Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uważnych serc: uważność w celu zmniejszenia stresu

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Redukcja stresu oparta na uważności dla kobiet zagrożonych chorobami układu krążenia

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób program redukcji stresu, zwany Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), w porównaniu z programem edukacji zdrowotnej, poprawia samopoczucie i zmniejsza ryzyko chorób serca u weteranów. Rekrutacja zakończona.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dowody wskazują, że przewlekły stres podwaja ryzyko zawału mięśnia sercowego i przyczynia się do procesów prozapalnych związanych z chorobą wieńcową i udarem mózgu. Weterani, którzy doświadczyli walki, są bardziej narażeni na choroby sercowo-naczyniowe (CVD) w porównaniu z weteranami niewalczącymi i niebędącymi weteranami. Jednak poprzednie badania koncentrowały się głównie na weteranach płci męskiej. Jednak statystyki ujawniają zaskakującą liczbę (81-92%) kobiet weteranów, które zgłaszają co najmniej jedno traumatyczne wydarzenie w swoim życiu, a kobiety-weteranki doświadczają znacznego odsetka przeciwności losu w poprzednim życiu, takich jak napaść na tle seksualnym, przemoc fizyczna i narażenie na walkę. Przekonujące dowody wskazują na silny związek między zakresem wcześniejszych przeciwności życiowych, cytokinami prozapalnymi i chorobami zapalnymi związanymi ze stresem, takimi jak CVD. Pomaganie weteranom w zmniejszaniu stresu i opracowywaniu strategii radzenia sobie może poprawić samopoczucie psychiczne i zmniejszyć ryzyko CVD. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) polega na intensywnym treningu uważności, który sprzyja pozytywnej adaptacji do stresu życiowego. Stwierdzono, że MBSR zmniejsza objawy depresji i poprawia jakość życia weteranów doświadczających zespołu stresu pourazowego (PTSD). Praktykujący MBSR zyskują zwiększoną świadomość i wgląd w związek między swoimi myślami, emocjami i reaktywnością somatyczną, co może ułatwić zmianę uwarunkowanych wzorców reakcji emocjonalnej. Jednak tylko minimalna liczba badań i żadne randomizowane badania kontrolne (RCT) nie dotyczyły MBSR jako interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzyka CVD u kobiet-weteranów. Co więcej, we wcześniejszych badaniach nie oceniano obiektywnie ryzyka CVD przy użyciu dobrze ugruntowanej oceny ryzyka CVD ani nie mierzono dysfunkcji śródbłonka. Uważa się, że dysfunkcja śródbłonka poprzedza miażdżycę i jest silnym predyktorem CVD. Ponadto badania pokazują, że zmiany stylu życia, takie jak ćwiczenia i joga, mogą odwrócić dysfunkcję śródbłonka. Nie znaleziono jednak badań, które uwzględniałyby funkcję śródbłonka w odniesieniu do MBSR. Ponadto nie zbadano potencjalnych czynników ochronnych i ryzyka, takich jak wcześniejsze przeciwności życiowe, wsparcie społeczne, zachowania zdrowotne, akulturacja i dzienny kortyzol, które mogą łagodzić wpływ dobrostanu psychicznego i stanu zapalnego na MBSR.

Weteranki w wieku od 18 do 70 lat, które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka CVD (zgodnie z definicją Framingham CVD Risk Scale) zostaną losowo przydzielone do 8-tygodniowego programu MBSR lub kontrolnego programu edukacji zdrowotnej. Omówione zostaną następujące cele szczegółowe: (1) Określenie, w jakim stopniu trening MBSR (1) poprawia samopoczucie psychiczne, (2) zmniejsza obciążenie zapalne oraz (3) zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe u kobiet weteranów; oraz (2) Ocenić czynniki ochronne i czynniki ryzyka, które mają łagodzić wpływ MBSR na samopoczucie psychiczne, obciążenie zapalne i ryzyko sercowo-naczyniowe u kobiet weteranów. Wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), stan menstruacyjny, leki i status społeczno-ekonomiczny (SES) zostaną ocenione jako współzmienne. Proponowane badanie jest nowatorskie, ponieważ MBSR nie zostało ocenione u weteranów z grupy ryzyka CVD. Badacze spodziewają się, że MBSR poprawi dobrostan psychiczny i zmniejszy ryzyko CVD, utrzymując się przez co najmniej 6 miesięcy. Biorąc pod uwagę, że CVD jest główną przyczyną śmiertelności, badania te mogą mieć szersze implikacje dla zmniejszenia częstości występowania CVD w populacji ogólnej.

Rekrutacja zakończona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18
  • Kobieta weteran
  • Zdolny do

    • pisać
    • Czytać
    • mówić po angielsku

Musi mieć JEDEN z DOWOLNYCH z poniższych:

  • BMI > 25
  • Cholesterol całkowity > 240
  • Cukrzyca lub stan przedcukrzycowy
  • Ciśnienie skurczowe > 120 i/lub rozpoznanie nadciśnienia tętniczego i/lub przyjmowanie leków hipotensyjnych
  • Historia MI rodziców przed 60 rokiem życia
  • Historia palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia:

    • zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca/dławica piersiowa
    • przerost lewej komory
    • udar niedokrwienny
  • w ciąży
  • planuje zajść w ciążę w okresie studiów
  • urodziła w ciągu ostatnich 6 tygodni lub w okresie laktacji
  • choroba związana z odpornością
  • stosowanie leków zmieniających odporność, takich jak:

    • glukokortykoidy
  • rak
  • aktywna infekcja
  • nadużywanie substancji
  • duże psychozy
  • już przeszkolony w MBSR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Redukcja stresu oparta na uważności
8-tygodniowy program redukcji stresu oparty na uważności
8-tygodniowy program redukcji stresu oparty na uważności
Inne nazwy:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Program edukacji zdrowotnej
8-tygodniowy program edukacji zdrowotnej
8-tygodniowy program edukacji zdrowotnej
Inne nazwy:
  • Edukacja zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 8 tydzień

Stres psychiczny mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS).

Całkowite wyniki w PSS wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu. Wyniki od 0 do 13 wskazują na niski poziom stresu, wyniki między 14 a 26 wskazują na umiarkowany stres, a wyniki między 27 a 40 wskazują na wysoki odczuwany stres.

8 tydzień
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 8 tydzień

Objawy depresyjne mierzono za pomocą CES-D

Całkowite wyniki dla CES-D wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.

8 tydzień
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 8 tydzień

Mierzone za pomocą ogólnego wskaźnika jakości życia III (QLI)

Łączne wyniki dla QLI wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ryzyko sercowo-naczyniowe mierzone za pomocą wskaźnika ryzyka Reynoldsa. Skala ryzyka sercowo-naczyniowego Reynoldsa przewiduje procentowe ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innej poważnej choroby serca w ciągu najbliższych 10 lat. Wyniki wahają się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe ryzyko rozwoju chorób układu krążenia w ciągu 10 lat.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj