Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindful Hearts Study: Mindfulness om stress te verminderen

20 augustus 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor vrouwen die risico lopen op hart- en vaatziekten

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe een programma voor stressvermindering, genaamd Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), in vergelijking met een programma voor gezondheidseducatie, het welzijn verbetert en het risico op hartaandoeningen bij vrouwelijke veteranen vermindert. Werving voltooid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat chronische stress het risico op een hartinfarct verdubbelt en bijdraagt ​​aan pro-inflammatoire processen die betrokken zijn bij coronaire hartziekte en beroerte. Veteranen die gevechten hebben meegemaakt, lopen een groter risico op hart- en vaatziekten (HVZ) in vergelijking met niet-veteranen en niet-veteranen. Eerder onderzoek richtte zich echter vooral op mannelijke veteranen. Toch laten statistieken zien dat een verrassend aantal (81-92%) vrouwelijke veteranen ooit in hun leven ten minste één traumatische gebeurtenis meldt en vrouwelijke veteranen ervaren aanzienlijke tegenslagen in hun vorige leven, zoals aanranding, fysiek geweld en blootstelling aan gevechten. Overtuigend bewijs toont een sterke relatie aan tussen de omvang van tegenspoed in het vorige leven, pro-inflammatoire cytokines en stressgerelateerde ontstekingsziekten, zoals hart- en vaatziekten. Vrouwelijke veteranen helpen bij het verminderen van stress en het ontwikkelen van copingstrategieën kan het psychologisch welzijn verbeteren en het risico op hart- en vaatziekten verminderen. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) omvat een intensieve training in mindfulness, wat een positieve aanpassing aan de stress van het leven bevordert. Van MBSR is vastgesteld dat het de symptomen van depressie vermindert en de kwaliteit van leven verbetert bij veteranen die een posttraumatische stressstoornis (PTSS) ervaren. Beoefenaars van MBSR krijgen meer bewustzijn en inzicht in de relatie tussen hun gedachten, emoties en somatische reactiviteit, wat verandering in geconditioneerde patronen van emotionele reactie kan vergemakkelijken. Echter, slechts minimaal onderzoek en geen gerandomiseerde controlestudies (RCT's) hebben MBSR onderzocht als een interventie voor het verminderen van CVD-risico bij vrouwelijke veteranen. Bovendien hebben eerdere studies het CVD-risico niet objectief onderzocht met behulp van een gevestigde CVD-risicoscore, noch gemeten endotheliale disfunctie. Erkend wordt dat endotheliale dysfunctie voorafgaat aan atherosclerose en een sterke voorspeller is van HVZ. Bovendien tonen studies aan dat veranderingen in levensstijl, zoals lichaamsbeweging en yoga, endotheliale disfunctie kunnen omkeren. Er zijn echter geen studies gevonden die de endotheliale functie in relatie tot MBSR beschouwden. Bovendien zijn mogelijke beschermende en risicofactoren, zoals tegenspoed in het vorige leven, sociale steun, gezondheidsgedrag, acculturatie en dagelijkse cortisol, waarvan wordt aangenomen dat ze het effect van psychisch welzijn en ontsteking op MBSR matigen, niet onderzocht.

Vrouwelijke veteranen tussen de 18 en 70 jaar die ten minste één CVD-risicofactor hebben (zoals gedefinieerd door Framingham CVD Risk Scale) worden gerandomiseerd in een 8 weken durend MBSR-programma of een controleprogramma voor gezondheidseducatie. De volgende specifieke doelen zullen worden aangepakt: (1) Bepalen in welke mate training in MBSR (1) het psychisch welzijn verbetert, (2) de ontstekingslast vermindert en (3) het cardiovasculaire risico bij vrouwelijke veteranen vermindert; en (2) Evalueer beschermende en risicofactoren die worden verondersteld om het effect van MBSR op psychisch welzijn, ontstekingslast en cardiovasculair risico bij vrouwelijke veteranen te matigen. Leeftijd, body mass index (BMI), menstruatiestatus, medicijnen en sociaaleconomische status (SES) zullen als covariaten worden geëvalueerd. Het voorgestelde onderzoek is innovatief omdat MBSR niet is geëvalueerd bij vrouwelijke veteranen die risico lopen op HVZ. De onderzoekers verwachten dat MBSR het psychisch welbevinden zal verbeteren en het risico op hart- en vaatziekten zal verminderen met verbeteringen die ten minste 6 maanden aanhouden. Aangezien HVZ een belangrijke doodsoorzaak is, kan dit onderzoek bredere implicaties hebben voor het verminderen van HVZ in de algemene bevolking.

Werving voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 jaar
  • Vrouwelijke veteraan
  • Kunnen

    • schrijven
    • lezen
    • spreek Engels

Moet EEN van EEN van de volgende hebben:

  • BMI > 25
  • Totaal cholesterol > 240
  • Diabetes mellitus of pre-diabetes
  • Systolische bloeddruk > 120 en/of diagnose van hypertensie en/of gebruik van antihypertensiva
  • Ouderlijke geschiedenis van MI vóór de leeftijd van 60 jaar
  • Geschiedenis van roken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van:

    • myocardinfarct of ischemische hartziekte/angina pectoris
    • linkerventrikelhypertrofie
    • ischemische beroerte
  • zwanger
  • plannen om tijdens de studieperiode zwanger te worden
  • bevallen in voorgaande 6 weken of borstvoeding geven
  • immuungerelateerde ziekte
  • gebruik van immuunveranderende medicijnen, zoals:

    • glucocorticoïden
  • kanker
  • actieve infectie
  • middelenmisbruik
  • grote psychosen
  • al getraind in MBSR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Mindfulness Based Stress Reductie programma van 8 weken
8 weken Mindfulness Based Stress Reductie Programma
Andere namen:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Programma voor gezondheidseducatie
Gezondheidseducatieprogramma van 8 weken
Gezondheidseducatieprogramma van 8 weken
Andere namen:
  • Gezondheidsopleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 8 weken

Psychische stress gemeten met de Waargenomen Stress Schaal (PSS).

Totaalscores op de PSS variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van waargenomen stress. Scores tussen 0 en 13 duiden op weinig stress, scores tussen 14 en 26 duiden op matige stress en scores tussen 27 en 40 duiden op hoge ervaren stress.

8 weken
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken

Depressieve symptomen werden gemeten met de CES-D

Totaalscores voor de CES-D variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.

8 weken
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 8 weken

Gemeten met Quality of Life Index-III Generic (QLI)

Totaalscores voor de QLI variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.

8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 6 maanden
Cardiovasculair risico zoals gemeten door Reynolds Risk Score. De Reynolds Cardiovascular Risk-score voorspelt het procentuele risico op een hartaanval, beroerte of andere ernstige hartaandoening in de komende 10 jaar. Scores variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een groter risico vertegenwoordigen op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten in 10 jaar.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren