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Mindful Hearts Study: Consapevolezza per ridurre lo stress

20 agosto 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per le donne a rischio di malattie cardiovascolari

Lo scopo di questo studio è determinare come un programma di riduzione dello stress, chiamato Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), rispetto a un programma di educazione sanitaria, migliora il benessere e riduce il rischio di malattie cardiache nelle donne veterane. Reclutamento completato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le prove dimostrano che lo stress cronico raddoppia il rischio di infarto del miocardio e contribuisce ai processi proinfiammatori implicati nella malattia coronarica e nell'ictus. I veterani che hanno sperimentato il combattimento sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari (CVD) rispetto ai veterani non combattenti e ai non veterani. Tuttavia, la ricerca precedente si è concentrata principalmente sui veterani maschi. Eppure le statistiche rivelano un numero sorprendente (81-92%) di donne veterane che riportano almeno un evento traumatico qualche volta nella loro vita e le donne veterane sperimentano tassi significativi di avversità della vita precedente come violenza sessuale, violenza fisica ed esposizione al combattimento. Prove convincenti dimostrano una forte relazione tra l'ampiezza delle precedenti avversità della vita, le citochine proinfiammatorie e le malattie infiammatorie legate allo stress, come la CVD. Aiutare le donne veterane a ridurre lo stress e sviluppare strategie di coping può migliorare il benessere psicologico e ridurre il rischio di CVD. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) prevede un allenamento intensivo alla consapevolezza, che promuove un adattamento positivo allo stress della vita. È stato scoperto che MBSR riduce i sintomi della depressione e migliora la qualità della vita nei veterani che soffrono di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I praticanti di MBSR acquisiscono una maggiore consapevolezza e comprensione della relazione tra i loro pensieri, emozioni e reattività somatica che possono facilitare il cambiamento nei modelli condizionati di reazione emotiva. Tuttavia, solo una ricerca minima e nessuno studio di controllo randomizzato (RCT) ha esaminato l'MBSR come intervento per ridurre il rischio di CVD nelle donne veterane. Inoltre, studi precedenti non hanno esaminato obiettivamente il rischio CVD utilizzando un punteggio di rischio CVD consolidato né misurato la disfunzione endoteliale. È riconosciuto che la disfunzione endoteliale precede l'aterosclerosi ed è un forte predittore di CVD. Inoltre, gli studi dimostrano che i cambiamenti dello stile di vita, come l'esercizio e lo yoga, possono invertire la disfunzione endoteliale. Tuttavia, non sono stati trovati studi che considerassero la funzione endoteliale in relazione a MBSR. Inoltre, non sono stati esaminati i potenziali fattori protettivi e di rischio, come le precedenti avversità della vita, il supporto sociale, i comportamenti di salute, l'acculturazione e il cortisolo diurno, ipotizzati per moderare l'effetto del benessere psicologico e dell'infiammazione sull'MBSR.

Le donne veterane di età compresa tra 18 e 70 anni che hanno almeno un fattore di rischio CVD (come definito dalla Framingham CVD Risk Scale) saranno randomizzate in un programma MBSR di 8 settimane o in un programma di controllo dell'educazione sanitaria. Saranno affrontati i seguenti obiettivi specifici: (1) Determinare la misura in cui l'allenamento in MBSR (1) migliora il benessere psicologico, (2) diminuisce il carico infiammatorio e (3) riduce il rischio cardiovascolare nelle donne veterane; e (2) valutare i fattori protettivi e di rischio ipotizzati per moderare l'effetto dell'MBSR sul benessere psicologico, sul carico infiammatorio e sul rischio cardiovascolare nelle donne veterane. Età, indice di massa corporea (BMI), stato mestruale, farmaci e stato socioeconomico (SES) saranno valutati come covariate. La ricerca proposta è innovativa in quanto l'MBSR non è stato valutato nelle donne veterane a rischio di CVD. I ricercatori si aspettano che MBSR migliorerà il benessere psicologico e ridurrà il rischio di CVD con miglioramenti sostenuti per almeno 6 mesi. Dato che la CVD è una delle principali cause di mortalità, questa ricerca potrebbe avere implicazioni più ampie per la riduzione della CVD nella popolazione generale.

Reclutamento completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 anni
  • Veterano femminile
  • Capace di

    • scrivere
    • Leggere
    • parlare inglese

Deve avere UNO di QUALUNQUE dei seguenti:

  • IMC > 25
  • Colesterolo totale > 240
  • Diabete mellito o pre-diabetico
  • Pressione arteriosa sistolica > 120 e/o diagnosi di ipertensione e/o assunzione di farmaci antipertensivi
  • Storia parentale di MI prima dei 60 anni
  • Storia del fumo

Criteri di esclusione:

  • Storia di:

    • infarto del miocardio o cardiopatia ischemica/angina
    • ipertrofia ventricolare sinistra
    • ictus ischemico
  • incinta
  • intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • ha partorito nelle 6 settimane precedenti o durante l'allattamento
  • malattia immuno-correlata
  • uso di farmaci che alterano il sistema immunitario, come:

    • glucocorticoidi
  • cancro
  • infezione attiva
  • abuso di sostanze
  • psicosi maggiori
  • già addestrato in MBSR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 8 settimane
Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 8 settimane
Altri nomi:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di educazione alla salute
Programma di educazione sanitaria di 8 settimane
Programma di educazione sanitaria di 8 settimane
Altri nomi:
  • Educazione alla salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: 8 settimana

Stress psicologico misurato con la Scala dello Stress Percepito (PSS).

I punteggi totali sul PSS vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito. I punteggi compresi tra 0 e 13 suggeriscono uno stress basso, i punteggi tra 14 e 26 suggeriscono uno stress moderato e i punteggi tra 27 e 40 indicano uno stress percepito elevato.

8 settimana
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimana

I sintomi depressivi sono stati misurati con il CES-D

I punteggi totali per il CES-D vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.

8 settimana
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 8 settimana

Misurato con Quality of Life Index-III Generic (QLI)

I punteggi totali per il QLI vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

8 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Rischio cardiovascolare misurato dal Reynolds Risk Score. Il punteggio Reynolds Cardiovascular Risk prevede la percentuale di rischio di avere un infarto, ictus o altre gravi malattie cardiache nei prossimi 10 anni. I punteggi vanno da 0 a 100% con punteggi più alti che rappresentano un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiovascolari in 10 anni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

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