Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindful Hearts Study: Mindfulness for å redusere stress

20. august 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Mindfulness-basert stressreduksjon for kvinner med risiko for hjerte- og karsykdommer

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan et stressreduksjonsprogram, kalt Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), sammenlignet med et helseopplæringsprogram, forbedrer velvære og reduserer risikoen for hjertesykdom hos kvinnelige veteraner. Rekrutteringen fullført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bevis viser at kronisk stress dobler risikoen for hjerteinfarkt og bidrar til proinflammatoriske prosesser involvert i koronararteriesykdom og hjerneslag. Veteraner som har opplevd kamp har større risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) sammenlignet med ikke-stridende veteraner og ikke-veteraner. Tidligere forskning har imidlertid først og fremst fokusert på mannlige veteraner. Likevel avslører statistikk et oppsiktsvekkende antall (81-92 %) av kvinnelige veteraner rapporterer minst én traumatisk hendelse en gang i livet, og kvinnelige veteraner opplever betydelige forekomster av tidligere liv motgang som seksuelle overgrep, fysisk vold og kampeksponering. Overbevisende bevis viser en sterk sammenheng mellom bredden av tidligere liv motgang, proinflammatoriske cytokiner og stressrelatert inflammatorisk sykdom, som CVD. Å hjelpe kvinnelige veteraner med å redusere stress og utvikle mestringsstrategier kan forbedre psykologisk velvære og redusere CVD-risiko. Mindfulness Basert Stress Reduction (MBSR) innebærer intensiv trening i mindfulness, som fremmer positiv tilpasning til livsstress. MBSR har vist seg å redusere symptomer på depresjon og forbedre livskvaliteten hos veteraner som opplever posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Utøvere av MBSR får økt bevissthet og innsikt i forholdet mellom deres tanker, følelser og somatiske reaktivitet, noe som kan lette endring i betingede emosjonelle reaksjonsmønstre. Imidlertid har bare minimal forskning og ingen randomiserte kontrollstudier (RCT) undersøkt MBSR som en intervensjon for å redusere CVD-risiko hos kvinnelige veteraner. Videre har tidligere studier verken undersøkt CVD-risiko objektivt ved å bruke en veletablert CVD-risikoscore eller målt endotelial dysfunksjon. Endotelial dysfunksjon er anerkjent å gå foran aterosklerose og er en sterk prediktor for CVD. Videre viser studier at livsstilsendringer, som trening og yoga, kan reversere endoteldysfunksjon. Det ble imidlertid ikke funnet studier som vurderte endotelfunksjon i forhold til MBSR. Dessuten er potensielle beskyttelses- og risikofaktorer, som tidligere livsmotgang, sosial støtte, helseatferd, akkulturasjon og daglig kortisol, antatt å moderere effekten av psykologisk velvære og betennelse på MBSR, ikke blitt undersøkt.

Kvinnelige veteraner mellom 18 og 70 år som har minst én CVD-risikofaktor (som definert av Framingham CVD Risk Scale) vil bli randomisert til enten et 8-ukers MBSR-program eller helseopplæringskontrollprogram. Følgende spesifikke mål vil bli adressert: (1) Bestem i hvilken grad trening i MBSR (1) forbedrer psykologisk velvære, (2) reduserer inflammatorisk belastning og (3) reduserer kardiovaskulær risiko hos kvinnelige veteraner; og (2) Evaluer beskyttelses- og risikofaktorer som kan moderere effekten av MBSR på psykologisk velvære, inflammatorisk belastning og kardiovaskulær risiko hos kvinnelige veteraner. Alder, kroppsmasseindeks (BMI), menstruasjonsstatus, medisiner og sosioøkonomisk status (SES) vil bli evaluert som kovariater. Den foreslåtte forskningen er nyskapende ved at MBSR ikke har blitt evaluert hos kvinnelige veteraner med risiko for CVD. Etterforskerne forventer at MBSR vil forbedre psykologisk velvære og redusere CVD-risiko med forbedringer som varer i minst 6 måneder. Gitt at CVD er en viktig årsak til dødelighet, kan denne forskningen ha bredere implikasjoner for å redusere CVD i den generelle befolkningen.

Rekrutteringen fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 år
  • Kvinnelig veteran
  • I stand til å

    • skrive
    • lese
    • snakk engelsk

Må ha EN av NOEN av følgende:

  • BMI > 25
  • Totalt kolesterol > 240
  • Diabetes mellitus eller pre-diabetes
  • Systolisk blodtrykk > 120 og/eller diagnose av hypertensjon og/eller bruk av antihypertensive medisiner
  • Foreldres historie med MI før 60 år
  • Historie om røyking

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om:

    • hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom/angina
    • venstre ventrikkel hypertrofi
    • iskemisk hjerneslag
  • gravid
  • planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • fødte før 6 uker eller ammende
  • immunrelatert sykdom
  • bruk av immunforandrende medisiner, for eksempel:

    • glukokortikoider
  • kreft
  • aktiv infeksjon
  • stoffmisbruk
  • store psykoser
  • allerede trent i MBSR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mindfulness-basert stressreduksjon
8 ukers Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram
8 ukers Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram
Andre navn:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Helseutdanningsprogram
8 ukers helseutdanningsprogram
8 ukers helseutdanningsprogram
Andre navn:
  • Helse utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stress
Tidsramme: 8 uker

Psykologisk stress målt med Perceived Stress Scale (PSS).

Totalskåre på PSS varierer fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere nivåer av opplevd stress. Skårer mellom 0 og 13 antyder lavt stress, skårer mellom 14 og 26 antyder moderat stress, og skårer mellom 27 og 40 indikerer høyt opplevd stress.

8 uker
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker

Depressive symptomer ble målt med CES-D

Total score for CES-D varierer fra 0 til 60 med høyere score som indikerer større depressive symptomer.

8 uker
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 8 uker

Målt med Quality of Life Index-III Generic (QLI)

Totalpoeng for QLI varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.

8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder
Kardiovaskulær risiko målt ved Reynolds Risk Score. Reynolds kardiovaskulær risiko-score forutsier prosentvis risiko for å få hjerteinfarkt, hjerneslag eller annen alvorlig hjertesykdom i løpet av de neste 10 årene. Poeng varierer fra 0 til 100 % med høyere poengsum som representerer større risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer om 10 år.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere