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Étude d'efficacité du sunitinib et de l'évérolimus (bras rotatif vs séquentiel) chez Pats. Avec m Cancer du rein à cellules claires (SUNRISES)

29 septembre 2017 mis à jour par: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Ph aléatoire. II Étude pour explorer l'efficacité et la faisabilité des rotations initiales entre le SUNitinib et l'évérolimus par rapport au traitement séquentiel du sunitinib de 1ère ligne et de l'évérolimuS de 2e ligne jusqu'à la progression des Pats Met. Cancer du rein à cellules claires

L'objectif de cette étude est d'évaluer la survie sans progression des patients recevant des rotations de sunitinib et d'évérolimus versus des patients recevant du sunitinib en traitement de première ligne suivi d'évérolimus en cas de progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II ouverte et randomisée visant à étudier la faisabilité d'alternances de cycles de traitement par sunitinib et évérolimus par rapport à un traitement séquentiel par sunitinib suivi d'évérolimus.

La population étudiée est constituée de patients adultes (âgés de plus de 18 ans) atteints d'un mRCC à cellules claires (cancer à cellules rénales métastatiques) qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour leur maladie métastatique.

Le but de l'étude est de déterminer la survie sans progression, la faisabilité et le profil d'innocuité du bras expérimental par rapport à la norme de soins.

Dans le bras expérimental, le traitement en alternance consistera à répéter des cycles de 24 semaines de traitement consistant en 12 semaines de sunitinib 4 semaines avec 2 semaines d'arrêt, 50 mg pd suivi de 12 semaines d'évérolimus 10 mg par jour 11 semaines avec 1 semaine d'arrêt chez les patients atteints de cancer du rein à cellules claires métastatique. Le bras comparatif sera le schéma standard de sunitinib (50 mg pd 4/2) jusqu'à progression, suivi par la suite d'évérolimus (10 mg par jour en continu, 11/1) jusqu'à progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Clara Campal. Hospital Sanchinarro
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Valencia, Espagne
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
  • France
      • Bordeaux, France
        • Hopital Bordeaux University
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Alexandra General Hospital Of Athens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome rénal à cellules claires à prédominance de cellules claires confirmé histologiquement.
  • Maladie avancée : métastatique ET, ne se prêtant pas à la résection
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1

  • Score de risque pronostique MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) faible ou intermédiaire, c.-à-d. pas plus de 2 des éléments suivants :

    • Statut de performance de Karnofsky (<80 %)
    • Hémoglobine sérique faible (≤ 13 g/dL pour les hommes et ≤ 11,5 g/dL pour les femmes)
    • Calcium sérique corrigé élevé (≥ 10 mg/dL)
  • Lésions cibles et/ou non cibles selon RECIST 1.1 (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
  • Espérance de survie d'au moins 3 mois.
  • Aucun traitement systémique préalable. Mais le traitement adjuvant est acceptable s'il est arrêté depuis ≥ 24 mois
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, comme le montre :
  • Fonction hépatique adéquate, comme le montrent :
  • Fonction rénale adéquate comme le montre la créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 55 % sur l'analyse du pool sanguin cardiaque synchronisé, ou fonction ventriculaire gauche normale et raccourcissement fractionnaire sur l'échocardiogramme (selon les limites institutionnelles).

  • SBP (pression artérielle systolique) ≤140mmHg et DBP (pression artérielle diastolique)

    • 90 mmHg (il est acceptable d'initier un traitement antihypertenseur avant l'enregistrement pour atteindre ces objectifs).
  • Capable de commencer le traitement dans les 7 jours suivant l'inscription.
  • Volonté et capable de se conformer au suivi et à toutes les autres exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des agents ciblant le VEGF ou des inhibiteurs multi-kinases ou des agents ciblant mTOR
  • Métastases actives du système nerveux central.
  • Autre tumeur maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années, à l'exception des suivantes si elles sont traitées de manière adéquate : carcinome épidermoïde superficiel ou carcinome basocellulaire de la peau, cancer superficiel de la vessie (T1 et G1 ou T1 et G2), cancer du col de l'utérus de stade 1.
  • Traitement avec un agent expérimental au cours des 4 dernières semaines.
  • Connu pour être séropositif.
  • Preuve d'hépatite chronique due au virus de l'hépatite B (VHB) ou au virus de l'hépatite C (VHC)
  • Cardiopathie cliniquement significative (NYHA Classe III ou IV)
  • Antécédents d'hypertension nécessitant une hospitalisation.
  • Autres maladies graves,
  • Immunothérapie ou chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines (6 semaines pour les nitrosourées)
  • Chirurgie majeure au cours des 4 dernières semaines ou planifiée au cours des 6 prochaines semaines
  • Radiothérapie au cours des 2 dernières semaines ou planifiée dans les 6 prochaines semaines
  • NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) version 4.0 grade 3 ou pire hémorragie au cours des 4 dernières semaines.
  • L'un des événements suivants au cours de la dernière année : infarctus du myocarde, angine de poitrine grave/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire.
  • Anomalie thyroïdienne préexistante avec fonction thyroïdienne qui ne peut être maintenue dans la plage normale avec des médicaments.
  • Dysrythmies cardiaques continues de grade NCI CTCAE version 4.0 ≥2, fibrillation auriculaire de tout grade ou allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) à > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes
  • Diabète non contrôlé tel que défini par une glycémie à jeun> 1,5 X LSN.
  • Grossesse, allaitement. Contraception inadéquate.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'évérolimus, au sunitinib ou à l'iode.
  • État médical ou psychiatrique qui compromet la capacité du patient à donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras rotatif
Cycles alternés de traitement par sunitinib et évérolimus ; cycles répétés de 24 semaines de traitement consistant en 12 semaines de sunitinib 4 semaines avec 2 semaines d'arrêt, 50 mg pd suivis de 12 semaines d'évérolimus 10 mg par jour 11 semaines avec 1 semaine d'arrêt chez les patients atteints d'un cancer du rein à cellules claires métastatique.
Médicament: Sunitinib
50 mg pd
Autres noms:
  • SUTENT
Médicament: Évérolimus
10 mg pd
Autres noms:
  • AFINITEUR
Comparateur actif: Bras séquentiel
Le bras comparatif sera le schéma standard de sunitinib (50 mg pd 4/2) jusqu'à progression, suivi par la suite d'évérolimus (10 mg par jour en continu, 11/1) jusqu'à progression.
Médicament: Sunitinib
50 mg pd
Autres noms:
  • SUTENT
Médicament: Évérolimus
10 mg pd
Autres noms:
  • AFINITEUR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans progression (SSP) à 1 an
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SSP du bras rotationnel versus SSP des 2 lignes du bras contrôle
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 30 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 30 mois
La survie globale
Délai: De la date de début de traitement à la date du décès ou du dernier contact pour les patients en vie au moment de la censure des données. Évalué jusqu'à 30 mois
De la date de début de traitement à la date du décès ou du dernier contact pour les patients en vie au moment de la censure des données. Évalué jusqu'à 30 mois
Profil de sécurité
Délai: De la première dose de traitement jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement de l'étude. Évalué jusqu'à 30 mois
De la première dose de traitement jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement de l'étude. Évalué jusqu'à 30 mois
Taux objectif de réponse tumorale par bras
Délai: De la date de la première réponse tumorale à la date de progression ou à la date de début d'un autre traitement anticancéreux. Évalué jusqu'à 30 mois
De la date de la première réponse tumorale à la date de progression ou à la date de début d'un autre traitement anticancéreux. Évalué jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Collaborateurs

Novartis
Pivotal S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, Associacio Per la Recerca Oncológica (APRO)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Première publication (Estimation)

6 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUNRISES STUDY (CRAD001LIC34T)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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