Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie všímavých srdcí: všímavost ke snížení stresu

20. srpna 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Snížení stresu založeného na všímavosti pro ženy ohrožené kardiovaskulárním onemocněním

Účelem této studie je zjistit, jak program snižování stresu, nazývaný Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), ve srovnání s programem zdravotní výchovy zlepšuje pohodu a snižuje riziko srdečních onemocnění u žen-veteránů. Nábor dokončen.

Přehled studie

Detailní popis

Důkazy ukazují, že chronický stres zdvojnásobuje riziko infarktu myokardu a přispívá k prozánětlivým procesům, které se podílejí na onemocnění koronárních tepen a mrtvici. Veteráni, kteří zažili boj, jsou vystaveni většímu riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD) ve srovnání s nebojovými veterány a neveterány. Předchozí výzkum se však zaměřoval především na mužské veterány. Přesto statistiky odhalují překvapivý počet (81–92 %) žen – veteránek hlásí alespoň jednu traumatickou událost někdy v životě a ženy – veteránky zažívají v předchozím životě značnou míru nepřízně osudu, jako je sexuální napadení, fyzické násilí a bojové vystavení. Přesvědčivé důkazy prokazují silný vztah mezi šíří nepříznivých účinků předchozího života, prozánětlivými cytokiny a zánětlivým onemocněním souvisejícím se stresem, jako je CVD. Pomoc ženám veteránům snížit stres a rozvíjet strategie zvládání může zlepšit psychickou pohodu a snížit riziko KVO. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) zahrnuje intenzivní trénink všímavosti, který podporuje pozitivní adaptaci na životní stres. Bylo zjištěno, že MBSR snižuje příznaky deprese a zlepšuje kvalitu života u veteránů trpících posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Praktici MBSR získávají zvýšené povědomí a vhled do vztahu mezi jejich myšlenkami, emocemi a somatickou reaktivitou, což může usnadnit změnu podmíněných vzorců emoční reakce. Nicméně pouze minimální výzkum a žádné randomizované kontrolní studie (RCT) zkoumaly MBSR jako intervenci ke snížení rizika KVO u žen-veteránů. Kromě toho předchozí studie nezkoumaly riziko KVO objektivně pomocí dobře stanoveného skóre rizika KVO ani neměřily endoteliální dysfunkci. Uznává se, že endoteliální dysfunkce předchází ateroskleróze a je silným prediktorem CVD. Kromě toho studie ukazují, že změny životního stylu, jako je cvičení a jóga, mohou zvrátit endoteliální dysfunkci. Nebyly však nalezeny žádné studie, které by uvažovaly o endoteliální funkci ve vztahu k MBSR. Kromě toho nebyly zkoumány potenciální ochranné a rizikové faktory, jako je nepřízeň předchozího života, sociální podpora, zdravotní chování, akulturace a denní kortizol, které by mohly zmírňovat účinek psychické pohody a zánětu na MBSR.

Ženy veteránky ve věku 18 až 70 let, které mají alespoň jeden rizikový faktor KVO (jak je definován Framinghamskou škálou CVD Risk Scale), budou randomizovány buď do 8týdenního programu MBSR, nebo do programu kontroly zdravotní výchovy. Budou se zabývat následujícími konkrétními cíli: (1) Zjistit, do jaké míry trénink v MBSR (1) zlepšuje psychickou pohodu, (2) snižuje zánětlivou zátěž a (3) snižuje kardiovaskulární riziko u žen-veteránů; a (2) Vyhodnoťte ochranné a rizikové faktory, které zmírňují účinek MBSR na psychickou pohodu, zánětlivou zátěž a kardiovaskulární riziko u veteránek. Věk, index tělesné hmotnosti (BMI), menstruační stav, léky a socioekonomický stav (SES) budou hodnoceny jako kovariáty. Navrhovaný výzkum je inovativní v tom, že MBSR nebyl hodnocen u veteránek s rizikem KVO. Vyšetřovatelé očekávají, že MBSR zlepší psychickou pohodu a sníží riziko KVO se zlepšením trvajícím alespoň 6 měsíců. Vzhledem k tomu, že KVO je hlavní příčinou úmrtnosti, může mít tento výzkum širší důsledky pro snížení KVO v běžné populaci.

Nábor dokončen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let
  • Žena veterán
  • Být schopen

    • napsat
    • číst
    • mluvit anglicky

Musí mít JEDNO z následujících:

  • BMI > 25
  • Celkový cholesterol > 240
  • Diabetes mellitus nebo prediabetik
  • Systolický krevní tlak > 120 a/nebo diagnóza hypertenze a/nebo užívání antihypertenziv
  • Rodičovská anamnéza IM před dosažením věku 60 let
  • Historie kouření

Kritéria vyloučení:

  • Historie:

    • infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční/angina pectoris
    • hypertrofie levé komory
    • cévní mozková příhoda
  • těhotná
  • plánovat otěhotnění během studijního období
  • porodila před 6 týdny nebo kojila
  • onemocnění související s imunitou
  • užívání léků ovlivňujících imunitu, jako jsou:

    • glukokortikoidy
  • rakovina
  • aktivní infekce
  • zneužívání návykových látek
  • velké psychózy
  • již vyškoleni v MBSR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížení stresu založeného na všímavosti
8týdenní program snižování stresu založený na všímavosti
8týdenní program snižování stresu založený na všímavosti
Ostatní jména:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Program výchovy ke zdraví
8týdenní program výchovy ke zdraví
8 týdenní program výchovy ke zdraví
Ostatní jména:
  • Zdravotnické vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: 8 týden

Psychický stres měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS).

Celkové skóre na PSS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu. Skóre mezi 0 a 13 naznačuje nízký stres, skóre mezi 14 a 26 naznačuje mírný stres a skóre mezi 27 a 40 naznačuje vysoký vnímaný stres.

8 týden
Příznaky deprese
Časové okno: 8 týden

Depresivní symptomy byly měřeny pomocí CES-D

Celkové skóre pro CES-D se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.

8 týden
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 8 týden

Měřeno pomocí generického indexu kvality života III (QLI)

Celkové skóre pro QLI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.

8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: 6 měsíců
Kardiovaskulární riziko měřené Reynoldsovým rizikovým skóre. Reynoldsovo skóre kardiovaskulárního rizika předpovídá procentuální riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo jiného závažného srdečního onemocnění v příštích 10 letech. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje větší riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění za 10 let.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Předplatit