- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01784796
Studie všímavých srdcí: všímavost ke snížení stresu
Snížení stresu založeného na všímavosti pro ženy ohrožené kardiovaskulárním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Důkazy ukazují, že chronický stres zdvojnásobuje riziko infarktu myokardu a přispívá k prozánětlivým procesům, které se podílejí na onemocnění koronárních tepen a mrtvici. Veteráni, kteří zažili boj, jsou vystaveni většímu riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD) ve srovnání s nebojovými veterány a neveterány. Předchozí výzkum se však zaměřoval především na mužské veterány. Přesto statistiky odhalují překvapivý počet (81–92 %) žen – veteránek hlásí alespoň jednu traumatickou událost někdy v životě a ženy – veteránky zažívají v předchozím životě značnou míru nepřízně osudu, jako je sexuální napadení, fyzické násilí a bojové vystavení. Přesvědčivé důkazy prokazují silný vztah mezi šíří nepříznivých účinků předchozího života, prozánětlivými cytokiny a zánětlivým onemocněním souvisejícím se stresem, jako je CVD. Pomoc ženám veteránům snížit stres a rozvíjet strategie zvládání může zlepšit psychickou pohodu a snížit riziko KVO. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) zahrnuje intenzivní trénink všímavosti, který podporuje pozitivní adaptaci na životní stres. Bylo zjištěno, že MBSR snižuje příznaky deprese a zlepšuje kvalitu života u veteránů trpících posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Praktici MBSR získávají zvýšené povědomí a vhled do vztahu mezi jejich myšlenkami, emocemi a somatickou reaktivitou, což může usnadnit změnu podmíněných vzorců emoční reakce. Nicméně pouze minimální výzkum a žádné randomizované kontrolní studie (RCT) zkoumaly MBSR jako intervenci ke snížení rizika KVO u žen-veteránů. Kromě toho předchozí studie nezkoumaly riziko KVO objektivně pomocí dobře stanoveného skóre rizika KVO ani neměřily endoteliální dysfunkci. Uznává se, že endoteliální dysfunkce předchází ateroskleróze a je silným prediktorem CVD. Kromě toho studie ukazují, že změny životního stylu, jako je cvičení a jóga, mohou zvrátit endoteliální dysfunkci. Nebyly však nalezeny žádné studie, které by uvažovaly o endoteliální funkci ve vztahu k MBSR. Kromě toho nebyly zkoumány potenciální ochranné a rizikové faktory, jako je nepřízeň předchozího života, sociální podpora, zdravotní chování, akulturace a denní kortizol, které by mohly zmírňovat účinek psychické pohody a zánětu na MBSR.
Ženy veteránky ve věku 18 až 70 let, které mají alespoň jeden rizikový faktor KVO (jak je definován Framinghamskou škálou CVD Risk Scale), budou randomizovány buď do 8týdenního programu MBSR, nebo do programu kontroly zdravotní výchovy. Budou se zabývat následujícími konkrétními cíli: (1) Zjistit, do jaké míry trénink v MBSR (1) zlepšuje psychickou pohodu, (2) snižuje zánětlivou zátěž a (3) snižuje kardiovaskulární riziko u žen-veteránů; a (2) Vyhodnoťte ochranné a rizikové faktory, které zmírňují účinek MBSR na psychickou pohodu, zánětlivou zátěž a kardiovaskulární riziko u veteránek. Věk, index tělesné hmotnosti (BMI), menstruační stav, léky a socioekonomický stav (SES) budou hodnoceny jako kovariáty. Navrhovaný výzkum je inovativní v tom, že MBSR nebyl hodnocen u veteránek s rizikem KVO. Vyšetřovatelé očekávají, že MBSR zlepší psychickou pohodu a sníží riziko KVO se zlepšením trvajícím alespoň 6 měsíců. Vzhledem k tomu, že KVO je hlavní příčinou úmrtnosti, může mít tento výzkum širší důsledky pro snížení KVO v běžné populaci.
Nábor dokončen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let
- Žena veterán
Být schopen
- napsat
- číst
- mluvit anglicky
Musí mít JEDNO z následujících:
- BMI > 25
- Celkový cholesterol > 240
- Diabetes mellitus nebo prediabetik
- Systolický krevní tlak > 120 a/nebo diagnóza hypertenze a/nebo užívání antihypertenziv
- Rodičovská anamnéza IM před dosažením věku 60 let
- Historie kouření
Kritéria vyloučení:
Historie:
- infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční/angina pectoris
- hypertrofie levé komory
- cévní mozková příhoda
- těhotná
- plánovat otěhotnění během studijního období
- porodila před 6 týdny nebo kojila
- onemocnění související s imunitou
užívání léků ovlivňujících imunitu, jako jsou:
- glukokortikoidy
- rakovina
- aktivní infekce
- zneužívání návykových látek
- velké psychózy
- již vyškoleni v MBSR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížení stresu založeného na všímavosti
8týdenní program snižování stresu založený na všímavosti
|
8týdenní program snižování stresu založený na všímavosti
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Program výchovy ke zdraví
8týdenní program výchovy ke zdraví
|
8 týdenní program výchovy ke zdraví
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 8 týden
|
Psychický stres měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS). Celkové skóre na PSS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu. Skóre mezi 0 a 13 naznačuje nízký stres, skóre mezi 14 a 26 naznačuje mírný stres a skóre mezi 27 a 40 naznačuje vysoký vnímaný stres. |
8 týden
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 8 týden
|
Depresivní symptomy byly měřeny pomocí CES-D Celkové skóre pro CES-D se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy. |
8 týden
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 8 týden
|
Měřeno pomocí generického indexu kvality života III (QLI) Celkové skóre pro QLI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. |
8 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: 6 měsíců
|
Kardiovaskulární riziko měřené Reynoldsovým rizikovým skóre.
Reynoldsovo skóre kardiovaskulárního rizika předpovídá procentuální riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo jiného závažného srdečního onemocnění v příštích 10 letech.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje větší riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění za 10 let.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levine GN, Lange RA, Bairey-Merz CN, Davidson RJ, Jamerson K, Mehta PK, Michos ED, Norris K, Ray IB, Saban KL, Shah T, Stein R, Smith SC Jr; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Hypertension. Meditation and Cardiovascular Risk Reduction: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 28;6(10):e002218. doi: 10.1161/JAHA.117.002218.
- Saban KL, Mathews HL, Bryant FB, Tell D, Joyce C, DeVon HA, Witek Janusek L. Perceived discrimination is associated with the inflammatory response to acute laboratory stress in women at risk for cardiovascular disease. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:625-632. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.010. Epub 2018 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRI 12-413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno