- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01784796
Mindful Hearts Study: Consapevolezza per ridurre lo stress
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per le donne a rischio di malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le prove dimostrano che lo stress cronico raddoppia il rischio di infarto del miocardio e contribuisce ai processi proinfiammatori implicati nella malattia coronarica e nell'ictus. I veterani che hanno sperimentato il combattimento sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari (CVD) rispetto ai veterani non combattenti e ai non veterani. Tuttavia, la ricerca precedente si è concentrata principalmente sui veterani maschi. Eppure le statistiche rivelano un numero sorprendente (81-92%) di donne veterane che riportano almeno un evento traumatico qualche volta nella loro vita e le donne veterane sperimentano tassi significativi di avversità della vita precedente come violenza sessuale, violenza fisica ed esposizione al combattimento. Prove convincenti dimostrano una forte relazione tra l'ampiezza delle precedenti avversità della vita, le citochine proinfiammatorie e le malattie infiammatorie legate allo stress, come la CVD. Aiutare le donne veterane a ridurre lo stress e sviluppare strategie di coping può migliorare il benessere psicologico e ridurre il rischio di CVD. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) prevede un allenamento intensivo alla consapevolezza, che promuove un adattamento positivo allo stress della vita. È stato scoperto che MBSR riduce i sintomi della depressione e migliora la qualità della vita nei veterani che soffrono di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I praticanti di MBSR acquisiscono una maggiore consapevolezza e comprensione della relazione tra i loro pensieri, emozioni e reattività somatica che possono facilitare il cambiamento nei modelli condizionati di reazione emotiva. Tuttavia, solo una ricerca minima e nessuno studio di controllo randomizzato (RCT) ha esaminato l'MBSR come intervento per ridurre il rischio di CVD nelle donne veterane. Inoltre, studi precedenti non hanno esaminato obiettivamente il rischio CVD utilizzando un punteggio di rischio CVD consolidato né misurato la disfunzione endoteliale. È riconosciuto che la disfunzione endoteliale precede l'aterosclerosi ed è un forte predittore di CVD. Inoltre, gli studi dimostrano che i cambiamenti dello stile di vita, come l'esercizio e lo yoga, possono invertire la disfunzione endoteliale. Tuttavia, non sono stati trovati studi che considerassero la funzione endoteliale in relazione a MBSR. Inoltre, non sono stati esaminati i potenziali fattori protettivi e di rischio, come le precedenti avversità della vita, il supporto sociale, i comportamenti di salute, l'acculturazione e il cortisolo diurno, ipotizzati per moderare l'effetto del benessere psicologico e dell'infiammazione sull'MBSR.
Le donne veterane di età compresa tra 18 e 70 anni che hanno almeno un fattore di rischio CVD (come definito dalla Framingham CVD Risk Scale) saranno randomizzate in un programma MBSR di 8 settimane o in un programma di controllo dell'educazione sanitaria. Saranno affrontati i seguenti obiettivi specifici: (1) Determinare la misura in cui l'allenamento in MBSR (1) migliora il benessere psicologico, (2) diminuisce il carico infiammatorio e (3) riduce il rischio cardiovascolare nelle donne veterane; e (2) valutare i fattori protettivi e di rischio ipotizzati per moderare l'effetto dell'MBSR sul benessere psicologico, sul carico infiammatorio e sul rischio cardiovascolare nelle donne veterane. Età, indice di massa corporea (BMI), stato mestruale, farmaci e stato socioeconomico (SES) saranno valutati come covariate. La ricerca proposta è innovativa in quanto l'MBSR non è stato valutato nelle donne veterane a rischio di CVD. I ricercatori si aspettano che MBSR migliorerà il benessere psicologico e ridurrà il rischio di CVD con miglioramenti sostenuti per almeno 6 mesi. Dato che la CVD è una delle principali cause di mortalità, questa ricerca potrebbe avere implicazioni più ampie per la riduzione della CVD nella popolazione generale.
Reclutamento completato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 anni
- Veterano femminile
Capace di
- scrivere
- Leggere
- parlare inglese
Deve avere UNO di QUALUNQUE dei seguenti:
- IMC > 25
- Colesterolo totale > 240
- Diabete mellito o pre-diabetico
- Pressione arteriosa sistolica > 120 e/o diagnosi di ipertensione e/o assunzione di farmaci antipertensivi
- Storia parentale di MI prima dei 60 anni
- Storia del fumo
Criteri di esclusione:
Storia di:
- infarto del miocardio o cardiopatia ischemica/angina
- ipertrofia ventricolare sinistra
- ictus ischemico
- incinta
- intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- ha partorito nelle 6 settimane precedenti o durante l'allattamento
- malattia immuno-correlata
uso di farmaci che alterano il sistema immunitario, come:
- glucocorticoidi
- cancro
- infezione attiva
- abuso di sostanze
- psicosi maggiori
- già addestrato in MBSR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 8 settimane
|
Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 8 settimane
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di educazione alla salute
Programma di educazione sanitaria di 8 settimane
|
Programma di educazione sanitaria di 8 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress percepito
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Stress psicologico misurato con la Scala dello Stress Percepito (PSS). I punteggi totali sul PSS vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito. I punteggi compresi tra 0 e 13 suggeriscono uno stress basso, i punteggi tra 14 e 26 suggeriscono uno stress moderato e i punteggi tra 27 e 40 indicano uno stress percepito elevato. |
8 settimana
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimana
|
I sintomi depressivi sono stati misurati con il CES-D I punteggi totali per il CES-D vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi. |
8 settimana
|
|
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Misurato con Quality of Life Index-III Generic (QLI) I punteggi totali per il QLI vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. |
8 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Rischio cardiovascolare misurato dal Reynolds Risk Score.
Il punteggio Reynolds Cardiovascular Risk prevede la percentuale di rischio di avere un infarto, ictus o altre gravi malattie cardiache nei prossimi 10 anni.
I punteggi vanno da 0 a 100% con punteggi più alti che rappresentano un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiovascolari in 10 anni.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levine GN, Lange RA, Bairey-Merz CN, Davidson RJ, Jamerson K, Mehta PK, Michos ED, Norris K, Ray IB, Saban KL, Shah T, Stein R, Smith SC Jr; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Hypertension. Meditation and Cardiovascular Risk Reduction: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 28;6(10):e002218. doi: 10.1161/JAHA.117.002218.
- Saban KL, Mathews HL, Bryant FB, Tell D, Joyce C, DeVon HA, Witek Janusek L. Perceived discrimination is associated with the inflammatory response to acute laboratory stress in women at risk for cardiovascular disease. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:625-632. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.010. Epub 2018 Jul 17.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRI 12-413
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