- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01784796
Mindful Hearts Studie: Achtsamkeit zur Stressreduktion
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion für Frauen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass chronischer Stress das Risiko eines Myokardinfarkts verdoppelt und zu proinflammatorischen Prozessen beiträgt, die an koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall beteiligt sind. Veteranen, die einen Kampf erlebt haben, haben ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) als Veteranen ohne Kampf und Nicht-Veteranen. Bisherige Forschungen konzentrierten sich jedoch hauptsächlich auf männliche Veteranen. Statistiken zeigen jedoch, dass eine erschreckende Zahl (81–92 %) von weiblichen Veteranen irgendwann in ihrem Leben von mindestens einem traumatischen Ereignis berichtet, und weibliche Veteranen erleben eine beträchtliche Anzahl von Widrigkeiten aus früheren Leben wie sexuelle Übergriffe, körperliche Gewalt und Kampfhandlungen. Überzeugende Beweise zeigen eine starke Beziehung zwischen der Breite der Widrigkeiten im früheren Leben, proinflammatorischen Zytokinen und stressbedingten entzündlichen Erkrankungen wie CVD. Die Unterstützung von weiblichen Veteranen beim Stressabbau und bei der Entwicklung von Bewältigungsstrategien kann das psychische Wohlbefinden verbessern und das CVD-Risiko verringern. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) beinhaltet ein intensives Achtsamkeitstraining, das eine positive Anpassung an Lebensstress fördert. Es wurde festgestellt, dass MBSR die Symptome von Depressionen reduziert und die Lebensqualität von Veteranen verbessert, die an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) leiden. Praktizierende von MBSR gewinnen ein erhöhtes Bewusstsein und Einsicht in die Beziehung zwischen ihren Gedanken, Emotionen und ihrer somatischen Reaktivität, was die Veränderung konditionierter emotionaler Reaktionsmuster erleichtern kann. Allerdings haben nur minimale Forschung und keine randomisierten Kontrollstudien (RCTs) MBSR als Intervention zur Verringerung des CVD-Risikos bei weiblichen Veteranen untersucht. Darüber hinaus haben frühere Studien das kardiovaskuläre Risiko weder objektiv anhand eines etablierten kardiovaskulären Risiko-Scores untersucht noch die endotheliale Dysfunktion gemessen. Es ist bekannt, dass eine endotheliale Dysfunktion der Atherosklerose vorausgeht und ein starker Prädiktor für CVD ist. Darüber hinaus zeigen Studien, dass Änderungen des Lebensstils, wie Bewegung und Yoga, eine endotheliale Dysfunktion rückgängig machen können. Es wurden jedoch keine Studien gefunden, die die Endothelfunktion in Bezug auf MBSR betrachteten. Darüber hinaus wurden potenzielle Schutz- und Risikofaktoren wie Widrigkeiten im früheren Leben, soziale Unterstützung, Gesundheitsverhalten, Akkulturation und tägliches Cortisol, die postuliert werden, um die Wirkung von psychischem Wohlbefinden und Entzündungen auf MBSR zu mildern, nicht untersucht.
Veteraninnen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die mindestens einen CVD-Risikofaktor (wie in der Framingham CVD-Risikoskala definiert) aufweisen, werden randomisiert entweder einem 8-wöchigen MBSR-Programm oder einem Gesundheitserziehungs-Kontrollprogramm zugewiesen. Die folgenden spezifischen Ziele werden angesprochen: (1) Ermittlung des Ausmaßes, in dem das Training in MBSR (1) das psychische Wohlbefinden verbessert, (2) die entzündliche Belastung verringert und (3) das kardiovaskuläre Risiko bei weiblichen Veteranen verringert; und (2) Bewertung von Schutz- und Risikofaktoren, die postuliert werden, um die Wirkung von MBSR auf das psychische Wohlbefinden, die Entzündungsbelastung und das kardiovaskuläre Risiko bei weiblichen Veteranen zu mildern. Als Kovariaten werden Alter, Body-Mass-Index (BMI), Menstruationsstatus, Medikamente und sozioökonomischer Status (SES) ausgewertet. Die vorgeschlagene Forschung ist insofern innovativ, als MBSR bei weiblichen Veteranen mit Risiko für CVD nicht evaluiert wurde. Die Forscher erwarten, dass MBSR das psychische Wohlbefinden verbessert und das CVD-Risiko verringert, wobei die Verbesserungen mindestens 6 Monate anhalten. Angesichts der Tatsache, dass kardiovaskuläre Erkrankungen eine der Haupttodesursachen sind, kann diese Forschung weitreichendere Auswirkungen auf die Reduzierung von kardiovaskulären Erkrankungen in der Allgemeinbevölkerung haben.
Rekrutierung abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
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Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen dem 18
- Weiblicher Veteran
Fähig
- schreiben
- lesen
- sprich Englisch
Muss EINE der folgenden Eigenschaften haben:
- BMI > 25
- Gesamtcholesterin > 240
- Diabetes mellitus oder Prädiabetiker
- Systolischer Blutdruck > 120 und/oder Diagnose von Bluthochdruck und/oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Elterngeschichte von MI vor dem 60. Lebensjahr
- Geschichte des Rauchens
Ausschlusskriterien:
Geschichte von:
- Myokardinfarkt oder ischämische Herzkrankheit/Angina pectoris
- linke ventrikuläre Hypertrophie
- ischämischer Schlaganfall
- schwanger
- eine Schwangerschaft während der Studienzeit planen
- vor 6 Wochen entbunden oder stillend
- immunbedingte Erkrankung
Verwendung von immunverändernden Medikamenten, wie z.
- Glukokortikoide
- Krebs
- aktive Infektion
- Drogenmissbrauch
- große Psychosen
- bereits in MBSR ausgebildet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
8-wöchiges Achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm
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8-wöchiges Achtsamkeits-basiertes Stressabbau-Programm
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gesundheitserziehungsprogramm
8-wöchiges Gesundheitserziehungsprogramm
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8-wöchiges Gesundheitserziehungsprogramm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 8 Woche
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Psychischer Stress gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS). Die Gesamtpunktzahl auf dem PSS reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress anzeigen. Werte zwischen 0 und 13 weisen auf geringen Stress hin, Werte zwischen 14 und 26 auf mäßigen Stress und Werte zwischen 27 und 40 auf hohen wahrgenommenen Stress. |
8 Woche
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 8 Woche
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Depressive Symptome wurden mit dem CES-D gemessen Die Gesamtwerte für den CES-D reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte stärkere depressive Symptome anzeigen. |
8 Woche
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 8 Woche
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Gemessen mit Quality of Life Index-III Generic (QLI) Die Gesamtpunktzahl für den QLI reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen. |
8 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: 6 Monate
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Herz-Kreislauf-Risiko, gemessen anhand des Reynolds-Risiko-Scores.
Der Reynolds Cardiovascular Risk Score sagt das prozentuale Risiko voraus, in den nächsten 10 Jahren einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine andere schwere Herzerkrankung zu erleiden.
Die Werte reichen von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte ein höheres Risiko darstellen, innerhalb von 10 Jahren eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levine GN, Lange RA, Bairey-Merz CN, Davidson RJ, Jamerson K, Mehta PK, Michos ED, Norris K, Ray IB, Saban KL, Shah T, Stein R, Smith SC Jr; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Hypertension. Meditation and Cardiovascular Risk Reduction: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 28;6(10):e002218. doi: 10.1161/JAHA.117.002218.
- Saban KL, Mathews HL, Bryant FB, Tell D, Joyce C, DeVon HA, Witek Janusek L. Perceived discrimination is associated with the inflammatory response to acute laboratory stress in women at risk for cardiovascular disease. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:625-632. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.010. Epub 2018 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRI 12-413
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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