- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01784796
마음챙김 연구: 스트레스를 줄이기 위한 마음챙김
심혈관 질환 위험이 있는 여성을 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소
연구 개요
상세 설명
증거는 만성 스트레스가 심근 경색의 위험을 두 배로 늘리고 관상 동맥 질환 및 뇌졸중과 관련된 전 염증 과정에 기여한다는 것을 보여줍니다. 전투 경험이 있는 재향 군인은 비전투 재향 군인 및 비 재향 군인에 비해 심혈관 질환(CVD)에 걸릴 위험이 더 큽니다. 그러나 이전 연구는 주로 남성 재향군인에 초점을 맞추었습니다. 그러나 통계에 따르면 놀랍게도 많은 수(81-92%)의 여성 재향군인이 자신의 삶에서 언젠가 한 번 이상의 충격적인 사건을 보고하고 여성 재향군인은 성폭행, 신체적 폭력 및 전투 노출과 같은 상당한 비율의 전생 역경을 경험합니다. 설득력 있는 증거는 전생의 역경, 전 염증성 사이토 카인 및 CVD와 같은 스트레스 관련 염증성 질환의 범위 사이에 강한 관계가 있음을 보여줍니다. 여성 재향군인이 스트레스를 줄이고 대처 전략을 개발하도록 지원하면 심리적 웰빙을 개선하고 CVD 위험을 줄일 수 있습니다. 마음 챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)는 삶의 스트레스에 대한 긍정적인 적응을 촉진하는 마음 챙김에 대한 집중 훈련을 포함합니다. MBSR은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 겪고 있는 재향군인의 우울증 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. MBSR 실무자는 자신의 생각, 감정, 조건화된 감정 반응 패턴의 변화를 촉진할 수 있는 신체적 반응 사이의 관계에 대한 인식과 통찰력을 높입니다. 그러나 여성 재향군인의 CVD 위험을 줄이기 위한 개입으로 MBSR을 조사한 무작위 대조 시험(RCT)은 최소한의 연구만 있었습니다. 또한 이전 연구에서는 잘 확립된 CVD 위험 점수를 사용하여 객관적으로 CVD 위험을 조사하거나 내피 기능 장애를 측정하지 않았습니다. 내피 기능 장애는 죽상 동맥 경화증에 선행하는 것으로 인정되며 CVD의 강력한 예측 인자입니다. 또한, 연구에서는 운동과 요가와 같은 생활 방식의 변화가 내피 기능 장애를 역전시킬 수 있음을 보여줍니다. 그러나 MBSR과 관련하여 내피 기능을 고려한 연구는 발견되지 않았다. 더욱이 MBSR에 대한 심리적 웰빙과 염증의 영향을 조절하는 것으로 추정되는 이전 삶의 역경, 사회적 지원, 건강 행동, 문화 적응 및 주간 코르티솔과 같은 잠재적인 보호 및 위험 요소는 조사되지 않았습니다.
적어도 하나의 CVD 위험 요인(Framingham CVD 위험 척도에 의해 정의됨)이 있는 18세에서 70세 사이의 여성 퇴역군인은 8주 MBSR 프로그램 또는 건강 교육 통제 프로그램으로 무작위 배정됩니다. 다음과 같은 구체적인 목표가 다루어질 것입니다. (1) MBSR 훈련이 (1) 심리적 웰빙을 개선하고, (2) 염증 부담을 줄이고, (3) 여성 재향군인의 심혈관 위험을 줄이는 정도를 결정합니다. (2) 여성 재향군인의 심리적 웰빙, 염증 부담 및 심혈관 위험에 대한 MBSR의 효과를 조절하는 것으로 가정된 보호 및 위험 요인을 평가합니다. 연령, 체질량 지수(BMI), 월경 상태, 약물 및 사회경제적 상태(SES)를 공변량으로 평가합니다. 제안된 연구는 MBSR이 CVD 위험이 있는 여성 재향군인에서 평가되지 않았다는 점에서 혁신적입니다. 조사관은 MBSR이 최소 6개월 동안 지속되는 개선으로 심리적 웰빙을 개선하고 CVD 위험을 감소시킬 것으로 기대합니다. CVD가 사망의 주요 원인이라는 점을 감안할 때, 이 연구는 일반 인구에서 CVD를 줄이는 데 더 광범위한 의미를 가질 수 있습니다.
모집완료.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 사이
- 여성 베테랑
할 수있다
- 쓰다
- 읽다
- 영어를 말하다
다음 중 하나가 있어야 합니다.
- BMI > 25
- 총 콜레스테롤 > 240
- 당뇨병 또는 당뇨병 전단계
- 수축기 혈압 > 120 및/또는 고혈압 진단 및/또는 항고혈압제 복용
- 60세 이전의 MI의 부모 병력
- 흡연의 역사
제외 기준:
의 역사:
- 심근 경색 또는 허혈성 심장 질환/협심증
- 좌심실 비대
- 허혈성 뇌졸중
- 임신한
- 연구 기간 동안 임신 계획
- 이전 6주 이내에 출산했거나 수유 중인 경우
- 면역 관련 질병
다음과 같은 면역 변화 약물 사용:
- 글루코코르티코이드
- 암
- 활성 감염
- 물질 남용
- 주요 정신병
- MBSR에서 이미 훈련
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소
8주 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램
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8주 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강 교육 프로그램
8주 건강 교육 프로그램
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8주 건강 교육 프로그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스
기간: 8주
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PSS(Perceived Stress Scale)로 측정한 심리적 스트레스. PSS의 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 0에서 13 사이의 점수는 낮은 스트레스를, 14에서 26 사이의 점수는 중간 정도의 스트레스를, 27에서 40 사이의 점수는 높은 인지된 스트레스를 나타냅니다. |
8주
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우울 증상
기간: 8주
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우울 증상은 CES-D로 측정되었습니다. CES-D의 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다. |
8주
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삶의 질(QOL)
기간: 8주
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QLI(Quality of Life Index-III Generic)로 측정 QLI의 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 위험
기간: 6 개월
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Reynolds Risk Score로 측정한 심혈관 위험.
Reynolds Cardiovascular Risk 점수는 향후 10년 동안 심장 마비, 뇌졸중 또는 기타 주요 심장 질환에 걸릴 위험 비율을 예측합니다.
점수의 범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 10년 내에 심혈관 질환이 발생할 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Levine GN, Lange RA, Bairey-Merz CN, Davidson RJ, Jamerson K, Mehta PK, Michos ED, Norris K, Ray IB, Saban KL, Shah T, Stein R, Smith SC Jr; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Hypertension. Meditation and Cardiovascular Risk Reduction: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 28;6(10):e002218. doi: 10.1161/JAHA.117.002218.
- Saban KL, Mathews HL, Bryant FB, Tell D, Joyce C, DeVon HA, Witek Janusek L. Perceived discrimination is associated with the inflammatory response to acute laboratory stress in women at risk for cardiovascular disease. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:625-632. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.010. Epub 2018 Jul 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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