- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01784796
Étude sur les cœurs conscients : la pleine conscience pour réduire le stress
Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les femmes à risque de maladie cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les preuves démontrent que le stress chronique double le risque d'infarctus du myocarde et contribue aux processus pro-inflammatoires impliqués dans les maladies coronariennes et les accidents vasculaires cérébraux. Les vétérans qui ont combattu sont plus à risque de maladies cardiovasculaires (MCV) que les vétérans non combattants et les non-vétérans. Cependant, les recherches antérieures se sont concentrées principalement sur les vétérans de sexe masculin. Pourtant, les statistiques révèlent qu'un nombre surprenant (81 à 92 %) de femmes vétérans signalent au moins un événement traumatisant à un moment donné de leur vie et les femmes vétérans connaissent des taux importants d'adversité dans la vie antérieure, comme les agressions sexuelles, la violence physique et l'exposition au combat. Des preuves convaincantes démontrent une forte relation entre l'ampleur de l'adversité de la vie antérieure, les cytokines pro-inflammatoires et les maladies inflammatoires liées au stress, telles que les maladies cardiovasculaires. Aider les femmes vétérans à réduire leur stress et à développer des stratégies d'adaptation peut améliorer le bien-être psychologique et réduire le risque de MCV. La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) implique une formation intensive à la pleine conscience, qui favorise une adaptation positive au stress de la vie. MBSR a été trouvé pour réduire les symptômes de la dépression et améliorer la qualité de vie des anciens combattants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les praticiens du MBSR acquièrent une conscience et une compréhension accrues de la relation entre leurs pensées, leurs émotions et leur réactivité somatique, ce qui peut faciliter le changement des schémas conditionnés de réaction émotionnelle. Cependant, seules des recherches minimes et aucun essai contrôlé randomisé (ECR) ont examiné la MBSR en tant qu'intervention pour réduire le risque de MCV chez les femmes vétérans. De plus, des études antérieures n'ont ni examiné objectivement le risque de MCV à l'aide d'un score de risque de MCV bien établi, ni mesuré la dysfonction endothéliale. La dysfonction endothéliale est reconnue pour précéder l'athérosclérose et est un puissant prédicteur de MCV. De plus, des études démontrent que les changements de mode de vie, tels que l'exercice et le yoga, peuvent inverser la dysfonction endothéliale. Cependant, aucune étude portant sur la fonction endothéliale par rapport à la MBSR n'a été trouvée. De plus, les facteurs de protection et de risque potentiels, tels que l'adversité de la vie antérieure, le soutien social, les comportements de santé, l'acculturation et le cortisol diurne, supposés modérer l'effet du bien-être psychologique et de l'inflammation sur le MBSR n'ont pas été examinés.
Les femmes vétérans âgées de 18 à 70 ans qui présentent au moins un facteur de risque de MCV (tel que défini par l'échelle de risque de MCV de Framingham) seront randomisées dans un programme MBSR de 8 semaines ou un programme de contrôle d'éducation sanitaire. Les objectifs spécifiques suivants seront abordés : (1) Déterminer dans quelle mesure la formation en MBSR (1) améliore le bien-être psychologique, (2) diminue le fardeau inflammatoire et (3) réduit le risque cardiovasculaire chez les femmes vétérans ; et (2) Évaluer les facteurs de protection et de risque supposés modérer l'effet de la MBSR sur le bien-être psychologique, le fardeau inflammatoire et le risque cardiovasculaire chez les femmes vétérans. L'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), le statut menstruel, les médicaments et le statut socio-économique (SSE) seront évalués en tant que covariables. La recherche proposée est novatrice dans la mesure où la MBSR n'a pas été évaluée chez les femmes vétérans à risque de MCV. Les chercheurs s'attendent à ce que le MBSR améliore le bien-être psychologique et réduise le risque de MCV avec des améliorations soutenues pendant au moins 6 mois. Étant donné que les maladies cardiovasculaires sont une cause majeure de mortalité, cette recherche peut avoir des implications plus larges pour réduire les maladies cardiovasculaires dans la population générale.
Recrutement terminé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 ans
- Femme vétéran
Capable de
- écrire
- lire
- parler l'anglais
Doit avoir UN des éléments suivants :
- IMC > 25
- Cholestérol total > 240
- Diabète sucré ou pré-diabétique
- Pression artérielle systolique > 120 et/ou diagnostic d'hypertension et/ou prise de médicaments antihypertenseurs
- Antécédents parentaux d'IM avant 60 ans
- Antécédents de tabagisme
Critère d'exclusion:
L'histoire de:
- infarctus du myocarde ou cardiopathie ischémique/angine de poitrine
- hypertrophie ventriculaire gauche
- AVC ischémique
- enceinte
- planifier de devenir enceinte pendant la période d'étude
- a accouché au cours des 6 semaines précédentes ou allaitant
- maladie liée au système immunitaire
utilisation de médicaments modifiant le système immunitaire, tels que :
- glucocorticoïdes
- cancer
- infection active
- abus de substance
- psychoses majeures
- déjà formé au MBSR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience de 8 semaines
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Programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience de 8 semaines
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Programme d'éducation à la santé
Programme d'éducation à la santé de 8 semaines
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Programme d'éducation à la santé de 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress perçu
Délai: 8 semaines
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Stress psychologique mesuré avec l'échelle de stress perçu (PSS). Les scores totaux sur le PSS vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu. Les scores entre 0 et 13 suggèrent un stress faible, les scores entre 14 et 26 suggèrent un stress modéré et les scores entre 27 et 40 indiquent un stress perçu élevé. |
8 semaines
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Symptômes dépressifs
Délai: 8 semaines
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Les symptômes dépressifs ont été mesurés avec le CES-D Les scores totaux pour le CES-D vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants. |
8 semaines
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Qualité de vie (QV)
Délai: 8 semaines
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Mesuré avec Quality of Life Index-III Generic (QLI) Les scores totaux pour le QLI vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque cardiovasculaire
Délai: 6 mois
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Risque cardiovasculaire tel que mesuré par le score de risque de Reynolds.
Le score Reynolds Cardiovascular Risk prédit le pourcentage de risque d'avoir une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une autre maladie cardiaque majeure au cours des 10 prochaines années.
Les scores varient de 0 à 100 %, les scores les plus élevés représentant un risque accru de développer une maladie cardiovasculaire dans 10 ans.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levine GN, Lange RA, Bairey-Merz CN, Davidson RJ, Jamerson K, Mehta PK, Michos ED, Norris K, Ray IB, Saban KL, Shah T, Stein R, Smith SC Jr; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Hypertension. Meditation and Cardiovascular Risk Reduction: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 28;6(10):e002218. doi: 10.1161/JAHA.117.002218.
- Saban KL, Mathews HL, Bryant FB, Tell D, Joyce C, DeVon HA, Witek Janusek L. Perceived discrimination is associated with the inflammatory response to acute laboratory stress in women at risk for cardiovascular disease. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:625-632. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.010. Epub 2018 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRI 12-413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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