- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01784796
Mindful Hearts Study: Mindfulness para reduzir o estresse
Redução do Estresse Baseada em Mindfulness para Mulheres em Risco de Doença Cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências demonstram que o estresse crônico dobra o risco de infarto do miocárdio e contribui para processos pró-inflamatórios implicados na doença arterial coronariana e no acidente vascular cerebral. Os veteranos que passaram pelo combate correm maior risco de doença cardiovascular (DCV) em comparação com os veteranos e não veteranos que não combatem. No entanto, pesquisas anteriores se concentraram principalmente em veteranos do sexo masculino. No entanto, as estatísticas revelam um número surpreendente (81-92%) de mulheres veteranas relatam pelo menos um evento traumático em algum momento de suas vidas e as mulheres veteranas experimentam taxas significativas de adversidades na vida anterior, como agressão sexual, violência física e exposição ao combate. Evidências convincentes demonstram uma forte relação entre a amplitude das adversidades da vida anterior, citocinas pró-inflamatórias e doenças inflamatórias relacionadas ao estresse, como DCV. Ajudar as mulheres veteranas a reduzir o estresse e desenvolver estratégias de enfrentamento pode melhorar o bem-estar psicológico e reduzir o risco de DCV. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) envolve treinamento intensivo em mindfulness, que promove uma adaptação positiva ao estresse da vida. Descobriu-se que o MBSR reduz os sintomas de depressão e melhora a qualidade de vida em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Praticantes de MBSR ganham maior consciência e insight sobre a relação entre seus pensamentos, emoções e reatividade somática, o que pode facilitar a mudança nos padrões condicionados de reação emocional. No entanto, apenas pesquisas mínimas e nenhum ensaio clínico randomizado (RCTs) examinaram o MBSR como uma intervenção para reduzir o risco de DCV em mulheres veteranas. Além disso, estudos anteriores não examinaram o risco de DCV objetivamente usando um escore de risco de DCV bem estabelecido nem mediram a disfunção endotelial. A disfunção endotelial precede a aterosclerose e é um forte preditor de DCV. Além disso, estudos demonstram que mudanças no estilo de vida, como exercícios e ioga, podem reverter a disfunção endotelial. No entanto, não foram encontrados estudos que considerassem a função endotelial em relação ao MBSR. Além disso, potenciais fatores protetores e de risco, como adversidades na vida anterior, apoio social, comportamentos de saúde, aculturação e cortisol diurno, considerados moderadores do efeito do bem-estar psicológico e da inflamação no MBSR, não foram examinados.
Mulheres veteranas com idades entre 18 e 70 anos que tenham pelo menos um fator de risco de DCV (conforme definido pela Escala de Risco de DCV de Framingham) serão randomizadas para um programa MBSR de 8 semanas ou programa de controle de educação em saúde. Os seguintes objetivos específicos serão abordados: (1) Determinar em que medida o treinamento em MBSR (1) melhora o bem-estar psicológico, (2) diminui a carga inflamatória e (3) reduz o risco cardiovascular em mulheres veteranas; e (2) Avaliar os fatores protetores e de risco propostos para moderar o efeito do MBSR no bem-estar psicológico, na carga inflamatória e no risco cardiovascular em mulheres veteranas. Idade, índice de massa corporal (IMC), status menstrual, medicamentos e status socioeconômico (SES) serão avaliados como covariáveis. A pesquisa proposta é inovadora no sentido de que o MBSR não foi avaliado em mulheres veteranas com risco de DCV. Os investigadores esperam que o MBSR melhore o bem-estar psicológico e reduza o risco de DCV com melhorias sustentadas por pelo menos 6 meses. Dado que a DCV é uma das principais causas de mortalidade, esta pesquisa pode ter implicações mais amplas para a redução da DCV na população em geral.
Recrutamento concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 anos
- Mulher Veterana
Capaz de
- escrever
- ler
- falar Inglês
Deve ter UM dos seguintes:
- IMC > 25
- Colesterol total > 240
- Diabetes melito ou pré-diabético
- Pressão arterial sistólica > 120 e/ou diagnóstico de hipertensão e/ou uso de medicamentos anti-hipertensivos
- História parental de IM antes dos 60 anos
- História de tabagismo
Critério de exclusão:
História de:
- infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica/angina
- hipertrofia ventricular esquerda
- AVC isquêmico
- grávida
- planejando engravidar durante o período de estudo
- deu à luz nas 6 semanas anteriores ou lactante
- doença relacionada ao sistema imunológico
uso de medicamentos que alteram o sistema imunológico, como:
- glicocorticóides
- Câncer
- infecção ativa
- abuso de substâncias
- psicoses graves
- já formado em MBSR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Programa de redução de estresse baseado em mindfulness de 8 semanas
|
Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness de 8 semanas
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Programa de educação em saúde
Programa de Educação em Saúde de 8 semanas
|
Programa de Educação em Saúde de 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estresse percebido
Prazo: 8 semanas
|
Estresse psicológico medido com a Escala de Estresse Percebido (PSS). As pontuações totais no PSS variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido. Pontuações entre 0 a 13 sugerem baixo estresse, pontuações entre 14 e 26 sugerem estresse moderado e pontuações entre 27 e 40 indicam alto estresse percebido. |
8 semanas
|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: 8 semanas
|
Os sintomas depressivos foram medidos com o CES-D As pontuações totais para a CES-D variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos. |
8 semanas
|
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 8 semanas
|
Medido com Índice de Qualidade de Vida-III Genérico (QLI) As pontuações totais para o QLI variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. |
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Risco Cardiovascular
Prazo: 6 meses
|
Risco cardiovascular medido pelo Reynolds Risk Score.
A pontuação de risco cardiovascular de Reynolds prevê o risco percentual de ter um ataque cardíaco, derrame ou outra doença cardíaca grave nos próximos 10 anos.
As pontuações variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando maior risco de desenvolver doença cardiovascular em 10 anos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levine GN, Lange RA, Bairey-Merz CN, Davidson RJ, Jamerson K, Mehta PK, Michos ED, Norris K, Ray IB, Saban KL, Shah T, Stein R, Smith SC Jr; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Hypertension. Meditation and Cardiovascular Risk Reduction: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 28;6(10):e002218. doi: 10.1161/JAHA.117.002218.
- Saban KL, Mathews HL, Bryant FB, Tell D, Joyce C, DeVon HA, Witek Janusek L. Perceived discrimination is associated with the inflammatory response to acute laboratory stress in women at risk for cardiovascular disease. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:625-632. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.010. Epub 2018 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRI 12-413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .