Pats에서 Sunitinib 및 Everolimus(회전 팔 vs 순차 팔)의 효능 연구. m 투명 세포 신장 암 (SUNRISES)
2017년 9월 29일 업데이트: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain
무작위 산도 II 연구는 수니티닙과 에베로리무스 사이의 선행 로테이션 대 1차 수니티닙 및 2차 에베로리무스의 순차 치료(Pats Met의 진행까지)의 효능 및 타당성을 탐색하기 위한 연구입니다. 투명세포신장암
이 연구의 목적은 수니티닙과 에베로리무스를 로테이션으로 투여받은 환자와 질병 진행 시 수니티닙을 1차 치료제로 투여한 후 에베로리무스를 투여받은 환자의 무진행 생존율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수니티닙과 에베로리무스의 순차 치료와 비교하여 수니티닙과 에베로리무스의 교대 치료의 타당성을 조사하기 위한 공개 라벨 무작위 2상 연구입니다.
연구 모집단은 전이성 질환에 대한 사전 치료를 받지 않은 투명 세포 mRCC(전이성 신세포암)가 있는 성인 환자(18세 이상)로 구성됩니다.
이 연구의 목적은 표준 치료와 비교하여 실험 부문의 무진행 생존, 타당성 및 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다.
실험군에서 교대 치료는 12주 수니티닙 4주 2주 휴약, 50 mg pd, 이어서 12주 에베로리무스 10 mg/일 11주 1주 휴약으로 구성된 24주 반복 치료 주기로 구성됩니다. 전이성 투명 세포 신장암. 비교군은 진행까지 수니티닙(50mg pd 4/2)의 표준 요법이며, 이후 진행까지 에베로리무스(1일 10mg 연속, 11/1)를 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28026
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, 스페인, 28050
- Clara Campal. Hospital Sanchinarro
-
Málaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
Valencia, 스페인
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- Hopital Bordeaux University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학에 의해 확인된 우세한 투명 세포 성분을 가진 신장 세포 암종.
- 진행성 질환: 전이성 AND, 절제에 적합하지 않음
- 만 18세 이상 남녀
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
낮거나 중간인 MSKCC(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 예후 위험 점수, 즉 다음 중 2개 이하:
- Karnofsky 성능 상태(<80%)
- 낮은 혈청 헤모글로빈(남성의 경우 ≤ 13g/dL, 여성의 경우 ≤ 11.5g/dL)
- 높은 보정 혈청 칼슘(≥ 10mg/dL)
- RECIST 1.1(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따른 표적 및/또는 비표적 병변
- 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
- 사전 전신 치료 없음. 그러나 보조 치료는 ≥ 24개월에서 중단하면 괜찮습니다.
- 다음과 같이 적절한 골수 기능:
- 다음과 같이 적절한 간 기능:
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한치)으로 표시되는 적절한 신장 기능
- 문이 있는 심장 혈액 풀 스캔에서 좌심실 박출률 ≥55%, 또는 정상 좌심실 기능 및 심초음파에서 분수 단축(기관 한계에 따름).
SBP(수축기 혈압) ≤140mmHg 및 DBP(이완기 혈압)
- 90mmHg(이러한 목표를 달성하기 위해 등록 전에 항고혈압 치료를 시작하는 것이 허용됨).
- 등록 후 7일 이내에 치료를 시작할 수 있습니다.
- 후속 조치 및 기타 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- VEGF-표적제 또는 다중 키나제 억제제 또는 mTOR-표적제로 사전 치료
- 활동성 중추신경계 전이.
- 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양: 피부의 표재성 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종, 표재성 방광암(T1 및 G1 또는 T1 및 G2), 1기 자궁경부암.
- 지난 4주 동안 연구용 제제로 치료.
- HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 인한 만성 간염의 증거
- 임상적으로 중요한 심장 질환(NYHA Class III 또는 IV)
- 입원이 필요한 고혈압의 병력.
- 다른 심각한 질병,
- 지난 4주 동안의 면역요법 또는 화학요법(니트로소우레아의 경우 6주)
- 지난 4주 동안 대수술을 받았거나 다음 6주 안에 계획
- 지난 2주 동안의 방사선 요법 또는 다음 6주 동안 계획된 방사선 요법
- NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 4.0 3등급 또는 마지막 4주 동안 더 심한 출혈.
- 작년에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증.
- 기존의 갑상선 기능 이상으로 약물로 정상 범위를 유지할 수 없는 경우.
- NCI CTCAE 버전 4.0 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 또는 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec로 교정된 QT 간격(QTc)의 연장
- 공복 혈청 포도당 >1.5 X ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병.
- 임신, 수유. 부적절한 피임.
- 에베로리무스, 수니티닙 또는 요오드에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 회전 팔
수니티닙과 에베로리무스로 교대 치료 주기; 전이성 투명 세포 신장암 환자에서 수니티닙 4주 2주 휴약, 50mg pd, 하루 10mg 에베로리무스 12주 1주 휴약으로 구성된 24주 반복 치료 주기.
|
50mg PD
다른 이름들:
10mg pd
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 시퀀셜 암
비교군은 진행까지 수니티닙(50mg pd 4/2)의 표준 요법이며, 이후 진행까지 에베로리무스(1일 10mg 연속, 11/1)를 투여합니다.
|
50mg PD
다른 이름들:
10mg pd
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존율(PFS) 비율 1년
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
회전 암의 PFS 대 컨트롤 암의 2개 라인 PFS
기간: 무작위배정 날짜부터 최대 30개월까지 평가된 최초 문서 진행 날짜까지
|
무작위배정 날짜부터 최대 30개월까지 평가된 최초 문서 진행 날짜까지
|
|
전반적인 생존
기간: 치료 시작일부터 사망일 또는 살아있는 환자의 마지막 접촉일까지 데이터가 검열되는 순간까지. 최대 30개월 평가
|
치료 시작일부터 사망일 또는 살아있는 환자의 마지막 접촉일까지 데이터가 검열되는 순간까지. 최대 30개월 평가
|
|
안전 프로파일
기간: 첫 번째 치료 용량부터 연구 치료 중단 후 28일까지. 최대 30개월 평가
|
첫 번째 치료 용량부터 연구 치료 중단 후 28일까지. 최대 30개월 평가
|
|
팔당 객관적인 종양 반응률
기간: 첫 번째 종양 반응 날짜부터 진행 날짜 또는 다른 암 치료 시작 날짜까지. 최대 30개월 평가
|
첫 번째 종양 반응 날짜부터 진행 날짜 또는 다른 암 치료 시작 날짜까지. 최대 30개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, Associacio Per la Recerca Oncológica (APRO)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .