- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01784796
Mindful Hearts -tutkimus: Mindfulness vähentää stressiä
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen naisille, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet osoittavat, että krooninen stressi kaksinkertaistaa sydäninfarktin riskin ja myötävaikuttaa sepelvaltimotautiin ja aivohalvaukseen liittyviin tulehdusprosesseihin. Taistelun kokeneilla veteraanilla on suurempi riski saada sydän- ja verisuonitauti (CVD) verrattuna taisteluveteraaneihin ja ei-veteraaneihin. Aikaisempi tutkimus on kuitenkin keskittynyt ensisijaisesti miesveteraaneihin. Silti tilastot paljastavat hätkähdyttävän määrän (81-92 %) naisveteraanit raportoivat ainakin yhdestä traumaattisesta tapahtumasta joskus elämässään, ja naisveteraanit ovat kokeneet merkittäviä vastoinkäymisiä, kuten seksuaalista väkivaltaa, fyysistä väkivaltaa ja taistelualtistusta. Vakuuttavat todisteet osoittavat vahvan yhteyden aiempien elämän vastoinkäymisten, proinflammatoristen sytokiinien ja stressiin liittyvien tulehdussairauksien, kuten CVD:n, välillä. Naisveteraanien auttaminen vähentämään stressiä ja kehittämään selviytymisstrategioita voi parantaa psyykkistä hyvinvointia ja vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) sisältää intensiivistä mindfulness-koulutusta, joka edistää positiivista sopeutumista elämän stressiin. MBSR:n on todettu vähentävän masennuksen oireita ja parantavan elämänlaatua veteraaneissa, jotka kärsivät posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD). MBSR:n harjoittajat saavat enemmän tietoisuutta ja ymmärrystä ajatusten, tunteiden ja somaattisen reaktiivisuuden välisestä suhteesta, mikä voi helpottaa emotionaalisen reaktion ehdollisten mallien muutosta. Kuitenkin vain minimaalisessa tutkimuksessa eikä satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa (RCT) on tutkittu MBSR:ää toimenpiteenä, jolla vähennetään sydän- ja verisuonitautiriskiä naisveteraanien kohdalla. Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa ei ole tutkittu CVD-riskiä objektiivisesti käyttämällä vakiintunutta sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteet eikä mitattu endoteelin toimintahäiriötä. Endoteelin toimintahäiriön tiedetään edeltävän ateroskleroosia ja se on vahva sydän- ja verisuonitautien ennustaja. Lisäksi tutkimukset osoittavat, että elämäntapamuutokset, kuten liikunta ja jooga, voivat kääntää endoteelin toimintahäiriön. Kuitenkaan ei löydetty tutkimuksia, joissa olisi käsitelty endoteelin toimintaa suhteessa MBSR:ään. Lisäksi mahdollisia suojaavia ja riskitekijöitä, kuten aiemman elämän vastoinkäymisiä, sosiaalista tukea, terveyskäyttäytymistä, akkulturaatiota ja vuorokausikortisolia, joiden oletetaan lieventävän psyykkisen hyvinvoinnin ja tulehduksen vaikutusta MBSR:ään, ei ole tutkittu.
18–70-vuotiaat naisveteraanit, joilla on vähintään yksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä (määritelty Framinghamin CVD-riskiasteikolla), satunnaistetaan joko 8-viikkoiseen MBSR-ohjelmaan tai terveyskasvatuksen valvontaohjelmaan. Seuraavia erityistavoitteita käsitellään: (1) Määrittää, missä määrin MBSR-harjoittelu (1) parantaa psyykkistä hyvinvointia, (2) vähentää tulehdustaakkaa ja (3) vähentää sydän- ja verisuoniriskiä naisveteraanien kohdalla; ja (2) Arvioi suojaavia ja riskitekijöitä, jotka saattavat lieventää MBSR:n vaikutusta psyykkiseen hyvinvointiin, tulehdustaakkaan ja kardiovaskulaariseen riskiin naisveteraanien kohdalla. Ikä, painoindeksi (BMI), kuukautisten tila, lääkkeet ja sosioekonominen tila (SES) arvioidaan yhteismuuttujina. Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen siinä mielessä, että MBSR:ää ei ole arvioitu naisveteraaneissa, joilla on CVD-riski. Tutkijat odottavat, että MBSR parantaa psyykkistä hyvinvointia ja vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä parannuksilla, jotka kestävät vähintään 6 kuukautta. Koska sydän- ja verisuonitauti on suurin kuolleisuuden syy, tällä tutkimuksella voi olla laajempia vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien vähentämiseen väestössä.
Rekrytointi suoritettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaana
- Nainen veteraani
Kyetä
- kirjoittaa
- lukea
- puhu englantia
Täytyy olla YKSI seuraavista:
- BMI > 25
- Kokonaiskolesteroli > 240
- Diabetes mellitus tai esidiabeettinen
- Systolinen verenpaine > 120 ja/tai verenpainetaudin diagnoosi ja/tai verenpainelääkkeiden käyttö
- MI:n vanhempien historia ennen 60 vuoden ikää
- Tupakoinnin historia
Poissulkemiskriteerit:
Historia:
- sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus/angina
- vasemman kammion hypertrofia
- iskeeminen aivohalvaus
- raskaana
- suunnittelee raskautta opintojakson aikana
- synnyttänyt 6 edeltävän viikon aikana tai imetyksen aikana
- immuunijärjestelmään liittyvä sairaus
immuunijärjestelmää muuttavien lääkkeiden käyttö, kuten:
- glukokortikoidit
- syöpä
- aktiivinen infektio
- päihteiden väärinkäyttö
- suuret psykoosit
- on jo koulutettu MBSR:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
8 viikon Mindfulness-pohjainen stressinvähennysohjelma
|
8 viikon mindfulness-pohjainen stressinvähennysohjelma
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terveyskasvatusohjelma
8 viikon terveyskasvatusohjelma
|
8 viikon terveyskasvatusohjelma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Psykologinen stressi mitataan PSS (Perceived Stress Scale) -asteikolla. PSS:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä. Pisteet 0-13 viittaavat vähäiseen stressiin, pisteet 14-26 viittaavat kohtalaiseen stressiin ja pisteet 27-40 osoittavat korkeaa koettua stressiä. |
8 viikkoa
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Masennusoireet mitattiin CES-D:llä CES-D:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–60, korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita. |
8 viikkoa
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu elämänlaatuindeksin III yleisellä (QLI) avulla QLI:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen riski mitattuna Reynoldsin riskipisteellä.
Reynoldsin sydän- ja verisuoniriskin pistemäärä ennustaa sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai muun vakavan sydänsairauden prosentuaalisen riskin seuraavan 10 vuoden aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–100 %, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa riskiä sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin 10 vuodessa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levine GN, Lange RA, Bairey-Merz CN, Davidson RJ, Jamerson K, Mehta PK, Michos ED, Norris K, Ray IB, Saban KL, Shah T, Stein R, Smith SC Jr; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Hypertension. Meditation and Cardiovascular Risk Reduction: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 28;6(10):e002218. doi: 10.1161/JAHA.117.002218.
- Saban KL, Mathews HL, Bryant FB, Tell D, Joyce C, DeVon HA, Witek Janusek L. Perceived discrimination is associated with the inflammatory response to acute laboratory stress in women at risk for cardiovascular disease. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:625-632. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.010. Epub 2018 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRI 12-413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja