- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01784796
Mindful Hearts Study: Mindfulness om stress te verminderen
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor vrouwen die risico lopen op hart- en vaatziekten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanwijzingen dat chronische stress het risico op een hartinfarct verdubbelt en bijdraagt aan pro-inflammatoire processen die betrokken zijn bij coronaire hartziekte en beroerte. Veteranen die gevechten hebben meegemaakt, lopen een groter risico op hart- en vaatziekten (HVZ) in vergelijking met niet-veteranen en niet-veteranen. Eerder onderzoek richtte zich echter vooral op mannelijke veteranen. Toch laten statistieken zien dat een verrassend aantal (81-92%) vrouwelijke veteranen ooit in hun leven ten minste één traumatische gebeurtenis meldt en vrouwelijke veteranen ervaren aanzienlijke tegenslagen in hun vorige leven, zoals aanranding, fysiek geweld en blootstelling aan gevechten. Overtuigend bewijs toont een sterke relatie aan tussen de omvang van tegenspoed in het vorige leven, pro-inflammatoire cytokines en stressgerelateerde ontstekingsziekten, zoals hart- en vaatziekten. Vrouwelijke veteranen helpen bij het verminderen van stress en het ontwikkelen van copingstrategieën kan het psychologisch welzijn verbeteren en het risico op hart- en vaatziekten verminderen. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) omvat een intensieve training in mindfulness, wat een positieve aanpassing aan de stress van het leven bevordert. Van MBSR is vastgesteld dat het de symptomen van depressie vermindert en de kwaliteit van leven verbetert bij veteranen die een posttraumatische stressstoornis (PTSS) ervaren. Beoefenaars van MBSR krijgen meer bewustzijn en inzicht in de relatie tussen hun gedachten, emoties en somatische reactiviteit, wat verandering in geconditioneerde patronen van emotionele reactie kan vergemakkelijken. Echter, slechts minimaal onderzoek en geen gerandomiseerde controlestudies (RCT's) hebben MBSR onderzocht als een interventie voor het verminderen van CVD-risico bij vrouwelijke veteranen. Bovendien hebben eerdere studies het CVD-risico niet objectief onderzocht met behulp van een gevestigde CVD-risicoscore, noch gemeten endotheliale disfunctie. Erkend wordt dat endotheliale dysfunctie voorafgaat aan atherosclerose en een sterke voorspeller is van HVZ. Bovendien tonen studies aan dat veranderingen in levensstijl, zoals lichaamsbeweging en yoga, endotheliale disfunctie kunnen omkeren. Er zijn echter geen studies gevonden die de endotheliale functie in relatie tot MBSR beschouwden. Bovendien zijn mogelijke beschermende en risicofactoren, zoals tegenspoed in het vorige leven, sociale steun, gezondheidsgedrag, acculturatie en dagelijkse cortisol, waarvan wordt aangenomen dat ze het effect van psychisch welzijn en ontsteking op MBSR matigen, niet onderzocht.
Vrouwelijke veteranen tussen de 18 en 70 jaar die ten minste één CVD-risicofactor hebben (zoals gedefinieerd door Framingham CVD Risk Scale) worden gerandomiseerd in een 8 weken durend MBSR-programma of een controleprogramma voor gezondheidseducatie. De volgende specifieke doelen zullen worden aangepakt: (1) Bepalen in welke mate training in MBSR (1) het psychisch welzijn verbetert, (2) de ontstekingslast vermindert en (3) het cardiovasculaire risico bij vrouwelijke veteranen vermindert; en (2) Evalueer beschermende en risicofactoren die worden verondersteld om het effect van MBSR op psychisch welzijn, ontstekingslast en cardiovasculair risico bij vrouwelijke veteranen te matigen. Leeftijd, body mass index (BMI), menstruatiestatus, medicijnen en sociaaleconomische status (SES) zullen als covariaten worden geëvalueerd. Het voorgestelde onderzoek is innovatief omdat MBSR niet is geëvalueerd bij vrouwelijke veteranen die risico lopen op HVZ. De onderzoekers verwachten dat MBSR het psychisch welbevinden zal verbeteren en het risico op hart- en vaatziekten zal verminderen met verbeteringen die ten minste 6 maanden aanhouden. Aangezien HVZ een belangrijke doodsoorzaak is, kan dit onderzoek bredere implicaties hebben voor het verminderen van HVZ in de algemene bevolking.
Werving voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 jaar
- Vrouwelijke veteraan
Kunnen
- schrijven
- lezen
- spreek Engels
Moet EEN van EEN van de volgende hebben:
- BMI > 25
- Totaal cholesterol > 240
- Diabetes mellitus of pre-diabetes
- Systolische bloeddruk > 120 en/of diagnose van hypertensie en/of gebruik van antihypertensiva
- Ouderlijke geschiedenis van MI vóór de leeftijd van 60 jaar
- Geschiedenis van roken
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van:
- myocardinfarct of ischemische hartziekte/angina pectoris
- linkerventrikelhypertrofie
- ischemische beroerte
- zwanger
- plannen om tijdens de studieperiode zwanger te worden
- bevallen in voorgaande 6 weken of borstvoeding geven
- immuungerelateerde ziekte
gebruik van immuunveranderende medicijnen, zoals:
- glucocorticoïden
- kanker
- actieve infectie
- middelenmisbruik
- grote psychosen
- al getraind in MBSR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Mindfulness Based Stress Reductie programma van 8 weken
|
8 weken Mindfulness Based Stress Reductie Programma
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Programma voor gezondheidseducatie
Gezondheidseducatieprogramma van 8 weken
|
Gezondheidseducatieprogramma van 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 8 weken
|
Psychische stress gemeten met de Waargenomen Stress Schaal (PSS). Totaalscores op de PSS variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van waargenomen stress. Scores tussen 0 en 13 duiden op weinig stress, scores tussen 14 en 26 duiden op matige stress en scores tussen 27 en 40 duiden op hoge ervaren stress. |
8 weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Depressieve symptomen werden gemeten met de CES-D Totaalscores voor de CES-D variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen. |
8 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten met Quality of Life Index-III Generic (QLI) Totaalscores voor de QLI variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cardiovasculair risico zoals gemeten door Reynolds Risk Score.
De Reynolds Cardiovascular Risk-score voorspelt het procentuele risico op een hartaanval, beroerte of andere ernstige hartaandoening in de komende 10 jaar.
Scores variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een groter risico vertegenwoordigen op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten in 10 jaar.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levine GN, Lange RA, Bairey-Merz CN, Davidson RJ, Jamerson K, Mehta PK, Michos ED, Norris K, Ray IB, Saban KL, Shah T, Stein R, Smith SC Jr; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Hypertension. Meditation and Cardiovascular Risk Reduction: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 28;6(10):e002218. doi: 10.1161/JAHA.117.002218.
- Saban KL, Mathews HL, Bryant FB, Tell D, Joyce C, DeVon HA, Witek Janusek L. Perceived discrimination is associated with the inflammatory response to acute laboratory stress in women at risk for cardiovascular disease. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:625-632. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.010. Epub 2018 Jul 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRI 12-413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .