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Wirksamkeitsstudie von Sunitinib und Everolimus (rotatorischer vs. sequenzieller Arm) bei Patienten. Mit m Klarzelligem Nierenkrebs (SUNRISES)

29. September 2017 aktualisiert von: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Randomisierter pH-Wert. II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Vorabwechseln zwischen SUNitinib und Everolimus im Vergleich zur sequentiellen Behandlung von Erstlinien-Sunitinib und Zweitlinien-Everolimus bis zur Progression bei Patienten erfüllt. Klarzelliger Nierenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die abwechselnd Sunitinib und Everolimus erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Sunitinib als Erstlinientherapie und anschließend Everolimus erhalten, wenn eine Progression auftritt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Machbarkeit abwechselnder Behandlungszyklen mit Sunitinib und Everolimus im Vergleich zur sequentiellen Behandlung mit Sunitinib und anschließendem Everolimus.

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (über 18 Jahre alt) mit klarzelligem mRCC (metastasiertem Nierenzellkrebs), die zuvor keine Therapie für ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.

Der Zweck der Studie besteht darin, das progressionsfreie Überleben, die Durchführbarkeit und das Sicherheitsprofil des experimentellen Arms im Vergleich zur Standardversorgung zu bestimmen.

Im experimentellen Arm besteht die alternierende Behandlung aus sich wiederholenden 24-wöchigen Behandlungszyklen, bestehend aus 12 Wochen Sunitinib, 4 Wochen mit 2 Wochen Pause, 50 mg pd, gefolgt von 12 Wochen Everolimus 10 mg pro Tag, 11 Wochen mit 1 Woche Pause bei Patienten mit metastasierter klarzelliger Nierenkrebs. Der Vergleichsarm wird das Standardschema von Sunitinib (50 mg pd 4/2) bis zur Progression sein, gefolgt von Everolimus (10 mg pro Tag kontinuierlich, 11/1) bis zur Progression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hopital Bordeaux University
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Clara Campal. Hospital Sanchinarro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenzellkarzinom mit überwiegend klarzelligem Anteil, histologisch bestätigt.
  • Fortgeschrittene Erkrankung: Metastasierung UND nicht für eine Resektion geeignet
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0 oder 1

  • Niedriger oder mittlerer prognostischer Risiko-Score des MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), d. h. nicht mehr als 2 der folgenden:

    • Karnofsky-Leistungsstatus (<80 %)
    • Niedriger Serumhämoglobinspiegel (≤ 13 g/dl bei Männern und ≤ 11,5 g/dl bei Frauen)
    • Hoher korrigierter Serumkalziumspiegel (≥ 10 mg/dl)
  • Ziel- und/oder Nichtzielläsionen gemäß RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
  • Keine vorherige systemische Behandlung. Eine adjuvante Behandlung ist jedoch in Ordnung, wenn sie nach ≥ 24 Monaten abgebrochen wird
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion, wie gezeigt durch:
  • Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch:
  • Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥55 % bei einem getakteten kardialen Blutpool-Scan oder normale linksventrikuläre Funktion und fraktionierte Verkürzung im Echokardiogramm (gemäß institutionellen Grenzwerten).

  • SBP (systolischer Blutdruck) ≤140 mmHg und DBP (diastolischer Blutdruck)

    • 90 mmHg (es ist akzeptabel, vor der Registrierung eine blutdrucksenkende Behandlung einzuleiten, um diese Ziele zu erreichen).
  • Kann innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung mit der Behandlung beginnen.
  • Bereit und in der Lage, Folgemaßnahmen und alle anderen Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit VEGF-Targeting-Wirkstoffen oder Multikinase-Inhibitoren oder mTOR-Targeting-Wirkstoffen
  • Aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme der folgenden bei angemessener Behandlung: oberflächliches Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs (T1 und G1 oder T1 und G2), Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 4 Wochen.
  • Bekanntermaßen HIV-positiv.
  • Hinweise auf eine chronische Hepatitis aufgrund des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Andere schwere Krankheiten,
  • Immuntherapie oder Chemotherapie in den letzten 4 Wochen (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen)
  • Größere Operation in den letzten 4 Wochen oder geplant in den nächsten 6 Wochen
  • Strahlentherapie in den letzten 2 Wochen oder geplant in den nächsten 6 Wochen
  • NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Version 4.0 Grad 3 oder schlimmer Blutung in den letzten 4 Wochen.
  • Eines der folgenden Ereignisse im letzten Jahr: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronarer/peripherer Arterien-Bypass, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie.
  • Vorbestehende Schilddrüsenstörung mit einer Schilddrüsenfunktion, die mit Medikamenten nicht im Normbereich gehalten werden kann.
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen NCI CTCAE Version 4.0 Grad ≥2, Vorhofflimmern jeglichen Grades oder Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) auf >450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen
  • Unkontrollierter Diabetes, definiert durch Nüchtern-Serumglukose > 1,5 x ULN.
  • Schwangerschaft, Stillzeit. Unzureichende Empfängnisverhütung.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Everolimus, Sunitinib oder Jod.
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotationsarm
Abwechselnde Behandlungszyklen mit Sunitinib und Everolimus; Wiederholte 24-wöchige Behandlungszyklen, bestehend aus 12 Wochen Sunitinib, 4 Wochen mit 2 Wochen Pause, 50 mg pd, gefolgt von 12 Wochen Everolimus 10 mg pro Tag, 11 Wochen mit 1 Woche Pause bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenkrebs.
Arzneimittel: Sunitinib
50 mg pd
Andere Namen:
  • SUTENT
Arzneimittel: Everolimus
10 mg pd
Andere Namen:
  • AFINITOR
Aktiver Komparator: Sequentielle Arm
Der Vergleichsarm wird das Standardschema von Sunitinib (50 mg pd 4/2) bis zur Progression sein, gefolgt von Everolimus (10 mg pro Tag kontinuierlich, 11/1) bis zur Progression.
Arzneimittel: Sunitinib
50 mg pd
Andere Namen:
  • SUTENT
Arzneimittel: Everolimus
10 mg pd
Andere Namen:
  • AFINITOR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate (PFS) 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS des Rotationsarms im Vergleich zum PFS der beiden Linien im Steuerarm
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 30 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 30 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Sterbedatum bzw. dem letzten Kontakt bei lebenden Patienten zum Zeitpunkt der Datenzensur. Bewertet bis zu 30 Monate
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Sterbedatum bzw. dem letzten Kontakt bei lebenden Patienten zum Zeitpunkt der Datenzensur. Bewertet bis zu 30 Monate
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis bis 28 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung. Bewertet bis zu 30 Monate
Von der ersten Behandlungsdosis bis 28 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung. Bewertet bis zu 30 Monate
Objektive Tumoransprechrate pro Arm
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Tumorreaktion bis zum Datum der Progression oder dem Beginn einer anderen Krebstherapie. Bewertet bis zu 30 Monate
Vom Datum der ersten Tumorreaktion bis zum Datum der Progression oder dem Beginn einer anderen Krebstherapie. Bewertet bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Mitarbeiter

Novartis
Pivotal S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, Associacio Per la Recerca Oncológica (APRO)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUNRISES STUDY (CRAD001LIC34T)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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