- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01784796
Mindful Hearts Study: Mindfulness for å redusere stress
Mindfulness-basert stressreduksjon for kvinner med risiko for hjerte- og karsykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis viser at kronisk stress dobler risikoen for hjerteinfarkt og bidrar til proinflammatoriske prosesser involvert i koronararteriesykdom og hjerneslag. Veteraner som har opplevd kamp har større risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) sammenlignet med ikke-stridende veteraner og ikke-veteraner. Tidligere forskning har imidlertid først og fremst fokusert på mannlige veteraner. Likevel avslører statistikk et oppsiktsvekkende antall (81-92 %) av kvinnelige veteraner rapporterer minst én traumatisk hendelse en gang i livet, og kvinnelige veteraner opplever betydelige forekomster av tidligere liv motgang som seksuelle overgrep, fysisk vold og kampeksponering. Overbevisende bevis viser en sterk sammenheng mellom bredden av tidligere liv motgang, proinflammatoriske cytokiner og stressrelatert inflammatorisk sykdom, som CVD. Å hjelpe kvinnelige veteraner med å redusere stress og utvikle mestringsstrategier kan forbedre psykologisk velvære og redusere CVD-risiko. Mindfulness Basert Stress Reduction (MBSR) innebærer intensiv trening i mindfulness, som fremmer positiv tilpasning til livsstress. MBSR har vist seg å redusere symptomer på depresjon og forbedre livskvaliteten hos veteraner som opplever posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Utøvere av MBSR får økt bevissthet og innsikt i forholdet mellom deres tanker, følelser og somatiske reaktivitet, noe som kan lette endring i betingede emosjonelle reaksjonsmønstre. Imidlertid har bare minimal forskning og ingen randomiserte kontrollstudier (RCT) undersøkt MBSR som en intervensjon for å redusere CVD-risiko hos kvinnelige veteraner. Videre har tidligere studier verken undersøkt CVD-risiko objektivt ved å bruke en veletablert CVD-risikoscore eller målt endotelial dysfunksjon. Endotelial dysfunksjon er anerkjent å gå foran aterosklerose og er en sterk prediktor for CVD. Videre viser studier at livsstilsendringer, som trening og yoga, kan reversere endoteldysfunksjon. Det ble imidlertid ikke funnet studier som vurderte endotelfunksjon i forhold til MBSR. Dessuten er potensielle beskyttelses- og risikofaktorer, som tidligere livsmotgang, sosial støtte, helseatferd, akkulturasjon og daglig kortisol, antatt å moderere effekten av psykologisk velvære og betennelse på MBSR, ikke blitt undersøkt.
Kvinnelige veteraner mellom 18 og 70 år som har minst én CVD-risikofaktor (som definert av Framingham CVD Risk Scale) vil bli randomisert til enten et 8-ukers MBSR-program eller helseopplæringskontrollprogram. Følgende spesifikke mål vil bli adressert: (1) Bestem i hvilken grad trening i MBSR (1) forbedrer psykologisk velvære, (2) reduserer inflammatorisk belastning og (3) reduserer kardiovaskulær risiko hos kvinnelige veteraner; og (2) Evaluer beskyttelses- og risikofaktorer som kan moderere effekten av MBSR på psykologisk velvære, inflammatorisk belastning og kardiovaskulær risiko hos kvinnelige veteraner. Alder, kroppsmasseindeks (BMI), menstruasjonsstatus, medisiner og sosioøkonomisk status (SES) vil bli evaluert som kovariater. Den foreslåtte forskningen er nyskapende ved at MBSR ikke har blitt evaluert hos kvinnelige veteraner med risiko for CVD. Etterforskerne forventer at MBSR vil forbedre psykologisk velvære og redusere CVD-risiko med forbedringer som varer i minst 6 måneder. Gitt at CVD er en viktig årsak til dødelighet, kan denne forskningen ha bredere implikasjoner for å redusere CVD i den generelle befolkningen.
Rekrutteringen fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 år
- Kvinnelig veteran
I stand til å
- skrive
- lese
- snakk engelsk
Må ha EN av NOEN av følgende:
- BMI > 25
- Totalt kolesterol > 240
- Diabetes mellitus eller pre-diabetes
- Systolisk blodtrykk > 120 og/eller diagnose av hypertensjon og/eller bruk av antihypertensive medisiner
- Foreldres historie med MI før 60 år
- Historie om røyking
Ekskluderingskriterier:
Historien om:
- hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom/angina
- venstre ventrikkel hypertrofi
- iskemisk hjerneslag
- gravid
- planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- fødte før 6 uker eller ammende
- immunrelatert sykdom
bruk av immunforandrende medisiner, for eksempel:
- glukokortikoider
- kreft
- aktiv infeksjon
- stoffmisbruk
- store psykoser
- allerede trent i MBSR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mindfulness-basert stressreduksjon
8 ukers Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram
|
8 ukers Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helseutdanningsprogram
8 ukers helseutdanningsprogram
|
8 ukers helseutdanningsprogram
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 8 uker
|
Psykologisk stress målt med Perceived Stress Scale (PSS). Totalskåre på PSS varierer fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere nivåer av opplevd stress. Skårer mellom 0 og 13 antyder lavt stress, skårer mellom 14 og 26 antyder moderat stress, og skårer mellom 27 og 40 indikerer høyt opplevd stress. |
8 uker
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Depressive symptomer ble målt med CES-D Total score for CES-D varierer fra 0 til 60 med høyere score som indikerer større depressive symptomer. |
8 uker
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 8 uker
|
Målt med Quality of Life Index-III Generic (QLI) Totalpoeng for QLI varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiovaskulær risiko målt ved Reynolds Risk Score.
Reynolds kardiovaskulær risiko-score forutsier prosentvis risiko for å få hjerteinfarkt, hjerneslag eller annen alvorlig hjertesykdom i løpet av de neste 10 årene.
Poeng varierer fra 0 til 100 % med høyere poengsum som representerer større risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer om 10 år.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levine GN, Lange RA, Bairey-Merz CN, Davidson RJ, Jamerson K, Mehta PK, Michos ED, Norris K, Ray IB, Saban KL, Shah T, Stein R, Smith SC Jr; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Hypertension. Meditation and Cardiovascular Risk Reduction: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 28;6(10):e002218. doi: 10.1161/JAHA.117.002218.
- Saban KL, Mathews HL, Bryant FB, Tell D, Joyce C, DeVon HA, Witek Janusek L. Perceived discrimination is associated with the inflammatory response to acute laboratory stress in women at risk for cardiovascular disease. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:625-632. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.010. Epub 2018 Jul 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRI 12-413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .