek van antimalaria verstoort
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties of contra-indicaties voor het geteste geneesmiddel
  • positieve zwangerschapstest of borstvoeding
  • anticonceptiemiddelen niet kunnen of willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chloroquine, primaquine en ACT

Standaarddosis Chloroquine (10 mg/kg op dag 0 en 5 mg/kg op dag 1 en dag 2) en Primaquine (0,25 mg/kg gedurende 14 dagen).

Artemisinine-combinatietherapieën (ACT) van 4 tabletten op 0,8,24,36,48 en 60 uur zullen worden gebruikt voor chloroquine-resistente P.vivax-infectie
Geneesmiddel: Artemisinine-combinatietherapieën (ACT) zullen worden gebruikt voor chloroquine-resistente P.vivax
4 tabletten ACT op 0,8,24,36,48 en 60 uur worden gegeven voor Chloroquine resistente P.vivax infectie.
Andere namen:
  • HANDELEN
Geneesmiddel: Chloroquine en Primaquine
Chloroquine: 10 mg/kg voor dag 1,2 en 5 mg/kg voor dag 3 Primaquine: 0,25 mg/kg dagelijks gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Chloroquine (CQ)
  • Primaquine (PQ)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om recidiefpercentages te meten bij patiënten met een vivax-malaria-infectie, kregen ze een standaarddosis chloroquine en primaquine
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten met een mono-infectie met P.vivax zullen worden geworven voor de studie met een follow-up gedurende een periode van 12 maanden. Deze patiënten krijgen de standaarddosis chloroquine (10 mg/kg op dag 0 en 5 mg/kg op dag 1 en 2) en primaquine (0,25 mg/kg) en eventuele herhalingspercentages worden gemeten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genotypering van P.vivax-stammen in Bhutan.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Er zullen eenmalig veneuze bloedmonsters worden afgenomen bij patiënten die zijn geïnfecteerd met gemengde of mono-infectie van P.vivax-malaria. En de genotypering zal worden uitgevoerd om de stammen van P.vivax-malaria die in Bhutan voorkomen te bestuderen.
12 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om hemoglobinevariaties tijdens de malaria-infectie met behandeling te meten.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Op dag 0, 3, 7, 14, 28, 35, 42 en aan het einde van de studie (dwz aan het einde van 12 maanden) zal er vingerprikbloed worden afgenomen om het hemoglobinegehalte te controleren.
12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Bhutan

Medewerkers

Menzies School of Health Research
Asia Pacific Malaria Elimination Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCAPES

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren