- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01784796
Estudio Mindful Hearts: Atención plena para reducir el estrés
Reducción del estrés basada en la atención plena para mujeres en riesgo de enfermedad cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia demuestra que el estrés crónico duplica el riesgo de infarto de miocardio y contribuye a los procesos proinflamatorios implicados en la enfermedad arterial coronaria y el accidente cerebrovascular. Los veteranos que han experimentado el combate tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD) en comparación con los veteranos que no combatieron y los no veteranos. Sin embargo, la investigación anterior se ha centrado principalmente en los veteranos masculinos. Sin embargo, las estadísticas revelan un número sorprendente (81-92 %) de mujeres veteranas que reportan al menos un evento traumático en algún momento de sus vidas y las mujeres veteranas experimentan índices significativos de adversidad en vidas anteriores, como agresión sexual, violencia física y exposición a combates. Evidencia convincente demuestra una fuerte relación entre la amplitud de la adversidad de la vida anterior, las citoquinas proinflamatorias y la enfermedad inflamatoria relacionada con el estrés, como la ECV. Ayudar a las mujeres veteranas a reducir el estrés y desarrollar estrategias de afrontamiento puede mejorar el bienestar psicológico y reducir el riesgo de ECV. La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) implica un entrenamiento intensivo en atención plena, que promueve una adaptación positiva al estrés de la vida. Se ha descubierto que MBSR reduce los síntomas de la depresión y mejora la calidad de vida de los veteranos que experimentan un trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los practicantes de MBSR obtienen una mayor conciencia y comprensión de la relación entre sus pensamientos, emociones y reactividad somática, lo que puede facilitar el cambio en los patrones condicionados de reacción emocional. Sin embargo, solo una investigación mínima y ningún ensayo de control aleatorio (ECA) ha examinado MBSR como una intervención para reducir el riesgo de ECV en mujeres veteranas. Además, estudios previos no han examinado objetivamente el riesgo de ECV utilizando una puntuación de riesgo de ECV bien establecida ni han medido la disfunción endotelial. Se reconoce que la disfunción endotelial precede a la aterosclerosis y es un fuerte predictor de CVD. Además, los estudios demuestran que los cambios en el estilo de vida, como el ejercicio y el yoga, pueden revertir la disfunción endotelial. Sin embargo, no se encontraron estudios que consideraran la función endotelial en relación con MBSR. Además, no se han examinado los posibles factores protectores y de riesgo, como la adversidad de la vida anterior, el apoyo social, los comportamientos de salud, la aculturación y el cortisol diurno, postulados para moderar el efecto del bienestar psicológico y la inflamación en MBSR.
Las mujeres veteranas entre las edades de 18 y 70 años que tienen al menos un factor de riesgo de CVD (como se define en la escala de riesgo de CVD de Framingham) serán asignadas aleatoriamente a un programa MBSR de 8 semanas o un programa de control de educación para la salud. Se abordarán los siguientes objetivos específicos: (1) Determinar hasta qué punto el entrenamiento en MBSR (1) mejora el bienestar psicológico, (2) disminuye la carga inflamatoria y (3) reduce el riesgo cardiovascular en mujeres veteranas; y (2) Evaluar los factores protectores y de riesgo postulados para moderar el efecto de MBSR en el bienestar psicológico, la carga inflamatoria y el riesgo cardiovascular en mujeres veteranas. La edad, el índice de masa corporal (IMC), el estado menstrual, los medicamentos y el nivel socioeconómico (SES) se evaluarán como covariables. La investigación propuesta es innovadora en el sentido de que MBSR no se ha evaluado en mujeres veteranas con riesgo de CVD. Los investigadores esperan que MBSR mejore el bienestar psicológico y reduzca el riesgo de ECV con mejoras sostenidas durante al menos 6 meses. Dado que la ECV es una de las principales causas de mortalidad, esta investigación puede tener implicaciones más amplias para reducir la ECV en la población general.
Reclutamiento completado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18
- Veterana femenina
Capaz de
- escribir
- leer
- hablar Inglés
Debe tener UNO de CUALQUIERA de los siguientes:
- IMC > 25
- Colesterol total > 240
- Diabetes mellitus o prediabético
- Presión arterial sistólica > 120 y/o diagnóstico de hipertensión y/o toma de medicamentos antihipertensivos
- Antecedentes de IM de los padres antes de los 60 años
- historia de fumar
Criterio de exclusión:
Historia de:
- infarto de miocardio o cardiopatía isquémica/angina
- Hipertrofia del ventrículo izquierdo
- accidente cerebrovascular isquémico
- embarazada
- planea quedar embarazada durante el período de estudio
- dio a luz en las 6 semanas anteriores o lactando
- enfermedad relacionada con el sistema inmunológico
uso de medicamentos que alteran el sistema inmunitario, como:
- glucocorticoides
- cáncer
- infección activa
- abuso de sustancias
- psicosis mayores
- ya formado en MBSR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Reducción del estrés basada en la atención plena
Programa de reducción del estrés basado en la atención plena de 8 semanas
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Programa de reducción del estrés basado en la atención plena de 8 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa de educación para la salud
Programa de educación para la salud de 8 semanas
|
Programa de Educación para la Salud de 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 8 semana
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Estrés psicológico medido con la Escala de Estrés Percibido (PSS). Las puntuaciones totales en el PSS oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido. Las puntuaciones entre 0 y 13 sugieren estrés bajo, las puntuaciones entre 14 y 26 sugieren estrés moderado y las puntuaciones entre 27 y 40 indican estrés percibido alto. |
8 semana
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 8 semana
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Los síntomas depresivos se midieron con el CES-D Las puntuaciones totales del CES-D oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos. |
8 semana
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 8 semana
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Medido con el Índice de Calidad de Vida-III Genérico (QLI) Las puntuaciones totales del QLI varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
8 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Riesgo cardiovascular medido por la puntuación de riesgo de Reynolds.
La puntuación de riesgo cardiovascular de Reynolds predice el porcentaje de riesgo de sufrir un ataque cardíaco, un accidente cerebrovascular u otra enfermedad cardíaca importante en los próximos 10 años.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 %; las puntuaciones más altas representan un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares en 10 años.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levine GN, Lange RA, Bairey-Merz CN, Davidson RJ, Jamerson K, Mehta PK, Michos ED, Norris K, Ray IB, Saban KL, Shah T, Stein R, Smith SC Jr; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Hypertension. Meditation and Cardiovascular Risk Reduction: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 28;6(10):e002218. doi: 10.1161/JAHA.117.002218.
- Saban KL, Mathews HL, Bryant FB, Tell D, Joyce C, DeVon HA, Witek Janusek L. Perceived discrimination is associated with the inflammatory response to acute laboratory stress in women at risk for cardiovascular disease. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:625-632. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.010. Epub 2018 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRI 12-413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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