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Estudio Mindful Hearts: Atención plena para reducir el estrés

20 de agosto de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development

Reducción del estrés basada en la atención plena para mujeres en riesgo de enfermedad cardiovascular

El propósito de este estudio es determinar cómo un programa de reducción del estrés, llamado Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR), en comparación con un programa de educación para la salud, mejora el bienestar y reduce el riesgo de enfermedades cardíacas en mujeres veteranas. Reclutamiento completado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evidencia demuestra que el estrés crónico duplica el riesgo de infarto de miocardio y contribuye a los procesos proinflamatorios implicados en la enfermedad arterial coronaria y el accidente cerebrovascular. Los veteranos que han experimentado el combate tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD) en comparación con los veteranos que no combatieron y los no veteranos. Sin embargo, la investigación anterior se ha centrado principalmente en los veteranos masculinos. Sin embargo, las estadísticas revelan un número sorprendente (81-92 %) de mujeres veteranas que reportan al menos un evento traumático en algún momento de sus vidas y las mujeres veteranas experimentan índices significativos de adversidad en vidas anteriores, como agresión sexual, violencia física y exposición a combates. Evidencia convincente demuestra una fuerte relación entre la amplitud de la adversidad de la vida anterior, las citoquinas proinflamatorias y la enfermedad inflamatoria relacionada con el estrés, como la ECV. Ayudar a las mujeres veteranas a reducir el estrés y desarrollar estrategias de afrontamiento puede mejorar el bienestar psicológico y reducir el riesgo de ECV. La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) implica un entrenamiento intensivo en atención plena, que promueve una adaptación positiva al estrés de la vida. Se ha descubierto que MBSR reduce los síntomas de la depresión y mejora la calidad de vida de los veteranos que experimentan un trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los practicantes de MBSR obtienen una mayor conciencia y comprensión de la relación entre sus pensamientos, emociones y reactividad somática, lo que puede facilitar el cambio en los patrones condicionados de reacción emocional. Sin embargo, solo una investigación mínima y ningún ensayo de control aleatorio (ECA) ha examinado MBSR como una intervención para reducir el riesgo de ECV en mujeres veteranas. Además, estudios previos no han examinado objetivamente el riesgo de ECV utilizando una puntuación de riesgo de ECV bien establecida ni han medido la disfunción endotelial. Se reconoce que la disfunción endotelial precede a la aterosclerosis y es un fuerte predictor de CVD. Además, los estudios demuestran que los cambios en el estilo de vida, como el ejercicio y el yoga, pueden revertir la disfunción endotelial. Sin embargo, no se encontraron estudios que consideraran la función endotelial en relación con MBSR. Además, no se han examinado los posibles factores protectores y de riesgo, como la adversidad de la vida anterior, el apoyo social, los comportamientos de salud, la aculturación y el cortisol diurno, postulados para moderar el efecto del bienestar psicológico y la inflamación en MBSR.

Las mujeres veteranas entre las edades de 18 y 70 años que tienen al menos un factor de riesgo de CVD (como se define en la escala de riesgo de CVD de Framingham) serán asignadas aleatoriamente a un programa MBSR de 8 semanas o un programa de control de educación para la salud. Se abordarán los siguientes objetivos específicos: (1) Determinar hasta qué punto el entrenamiento en MBSR (1) mejora el bienestar psicológico, (2) disminuye la carga inflamatoria y (3) reduce el riesgo cardiovascular en mujeres veteranas; y (2) Evaluar los factores protectores y de riesgo postulados para moderar el efecto de MBSR en el bienestar psicológico, la carga inflamatoria y el riesgo cardiovascular en mujeres veteranas. La edad, el índice de masa corporal (IMC), el estado menstrual, los medicamentos y el nivel socioeconómico (SES) se evaluarán como covariables. La investigación propuesta es innovadora en el sentido de que MBSR no se ha evaluado en mujeres veteranas con riesgo de CVD. Los investigadores esperan que MBSR mejore el bienestar psicológico y reduzca el riesgo de ECV con mejoras sostenidas durante al menos 6 meses. Dado que la ECV es una de las principales causas de mortalidad, esta investigación puede tener implicaciones más amplias para reducir la ECV en la población general.

Reclutamiento completado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18
  • Veterana femenina
  • Capaz de

    • escribir
    • leer
    • hablar Inglés

Debe tener UNO de CUALQUIERA de los siguientes:

  • IMC > 25
  • Colesterol total > 240
  • Diabetes mellitus o prediabético
  • Presión arterial sistólica > 120 y/o diagnóstico de hipertensión y/o toma de medicamentos antihipertensivos
  • Antecedentes de IM de los padres antes de los 60 años
  • historia de fumar

Criterio de exclusión:

  • Historia de:

    • infarto de miocardio o cardiopatía isquémica/angina
    • Hipertrofia del ventrículo izquierdo
    • accidente cerebrovascular isquémico
  • embarazada
  • planea quedar embarazada durante el período de estudio
  • dio a luz en las 6 semanas anteriores o lactando
  • enfermedad relacionada con el sistema inmunológico
  • uso de medicamentos que alteran el sistema inmunitario, como:

    • glucocorticoides
  • cáncer
  • infección activa
  • abuso de sustancias
  • psicosis mayores
  • ya formado en MBSR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reducción del estrés basada en la atención plena
Programa de reducción del estrés basado en la atención plena de 8 semanas
Programa de reducción del estrés basado en la atención plena de 8 semanas
Otros nombres:
  • MBSR
COMPARADOR_ACTIVO: Programa de educación para la salud
Programa de educación para la salud de 8 semanas
Programa de Educación para la Salud de 8 semanas
Otros nombres:
  • Educación para la salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 8 semana

Estrés psicológico medido con la Escala de Estrés Percibido (PSS).

Las puntuaciones totales en el PSS oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido. Las puntuaciones entre 0 y 13 sugieren estrés bajo, las puntuaciones entre 14 y 26 sugieren estrés moderado y las puntuaciones entre 27 y 40 indican estrés percibido alto.

8 semana
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 8 semana

Los síntomas depresivos se midieron con el CES-D

Las puntuaciones totales del CES-D oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.

8 semana
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 8 semana

Medido con el Índice de Calidad de Vida-III Genérico (QLI)

Las puntuaciones totales del QLI varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

8 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
Riesgo cardiovascular medido por la puntuación de riesgo de Reynolds. La puntuación de riesgo cardiovascular de Reynolds predice el porcentaje de riesgo de sufrir un ataque cardíaco, un accidente cerebrovascular u otra enfermedad cardíaca importante en los próximos 10 años. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 %; las puntuaciones más altas representan un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares en 10 años.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reducción del estrés basada en la atención plena

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