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Étude sur les cœurs conscients : la pleine conscience pour réduire le stress

20 août 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les femmes à risque de maladie cardiovasculaire

Le but de cette étude est de déterminer comment un programme de réduction du stress, appelé Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), comparé à un programme d'éducation à la santé, améliore le bien-être et réduit le risque de maladie cardiaque chez les femmes vétérans. Recrutement terminé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les preuves démontrent que le stress chronique double le risque d'infarctus du myocarde et contribue aux processus pro-inflammatoires impliqués dans les maladies coronariennes et les accidents vasculaires cérébraux. Les vétérans qui ont combattu sont plus à risque de maladies cardiovasculaires (MCV) que les vétérans non combattants et les non-vétérans. Cependant, les recherches antérieures se sont concentrées principalement sur les vétérans de sexe masculin. Pourtant, les statistiques révèlent qu'un nombre surprenant (81 à 92 %) de femmes vétérans signalent au moins un événement traumatisant à un moment donné de leur vie et les femmes vétérans connaissent des taux importants d'adversité dans la vie antérieure, comme les agressions sexuelles, la violence physique et l'exposition au combat. Des preuves convaincantes démontrent une forte relation entre l'ampleur de l'adversité de la vie antérieure, les cytokines pro-inflammatoires et les maladies inflammatoires liées au stress, telles que les maladies cardiovasculaires. Aider les femmes vétérans à réduire leur stress et à développer des stratégies d'adaptation peut améliorer le bien-être psychologique et réduire le risque de MCV. La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) implique une formation intensive à la pleine conscience, qui favorise une adaptation positive au stress de la vie. MBSR a été trouvé pour réduire les symptômes de la dépression et améliorer la qualité de vie des anciens combattants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les praticiens du MBSR acquièrent une conscience et une compréhension accrues de la relation entre leurs pensées, leurs émotions et leur réactivité somatique, ce qui peut faciliter le changement des schémas conditionnés de réaction émotionnelle. Cependant, seules des recherches minimes et aucun essai contrôlé randomisé (ECR) ont examiné la MBSR en tant qu'intervention pour réduire le risque de MCV chez les femmes vétérans. De plus, des études antérieures n'ont ni examiné objectivement le risque de MCV à l'aide d'un score de risque de MCV bien établi, ni mesuré la dysfonction endothéliale. La dysfonction endothéliale est reconnue pour précéder l'athérosclérose et est un puissant prédicteur de MCV. De plus, des études démontrent que les changements de mode de vie, tels que l'exercice et le yoga, peuvent inverser la dysfonction endothéliale. Cependant, aucune étude portant sur la fonction endothéliale par rapport à la MBSR n'a été trouvée. De plus, les facteurs de protection et de risque potentiels, tels que l'adversité de la vie antérieure, le soutien social, les comportements de santé, l'acculturation et le cortisol diurne, supposés modérer l'effet du bien-être psychologique et de l'inflammation sur le MBSR n'ont pas été examinés.

Les femmes vétérans âgées de 18 à 70 ans qui présentent au moins un facteur de risque de MCV (tel que défini par l'échelle de risque de MCV de Framingham) seront randomisées dans un programme MBSR de 8 semaines ou un programme de contrôle d'éducation sanitaire. Les objectifs spécifiques suivants seront abordés : (1) Déterminer dans quelle mesure la formation en MBSR (1) améliore le bien-être psychologique, (2) diminue le fardeau inflammatoire et (3) réduit le risque cardiovasculaire chez les femmes vétérans ; et (2) Évaluer les facteurs de protection et de risque supposés modérer l'effet de la MBSR sur le bien-être psychologique, le fardeau inflammatoire et le risque cardiovasculaire chez les femmes vétérans. L'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), le statut menstruel, les médicaments et le statut socio-économique (SSE) seront évalués en tant que covariables. La recherche proposée est novatrice dans la mesure où la MBSR n'a pas été évaluée chez les femmes vétérans à risque de MCV. Les chercheurs s'attendent à ce que le MBSR améliore le bien-être psychologique et réduise le risque de MCV avec des améliorations soutenues pendant au moins 6 mois. Étant donné que les maladies cardiovasculaires sont une cause majeure de mortalité, cette recherche peut avoir des implications plus larges pour réduire les maladies cardiovasculaires dans la population générale.

Recrutement terminé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 ans
  • Femme vétéran
  • Capable de

    • écrire
    • lire
    • parler l'anglais

Doit avoir UN des éléments suivants :

  • IMC > 25
  • Cholestérol total > 240
  • Diabète sucré ou pré-diabétique
  • Pression artérielle systolique > 120 et/ou diagnostic d'hypertension et/ou prise de médicaments antihypertenseurs
  • Antécédents parentaux d'IM avant 60 ans
  • Antécédents de tabagisme

Critère d'exclusion:

  • L'histoire de:

    • infarctus du myocarde ou cardiopathie ischémique/angine de poitrine
    • hypertrophie ventriculaire gauche
    • AVC ischémique
  • enceinte
  • planifier de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • a accouché au cours des 6 semaines précédentes ou allaitant
  • maladie liée au système immunitaire
  • utilisation de médicaments modifiant le système immunitaire, tels que :

    • glucocorticoïdes
  • cancer
  • infection active
  • abus de substance
  • psychoses majeures
  • déjà formé au MBSR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience de 8 semaines
Programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience de 8 semaines
Autres noms:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Programme d'éducation à la santé
Programme d'éducation à la santé de 8 semaines
Programme d'éducation à la santé de 8 semaines
Autres noms:
  • Éducation à la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress perçu
Délai: 8 semaines

Stress psychologique mesuré avec l'échelle de stress perçu (PSS).

Les scores totaux sur le PSS vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu. Les scores entre 0 et 13 suggèrent un stress faible, les scores entre 14 et 26 suggèrent un stress modéré et les scores entre 27 et 40 indiquent un stress perçu élevé.

8 semaines
Symptômes dépressifs
Délai: 8 semaines

Les symptômes dépressifs ont été mesurés avec le CES-D

Les scores totaux pour le CES-D vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.

8 semaines
Qualité de vie (QV)
Délai: 8 semaines

Mesuré avec Quality of Life Index-III Generic (QLI)

Les scores totaux pour le QLI vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.

8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque cardiovasculaire
Délai: 6 mois
Risque cardiovasculaire tel que mesuré par le score de risque de Reynolds. Le score Reynolds Cardiovascular Risk prédit le pourcentage de risque d'avoir une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une autre maladie cardiaque majeure au cours des 10 prochaines années. Les scores varient de 0 à 100 %, les scores les plus élevés représentant un risque accru de développer une maladie cardiovasculaire dans 10 ans.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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