- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01784796
Badanie uważnych serc: uważność w celu zmniejszenia stresu
Redukcja stresu oparta na uważności dla kobiet zagrożonych chorobami układu krążenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody wskazują, że przewlekły stres podwaja ryzyko zawału mięśnia sercowego i przyczynia się do procesów prozapalnych związanych z chorobą wieńcową i udarem mózgu. Weterani, którzy doświadczyli walki, są bardziej narażeni na choroby sercowo-naczyniowe (CVD) w porównaniu z weteranami niewalczącymi i niebędącymi weteranami. Jednak poprzednie badania koncentrowały się głównie na weteranach płci męskiej. Jednak statystyki ujawniają zaskakującą liczbę (81-92%) kobiet weteranów, które zgłaszają co najmniej jedno traumatyczne wydarzenie w swoim życiu, a kobiety-weteranki doświadczają znacznego odsetka przeciwności losu w poprzednim życiu, takich jak napaść na tle seksualnym, przemoc fizyczna i narażenie na walkę. Przekonujące dowody wskazują na silny związek między zakresem wcześniejszych przeciwności życiowych, cytokinami prozapalnymi i chorobami zapalnymi związanymi ze stresem, takimi jak CVD. Pomaganie weteranom w zmniejszaniu stresu i opracowywaniu strategii radzenia sobie może poprawić samopoczucie psychiczne i zmniejszyć ryzyko CVD. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) polega na intensywnym treningu uważności, który sprzyja pozytywnej adaptacji do stresu życiowego. Stwierdzono, że MBSR zmniejsza objawy depresji i poprawia jakość życia weteranów doświadczających zespołu stresu pourazowego (PTSD). Praktykujący MBSR zyskują zwiększoną świadomość i wgląd w związek między swoimi myślami, emocjami i reaktywnością somatyczną, co może ułatwić zmianę uwarunkowanych wzorców reakcji emocjonalnej. Jednak tylko minimalna liczba badań i żadne randomizowane badania kontrolne (RCT) nie dotyczyły MBSR jako interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzyka CVD u kobiet-weteranów. Co więcej, we wcześniejszych badaniach nie oceniano obiektywnie ryzyka CVD przy użyciu dobrze ugruntowanej oceny ryzyka CVD ani nie mierzono dysfunkcji śródbłonka. Uważa się, że dysfunkcja śródbłonka poprzedza miażdżycę i jest silnym predyktorem CVD. Ponadto badania pokazują, że zmiany stylu życia, takie jak ćwiczenia i joga, mogą odwrócić dysfunkcję śródbłonka. Nie znaleziono jednak badań, które uwzględniałyby funkcję śródbłonka w odniesieniu do MBSR. Ponadto nie zbadano potencjalnych czynników ochronnych i ryzyka, takich jak wcześniejsze przeciwności życiowe, wsparcie społeczne, zachowania zdrowotne, akulturacja i dzienny kortyzol, które mogą łagodzić wpływ dobrostanu psychicznego i stanu zapalnego na MBSR.
Weteranki w wieku od 18 do 70 lat, które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka CVD (zgodnie z definicją Framingham CVD Risk Scale) zostaną losowo przydzielone do 8-tygodniowego programu MBSR lub kontrolnego programu edukacji zdrowotnej. Omówione zostaną następujące cele szczegółowe: (1) Określenie, w jakim stopniu trening MBSR (1) poprawia samopoczucie psychiczne, (2) zmniejsza obciążenie zapalne oraz (3) zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe u kobiet weteranów; oraz (2) Ocenić czynniki ochronne i czynniki ryzyka, które mają łagodzić wpływ MBSR na samopoczucie psychiczne, obciążenie zapalne i ryzyko sercowo-naczyniowe u kobiet weteranów. Wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), stan menstruacyjny, leki i status społeczno-ekonomiczny (SES) zostaną ocenione jako współzmienne. Proponowane badanie jest nowatorskie, ponieważ MBSR nie zostało ocenione u weteranów z grupy ryzyka CVD. Badacze spodziewają się, że MBSR poprawi dobrostan psychiczny i zmniejszy ryzyko CVD, utrzymując się przez co najmniej 6 miesięcy. Biorąc pod uwagę, że CVD jest główną przyczyną śmiertelności, badania te mogą mieć szersze implikacje dla zmniejszenia częstości występowania CVD w populacji ogólnej.
Rekrutacja zakończona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18
- Kobieta weteran
Zdolny do
- pisać
- Czytać
- mówić po angielsku
Musi mieć JEDEN z DOWOLNYCH z poniższych:
- BMI > 25
- Cholesterol całkowity > 240
- Cukrzyca lub stan przedcukrzycowy
- Ciśnienie skurczowe > 120 i/lub rozpoznanie nadciśnienia tętniczego i/lub przyjmowanie leków hipotensyjnych
- Historia MI rodziców przed 60 rokiem życia
- Historia palenia
Kryteria wyłączenia:
Historia:
- zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca/dławica piersiowa
- przerost lewej komory
- udar niedokrwienny
- w ciąży
- planuje zajść w ciążę w okresie studiów
- urodziła w ciągu ostatnich 6 tygodni lub w okresie laktacji
- choroba związana z odpornością
stosowanie leków zmieniających odporność, takich jak:
- glukokortykoidy
- rak
- aktywna infekcja
- nadużywanie substancji
- duże psychozy
- już przeszkolony w MBSR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Redukcja stresu oparta na uważności
8-tygodniowy program redukcji stresu oparty na uważności
|
8-tygodniowy program redukcji stresu oparty na uważności
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Program edukacji zdrowotnej
8-tygodniowy program edukacji zdrowotnej
|
8-tygodniowy program edukacji zdrowotnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Stres psychiczny mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS). Całkowite wyniki w PSS wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu. Wyniki od 0 do 13 wskazują na niski poziom stresu, wyniki między 14 a 26 wskazują na umiarkowany stres, a wyniki między 27 a 40 wskazują na wysoki odczuwany stres. |
8 tydzień
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Objawy depresyjne mierzono za pomocą CES-D Całkowite wyniki dla CES-D wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne. |
8 tydzień
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Mierzone za pomocą ogólnego wskaźnika jakości życia III (QLI) Łączne wyniki dla QLI wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe mierzone za pomocą wskaźnika ryzyka Reynoldsa.
Skala ryzyka sercowo-naczyniowego Reynoldsa przewiduje procentowe ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innej poważnej choroby serca w ciągu najbliższych 10 lat.
Wyniki wahają się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe ryzyko rozwoju chorób układu krążenia w ciągu 10 lat.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levine GN, Lange RA, Bairey-Merz CN, Davidson RJ, Jamerson K, Mehta PK, Michos ED, Norris K, Ray IB, Saban KL, Shah T, Stein R, Smith SC Jr; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Hypertension. Meditation and Cardiovascular Risk Reduction: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 28;6(10):e002218. doi: 10.1161/JAHA.117.002218.
- Saban KL, Mathews HL, Bryant FB, Tell D, Joyce C, DeVon HA, Witek Janusek L. Perceived discrimination is associated with the inflammatory response to acute laboratory stress in women at risk for cardiovascular disease. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:625-632. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.010. Epub 2018 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRI 12-413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .