Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibin ja everolimuusin tehokkuustutkimus (pyörivä vs. peräkkäinen käsivarsi) Pats. M Clear Cell Munuaissyöpä (SUNRISES)

perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Satunnaistettu ph. II Tutkimus, jossa selvitetään SUNitinibin ja Everolimuusin välisten etukäteisten vuorottelujen tehokkuutta ja toteutettavuutta vs. 1. rivin sunitinibin ja 2. linjan EverolimuSin peräkkäinen hoito Pats Metin etenemiseen asti. Selkeäsoluinen munuaissyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sunitinibi- ja everolimuusivuorottelua saavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna potilaisiin, jotka saavat sunitinibia ensilinjan hoitona ja sitten everolimuusia, kun eteneminen tapahtuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan sunitinib- ja everolimuusihoitojaksojen vuorottelun toteutettavuutta verrattuna peräkkäiseen sunitinibihoitoon, jota seuraa everolimuusi.

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista (yli 18-vuotiaista) potilaista, joilla on selväsoluinen mRCC (metastaattinen munuaissyöpä), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteensa.

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kokeellisen haaran etenemisvapaa eloonjääminen, toteutettavuus ja turvallisuusprofiili verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Kokeellisessa käsivarressa vuorotteleva hoito koostuu toistuvista 24 viikon hoitojaksoista, jotka koostuvat 12 viikon sunitinibistä 4 viikkoa 2 viikon tauolla, 50 mg pd ja 12 viikkoa everolimuusia 10 mg päivässä 11 viikkoa 1 viikon tauolla potilailla, joilla on metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä. Vertailuhaara on sunitinibin standardihoito (50 mg pd 4/2) etenemiseen asti, jonka jälkeen everolimuusi (10 mg päivässä jatkuvasti, 11/1) etenemiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Clara Campal. Hospital Sanchinarro
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Hopital Bordeaux University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaissolukarsinooma, jossa vallitseva kirkas solukomponentti on vahvistettu histologialla.
  • Pitkälle edennyt sairaus: metastaattinen JA, ei sovellu resektioon
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila 0 tai 1

  • Matala tai keskitasoinen MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostinen riskipiste, ts. enintään 2 seuraavista:

    • Karnofskyn suorituskykytila ​​(<80 %)
    • Matala seerumin hemoglobiini (≤ 13 g/dl miehillä ja ≤ 11,5 g/dl naisilla)
    • Korkea korjattu seerumin kalsium (≥ 10 mg/dl)
  • Kohde- ja/tai ei-kohdevauriot RECIST 1.1:n mukaisesti (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa)
  • Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta.
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa. Mutta adjuvanttihoito on ok, jos se lopetetaan ≥ 24 kuukauden jälkeen
  • Riittävä luuytimen toiminta, kuten:
  • Riittävä maksan toiminta osoittaa:
  • Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥55 % aidatulla sydämen veripool-skannauksella tai normaali vasemman kammion toiminta ja fraktiolyhennys sydämen kaikututkimuksessa (laitosten rajojen mukaan).

  • SBP (systolinen verenpaine) ≤140 mmHg ja DBP (diastolinen verenpaine)

    • 90 mmHg (hypertensiivinen hoito on hyväksyttävää aloittaa ennen rekisteröintiä näiden tavoitteiden saavuttamiseksi).
  • Hoidon voi aloittaa 7 päivän sisällä rekisteröitymisestä.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan seuranta- ja muita protokollavaatimuksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito VEGF-kohdeaineilla tai multikinaasi-inhibiittoreilla tai mTOR-kohdeaineilla
  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi seuraavat, jos ne on asianmukaisesti hoidettu: pinnallinen levyepiteelisyöpä tai ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä (T1 ja G1 tai T1 ja G2), vaiheen 1 kohdunkaulan syöpä.
  • Hoito tutkimusaineella viimeisen 4 v:n aikana.
  • Tiedetään HIV-positiiviseksi.
  • Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttamasta kroonisesta hepatiitista
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV)
  • Sairaalahoitoa vaatinut verenpainetauti historiassa.
  • Muut vakavat sairaudet,
  • Immunoterapia tai kemoterapia viimeisen 4 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Suuri leikkaus viimeisen 4 v:n aikana tai suunniteltu seuraavan 6 v:n aikana
  • Sädehoito viimeisen 2 v:n aikana tai suunniteltu seuraavan 6 v:n aikana
  • NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) -versio 4.0, asteen 3 tai pahempi verenvuoto viimeisen 4 viikon aikana.
  • Mikä tahansa seuraavista viimeisen vuoden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia.
  • Aiempi kilpirauhasen poikkeavuus ja kilpirauhasen toiminta, jota ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä.
  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE version 4.0 asteella ≥2, minkä tahansa asteen eteisvärinä tai korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla
  • Hallitsematon diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosipitoisuuden ollessa > 1,5 X ULN.
  • Raskaus, imetys. Riittämätön ehkäisy.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys everolimuusille, sunitinibille tai jodille.
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaarantaa potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyörivä käsivarsi
Vuorottelevat sunitinibi- ja everolimuusihoitojaksot; toistuvat 24 viikon hoitojaksot, jotka koostuvat 12 viikon sunitinibistä 4 viikkoa 2 viikon tauolla, 50 mg pd ja 12 viikkoa everolimuusia 10 mg päivässä 11 viikkoa 1 viikon tauolla potilailla, joilla on metastasoitunut kirkassoluinen munuaissyöpä.
Lääke: Sunitinib
50 mg pd
Muut nimet:
  • SUTENT
Lääke: Everolimus
10 mg pd
Muut nimet:
  • AFINITOR
Active Comparator: Peräkkäinen käsivarsi
Vertailuhaara on sunitinibin standardihoito (50 mg pd 4/2) etenemiseen asti, jonka jälkeen everolimuusi (10 mg päivässä jatkuvasti, 11/1) etenemiseen asti.
Lääke: Sunitinib
50 mg pd
Muut nimet:
  • SUTENT
Lääke: Everolimus
10 mg pd
Muut nimet:
  • AFINITOR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -prosentti 1 vuosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pyörivän varren PFS verrattuna ohjausvarren 2 linjan PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemisen arvioituun päivään enintään 30 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemisen arvioituun päivään enintään 30 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä kuolinpäivään tai elossa olevien potilaiden viimeiseen kontaktiin tietojen sensurointihetkellä. Arvioitu enintään 30 kuukautta
Hoidon alkamispäivästä kuolinpäivään tai elossa olevien potilaiden viimeiseen kontaktiin tietojen sensurointihetkellä. Arvioitu enintään 30 kuukautta
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Arvioitu enintään 30 kuukautta
Ensimmäisestä hoitoannoksesta 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Arvioitu enintään 30 kuukautta
Objektiivinen kasvainvaste per käsi
Aikaikkuna: Ensimmäisen kasvainvasteen päivämäärästä etenemispäivään tai muun syöpähoidon aloituspäivään. Arvioitu enintään 30 kuukautta
Ensimmäisen kasvainvasteen päivämäärästä etenemispäivään tai muun syöpähoidon aloituspäivään. Arvioitu enintään 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Yhteistyökumppanit

Novartis
Pivotal S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, Associacio Per la Recerca Oncológica (APRO)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUNRISES STUDY (CRAD001LIC34T)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa