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Mindful Hearts Study: Mindfulness para reduzir o estresse

20 de agosto de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development

Redução do Estresse Baseada em Mindfulness para Mulheres em Risco de Doença Cardiovascular

O objetivo deste estudo é determinar como um programa de redução do estresse, chamado Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), comparado a um programa de educação em saúde, melhora o bem-estar e reduz o risco de doenças cardíacas em mulheres veteranas. Recrutamento concluído.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências demonstram que o estresse crônico dobra o risco de infarto do miocárdio e contribui para processos pró-inflamatórios implicados na doença arterial coronariana e no acidente vascular cerebral. Os veteranos que passaram pelo combate correm maior risco de doença cardiovascular (DCV) em comparação com os veteranos e não veteranos que não combatem. No entanto, pesquisas anteriores se concentraram principalmente em veteranos do sexo masculino. No entanto, as estatísticas revelam um número surpreendente (81-92%) de mulheres veteranas relatam pelo menos um evento traumático em algum momento de suas vidas e as mulheres veteranas experimentam taxas significativas de adversidades na vida anterior, como agressão sexual, violência física e exposição ao combate. Evidências convincentes demonstram uma forte relação entre a amplitude das adversidades da vida anterior, citocinas pró-inflamatórias e doenças inflamatórias relacionadas ao estresse, como DCV. Ajudar as mulheres veteranas a reduzir o estresse e desenvolver estratégias de enfrentamento pode melhorar o bem-estar psicológico e reduzir o risco de DCV. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) envolve treinamento intensivo em mindfulness, que promove uma adaptação positiva ao estresse da vida. Descobriu-se que o MBSR reduz os sintomas de depressão e melhora a qualidade de vida em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Praticantes de MBSR ganham maior consciência e insight sobre a relação entre seus pensamentos, emoções e reatividade somática, o que pode facilitar a mudança nos padrões condicionados de reação emocional. No entanto, apenas pesquisas mínimas e nenhum ensaio clínico randomizado (RCTs) examinaram o MBSR como uma intervenção para reduzir o risco de DCV em mulheres veteranas. Além disso, estudos anteriores não examinaram o risco de DCV objetivamente usando um escore de risco de DCV bem estabelecido nem mediram a disfunção endotelial. A disfunção endotelial precede a aterosclerose e é um forte preditor de DCV. Além disso, estudos demonstram que mudanças no estilo de vida, como exercícios e ioga, podem reverter a disfunção endotelial. No entanto, não foram encontrados estudos que considerassem a função endotelial em relação ao MBSR. Além disso, potenciais fatores protetores e de risco, como adversidades na vida anterior, apoio social, comportamentos de saúde, aculturação e cortisol diurno, considerados moderadores do efeito do bem-estar psicológico e da inflamação no MBSR, não foram examinados.

Mulheres veteranas com idades entre 18 e 70 anos que tenham pelo menos um fator de risco de DCV (conforme definido pela Escala de Risco de DCV de Framingham) serão randomizadas para um programa MBSR de 8 semanas ou programa de controle de educação em saúde. Os seguintes objetivos específicos serão abordados: (1) Determinar em que medida o treinamento em MBSR (1) melhora o bem-estar psicológico, (2) diminui a carga inflamatória e (3) reduz o risco cardiovascular em mulheres veteranas; e (2) Avaliar os fatores protetores e de risco propostos para moderar o efeito do MBSR no bem-estar psicológico, na carga inflamatória e no risco cardiovascular em mulheres veteranas. Idade, índice de massa corporal (IMC), status menstrual, medicamentos e status socioeconômico (SES) serão avaliados como covariáveis. A pesquisa proposta é inovadora no sentido de que o MBSR não foi avaliado em mulheres veteranas com risco de DCV. Os investigadores esperam que o MBSR melhore o bem-estar psicológico e reduza o risco de DCV com melhorias sustentadas por pelo menos 6 meses. Dado que a DCV é uma das principais causas de mortalidade, esta pesquisa pode ter implicações mais amplas para a redução da DCV na população em geral.

Recrutamento concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 anos
  • Mulher Veterana
  • Capaz de

    • escrever
    • ler
    • falar Inglês

Deve ter UM dos seguintes:

  • IMC > 25
  • Colesterol total > 240
  • Diabetes melito ou pré-diabético
  • Pressão arterial sistólica > 120 e/ou diagnóstico de hipertensão e/ou uso de medicamentos anti-hipertensivos
  • História parental de IM antes dos 60 anos
  • História de tabagismo

Critério de exclusão:

  • História de:

    • infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica/angina
    • hipertrofia ventricular esquerda
    • AVC isquêmico
  • grávida
  • planejando engravidar durante o período de estudo
  • deu à luz nas 6 semanas anteriores ou lactante
  • doença relacionada ao sistema imunológico
  • uso de medicamentos que alteram o sistema imunológico, como:

    • glicocorticóides
  • Câncer
  • infecção ativa
  • abuso de substâncias
  • psicoses graves
  • já formado em MBSR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Programa de redução de estresse baseado em mindfulness de 8 semanas
Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness de 8 semanas
Outros nomes:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Programa de educação em saúde
Programa de Educação em Saúde de 8 semanas
Programa de Educação em Saúde de 8 semanas
Outros nomes:
  • Educação saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse percebido
Prazo: 8 semanas

Estresse psicológico medido com a Escala de Estresse Percebido (PSS).

As pontuações totais no PSS variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido. Pontuações entre 0 a 13 sugerem baixo estresse, pontuações entre 14 e 26 sugerem estresse moderado e pontuações entre 27 e 40 indicam alto estresse percebido.

8 semanas
Sintomas Depressivos
Prazo: 8 semanas

Os sintomas depressivos foram medidos com o CES-D

As pontuações totais para a CES-D variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.

8 semanas
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 8 semanas

Medido com Índice de Qualidade de Vida-III Genérico (QLI)

As pontuações totais para o QLI variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.

8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco Cardiovascular
Prazo: 6 meses
Risco cardiovascular medido pelo Reynolds Risk Score. A pontuação de risco cardiovascular de Reynolds prevê o risco percentual de ter um ataque cardíaco, derrame ou outra doença cardíaca grave nos próximos 10 anos. As pontuações variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando maior risco de desenvolver doença cardiovascular em 10 anos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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