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Mindful Hearts Studie: Achtsamkeit zur Stressreduktion

20. August 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion für Frauen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, wie ein Stressabbauprogramm namens Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) im Vergleich zu einem Gesundheitserziehungsprogramm das Wohlbefinden verbessert und das Risiko von Herzerkrankungen bei weiblichen Veteranen verringert. Rekrutierung abgeschlossen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass chronischer Stress das Risiko eines Myokardinfarkts verdoppelt und zu proinflammatorischen Prozessen beiträgt, die an koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall beteiligt sind. Veteranen, die einen Kampf erlebt haben, haben ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) als Veteranen ohne Kampf und Nicht-Veteranen. Bisherige Forschungen konzentrierten sich jedoch hauptsächlich auf männliche Veteranen. Statistiken zeigen jedoch, dass eine erschreckende Zahl (81–92 %) von weiblichen Veteranen irgendwann in ihrem Leben von mindestens einem traumatischen Ereignis berichtet, und weibliche Veteranen erleben eine beträchtliche Anzahl von Widrigkeiten aus früheren Leben wie sexuelle Übergriffe, körperliche Gewalt und Kampfhandlungen. Überzeugende Beweise zeigen eine starke Beziehung zwischen der Breite der Widrigkeiten im früheren Leben, proinflammatorischen Zytokinen und stressbedingten entzündlichen Erkrankungen wie CVD. Die Unterstützung von weiblichen Veteranen beim Stressabbau und bei der Entwicklung von Bewältigungsstrategien kann das psychische Wohlbefinden verbessern und das CVD-Risiko verringern. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) beinhaltet ein intensives Achtsamkeitstraining, das eine positive Anpassung an Lebensstress fördert. Es wurde festgestellt, dass MBSR die Symptome von Depressionen reduziert und die Lebensqualität von Veteranen verbessert, die an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) leiden. Praktizierende von MBSR gewinnen ein erhöhtes Bewusstsein und Einsicht in die Beziehung zwischen ihren Gedanken, Emotionen und ihrer somatischen Reaktivität, was die Veränderung konditionierter emotionaler Reaktionsmuster erleichtern kann. Allerdings haben nur minimale Forschung und keine randomisierten Kontrollstudien (RCTs) MBSR als Intervention zur Verringerung des CVD-Risikos bei weiblichen Veteranen untersucht. Darüber hinaus haben frühere Studien das kardiovaskuläre Risiko weder objektiv anhand eines etablierten kardiovaskulären Risiko-Scores untersucht noch die endotheliale Dysfunktion gemessen. Es ist bekannt, dass eine endotheliale Dysfunktion der Atherosklerose vorausgeht und ein starker Prädiktor für CVD ist. Darüber hinaus zeigen Studien, dass Änderungen des Lebensstils, wie Bewegung und Yoga, eine endotheliale Dysfunktion rückgängig machen können. Es wurden jedoch keine Studien gefunden, die die Endothelfunktion in Bezug auf MBSR betrachteten. Darüber hinaus wurden potenzielle Schutz- und Risikofaktoren wie Widrigkeiten im früheren Leben, soziale Unterstützung, Gesundheitsverhalten, Akkulturation und tägliches Cortisol, die postuliert werden, um die Wirkung von psychischem Wohlbefinden und Entzündungen auf MBSR zu mildern, nicht untersucht.

Veteraninnen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die mindestens einen CVD-Risikofaktor (wie in der Framingham CVD-Risikoskala definiert) aufweisen, werden randomisiert entweder einem 8-wöchigen MBSR-Programm oder einem Gesundheitserziehungs-Kontrollprogramm zugewiesen. Die folgenden spezifischen Ziele werden angesprochen: (1) Ermittlung des Ausmaßes, in dem das Training in MBSR (1) das psychische Wohlbefinden verbessert, (2) die entzündliche Belastung verringert und (3) das kardiovaskuläre Risiko bei weiblichen Veteranen verringert; und (2) Bewertung von Schutz- und Risikofaktoren, die postuliert werden, um die Wirkung von MBSR auf das psychische Wohlbefinden, die Entzündungsbelastung und das kardiovaskuläre Risiko bei weiblichen Veteranen zu mildern. Als Kovariaten werden Alter, Body-Mass-Index (BMI), Menstruationsstatus, Medikamente und sozioökonomischer Status (SES) ausgewertet. Die vorgeschlagene Forschung ist insofern innovativ, als MBSR bei weiblichen Veteranen mit Risiko für CVD nicht evaluiert wurde. Die Forscher erwarten, dass MBSR das psychische Wohlbefinden verbessert und das CVD-Risiko verringert, wobei die Verbesserungen mindestens 6 Monate anhalten. Angesichts der Tatsache, dass kardiovaskuläre Erkrankungen eine der Haupttodesursachen sind, kann diese Forschung weitreichendere Auswirkungen auf die Reduzierung von kardiovaskulären Erkrankungen in der Allgemeinbevölkerung haben.

Rekrutierung abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen dem 18
  • Weiblicher Veteran
  • Fähig

    • schreiben
    • lesen
    • sprich Englisch

Muss EINE der folgenden Eigenschaften haben:

  • BMI > 25
  • Gesamtcholesterin > 240
  • Diabetes mellitus oder Prädiabetiker
  • Systolischer Blutdruck > 120 und/oder Diagnose von Bluthochdruck und/oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Elterngeschichte von MI vor dem 60. Lebensjahr
  • Geschichte des Rauchens

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von:

    • Myokardinfarkt oder ischämische Herzkrankheit/Angina pectoris
    • linke ventrikuläre Hypertrophie
    • ischämischer Schlaganfall
  • schwanger
  • eine Schwangerschaft während der Studienzeit planen
  • vor 6 Wochen entbunden oder stillend
  • immunbedingte Erkrankung
  • Verwendung von immunverändernden Medikamenten, wie z.

    • Glukokortikoide
  • Krebs
  • aktive Infektion
  • Drogenmissbrauch
  • große Psychosen
  • bereits in MBSR ausgebildet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
8-wöchiges Achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm
8-wöchiges Achtsamkeits-basiertes Stressabbau-Programm
Andere Namen:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Gesundheitserziehungsprogramm
8-wöchiges Gesundheitserziehungsprogramm
8-wöchiges Gesundheitserziehungsprogramm
Andere Namen:
  • Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 8 Woche

Psychischer Stress gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS).

Die Gesamtpunktzahl auf dem PSS reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress anzeigen. Werte zwischen 0 und 13 weisen auf geringen Stress hin, Werte zwischen 14 und 26 auf mäßigen Stress und Werte zwischen 27 und 40 auf hohen wahrgenommenen Stress.

8 Woche
Depressive Symptome
Zeitfenster: 8 Woche

Depressive Symptome wurden mit dem CES-D gemessen

Die Gesamtwerte für den CES-D reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte stärkere depressive Symptome anzeigen.

8 Woche
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 8 Woche

Gemessen mit Quality of Life Index-III Generic (QLI)

Die Gesamtpunktzahl für den QLI reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.

8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: 6 Monate
Herz-Kreislauf-Risiko, gemessen anhand des Reynolds-Risiko-Scores. Der Reynolds Cardiovascular Risk Score sagt das prozentuale Risiko voraus, in den nächsten 10 Jahren einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine andere schwere Herzerkrankung zu erleiden. Die Werte reichen von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte ein höheres Risiko darstellen, innerhalb von 10 Jahren eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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