Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Mindful Hearts: внимательность для снижения стресса

20 августа 2021 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Снижение стресса на основе осознанности для женщин с риском сердечно-сосудистых заболеваний

Цель этого исследования — определить, как программа снижения стресса, называемая «Снижение стресса на основе осознанности» (MBSR), по сравнению с программой санитарного просвещения улучшает самочувствие и снижает риск сердечных заболеваний у женщин-ветеранов. Вербовка завершена.

Обзор исследования

Подробное описание

Доказательства показывают, что хронический стресс удваивает риск инфаркта миокарда и способствует провоспалительным процессам, связанным с ишемической болезнью сердца и инсультом. Ветераны, которые участвовали в боевых действиях, подвергаются большему риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) по сравнению с ветеранами, не участвовавшими в боевых действиях, и не ветеранами. Однако предыдущие исследования были сосредоточены в основном на мужчинах-ветеранах. Тем не менее, статистика показывает поразительное количество (81-92%) женщин-ветеранов, которые сообщают по крайней мере об одном травмирующем событии в своей жизни, а женщины-ветераны сталкиваются со значительным количеством невзгод в предыдущей жизни, таких как сексуальное насилие, физическое насилие и боевые действия. Убедительные доказательства демонстрируют сильную взаимосвязь между широтой предшествующих жизненных невзгод, провоспалительными цитокинами и воспалительными заболеваниями, связанными со стрессом, такими как сердечно-сосудистые заболевания. Помощь женщинам-ветеранам в снижении стресса и разработке стратегий выживания может улучшить психологическое состояние и снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) включает в себя интенсивную тренировку осознанности, которая способствует положительной адаптации к жизненному стрессу. Было обнаружено, что MBSR уменьшает симптомы депрессии и улучшает качество жизни у ветеранов, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Практики MBSR получают более глубокое понимание и понимание взаимосвязи между своими мыслями, эмоциями и соматической реактивностью, что может способствовать изменению условных паттернов эмоциональной реакции. Тем не менее, только минимальные исследования и ни одно рандомизированное контрольное исследование (РКИ) не изучали MBSR как вмешательство для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин-ветеранов. Кроме того, в предыдущих исследованиях риск ССЗ не изучался объективно с использованием хорошо зарекомендовавшей себя шкалы риска ССЗ, а также не измерялась эндотелиальная дисфункция. Признано, что эндотелиальная дисфункция предшествует атеросклерозу и является сильным предиктором сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, исследования показывают, что изменения образа жизни, такие как физические упражнения и йога, могут обратить эндотелиальную дисфункцию вспять. Однако не было обнаружено исследований, в которых рассматривалась бы эндотелиальная функция в связи с MBSR. Кроме того, потенциальные защитные факторы и факторы риска, такие как предшествующие жизненные невзгоды, социальная поддержка, поведение в отношении здоровья, аккультурация и суточный уровень кортизола, которые, как предполагается, смягчают влияние психологического благополучия и воспаления на MBSR, не изучались.

Женщины-ветераны в возрасте от 18 до 70 лет, у которых есть хотя бы один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний (согласно шкале риска сердечно-сосудистых заболеваний Framingham), будут рандомизированы либо в 8-недельную программу MBSR, либо в программу санитарного просвещения. Будут решаться следующие конкретные задачи: (1) определить степень, в которой обучение MBSR (1) улучшает психологическое самочувствие, (2) снижает воспалительную нагрузку и (3) снижает сердечно-сосудистый риск у женщин-ветеранов; и (2) оценить защитные факторы и факторы риска, которые могут смягчить влияние MBSR на психологическое благополучие, воспалительную нагрузку и риск сердечно-сосудистых заболеваний у женщин-ветеранов. Возраст, индекс массы тела (ИМТ), менструальный статус, лекарства и социально-экономический статус (СЭС) будут оцениваться как ковариаты. Предлагаемое исследование является инновационным в том смысле, что MBSR не оценивался у женщин-ветеранов с риском сердечно-сосудистых заболеваний. Исследователи ожидают, что MBSR улучшит психологическое благополучие и снизит риск сердечно-сосудистых заболеваний, причем улучшения сохранятся в течение как минимум 6 месяцев. Учитывая, что сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смертности, это исследование может иметь более широкое значение для снижения сердечно-сосудистых заболеваний среди населения в целом.

Вербовка завершена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 лет
  • Женщина-ветеран
  • Способен

    • писать
    • читать
    • говорить на английском

Должен иметь ОДИН из ЛЮБОГО из следующего:

  • ИМТ > 25
  • Общий холестерин > 240
  • Сахарный диабет или преддиабет
  • Систолическое артериальное давление > 120 и/или диагноз артериальной гипертензии и/или прием антигипертензивных препаратов
  • Родительский анамнез ИМ до 60 лет
  • История курения

Критерий исключения:

  • История о:

    • инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца/стенокардия
    • гипертрофия левого желудочка
    • ишемический приступ
  • беременная
  • планируют забеременеть в период обучения
  • родила в предыдущие 6 недель или кормила грудью
  • заболевание, связанное с иммунитетом
  • использование иммуномодулирующих препаратов, таких как:

    • глюкокортикоиды
  • рак
  • активная инфекция
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • большие психозы
  • уже прошли обучение в МБСР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Снижение стресса на основе осознанности
8-недельная программа снижения стресса на основе осознанности
8-недельная программа снижения стресса на основе осознанности
Другие имена:
  • МБСР
ACTIVE_COMPARATOR: Программа санитарного просвещения
8-недельная программа санитарного просвещения
8-недельная программа санитарного просвещения
Другие имена:
  • Санитарное просвещение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 8 неделя

Психологический стресс измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS).

Общие баллы по шкале PSS варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса. Баллы от 0 до 13 указывают на низкий уровень стресса, баллы от 14 до 26 — на умеренный стресс, а баллы от 27 до 40 — на высокий воспринимаемый стресс.

8 неделя
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 8 неделя

Депрессивные симптомы измерялись с помощью CES-D.

Общие баллы по шкале CES-D колеблются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.

8 неделя
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 8 неделя

Измерено с помощью общего индекса качества жизни III (QLI)

Общие баллы по QLI варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 6 месяцев
Сердечно-сосудистый риск, измеренный по шкале риска Рейнольдса. Шкала сердечно-сосудистого риска Рейнольдса позволяет прогнозировать процентный риск сердечного приступа, инсульта или других тяжелых сердечных заболеваний в ближайшие 10 лет. Баллы варьируются от 0 до 100%, при этом более высокие баллы представляют больший риск развития сердечно-сосудистых заболеваний через 10 лет.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться