Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Sunitinib og Everolimus (Rotational vs Sequential Arm) i Pats. Med m Klarcellet nyrekreft (SUNRISES)

29. september 2017 oppdatert av: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Randomisert ph. II Studie for å undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av forhåndsrotasjoner mellom SUNitinib og Everolimus vs sekvensiell behandling av 1. linje Sunitinib & 2. linje Everolimus inntil progresjon i pats oppfylt. Fjern celle nyrekreft

Målet med denne studien er å vurdere den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter som får rotasjoner av sunitinib og everolimus versus pasienter som får sunitinib som førstelinjebehandling etterfulgt av everolimus når progresjon oppstår.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert fase II-studie for å undersøke muligheten for alternerende behandlingssykluser med sunitinib og everolimus sammenlignet med sekvensiell behandling av sunitinib etterfulgt av everolimus.

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (over 18 år) med klarcellet mRCC (Metastatic Renal Cell Cancer) som ikke har fått tidligere behandling for sin metastatiske sykdom.

Hensikten med studien er å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen, gjennomførbarheten og sikkerhetsprofilen til den eksperimentelle armen sammenlignet med standardbehandling.

I den eksperimentelle armen vil alternerende behandling bestå av gjentatte sykluser på 24 ukers behandling bestående av 12 uker med sunitinib 4 uker på 2 uker fri, 50 mg pd etterfulgt av 12 uker med everolimus 10 mg per dag 11 uker på 1 uke fri hos pasienter med metastatisk klarcellet nyrekreft. Sammenligningsarmen vil være standardregimet for sunitinib (50 mg pd 4/2) inntil progresjon, deretter fulgt av everolimus (10 mg per dag kontinuerlig, 11/1) til progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Bordeaux University
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28050
        • Clara Campal. Hospital Sanchinarro
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spania
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyrecellekarsinom med en dominerende klarcellekomponent bekreftet av histologi.
  • Avansert sykdom: metastatisk OG, ikke egnet for reseksjon
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0 eller 1

  • Lav eller middels MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostisk risikoscore, dvs. ikke mer enn 2 av følgende:

    • Karnofsky ytelsesstatus (<80 %)
    • Lavt serumhemoglobin (≤ 13 g/dL for menn og ≤ 11,5 g/dL for kvinner)
    • Høykorrigert serumkalsium (≥ 10 mg/dL)
  • Mål- og/eller ikke-mållesjoner i henhold til RECIST 1.1 (responsevalueringskriterier i solide svulster)
  • Forventet overlevelse på minst 3 måneder.
  • Ingen tidligere systemisk behandling. Men adjuvant behandling er ok hvis den stoppes fra ≥ 24 måneder
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon som vist ved:
  • Tilstrekkelig leverfunksjon som vist av:
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon som vist ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrense)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥55 % ved gated hjerteblodbassengskanning, eller normal venstre ventrikkelfunksjon og fraksjonell forkortelse på ekkokardiogram (i henhold til institusjonelle grenser).

  • SBP (systolisk blodtrykk) ≤140 mmHg og DBP (diastolisk blodtrykk)

    • 90 mmHg (det er akseptabelt å starte antihypertensiv behandling før registrering for å nå disse målene).
  • Kan starte behandling innen 7 dager etter registrering.
  • Villig og i stand til å overholde oppfølging og alle andre protokollkrav.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med VEGF-målrettede midler eller multikinasehemmere eller mTOR-målrettede midler
  • Aktive metastaser i sentralnervesystemet.
  • Annen malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra følgende hvis tilstrekkelig behandlet: overfladisk plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft (T1 og G1 eller T1 og G2), stadium 1 livmorhalskreft.
  • Behandling med undersøkelsesmiddel i de siste 4 w.
  • Kjent for å være HIV-positiv.
  • Bevis på kronisk hepatitt på grunn av hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV)
  • Anamnese med hypertensjon som krever sykehusinnleggelse.
  • Andre alvorlige sykdommer,
  • Immunterapi eller kjemoterapi de siste 4 w (6 uker for nitrosoureas)
  • Stor operasjon de siste 4 w, eller planlagt i de neste 6 w
  • Strålebehandling i de siste 2 w, eller planlagt i de neste 6 w
  • NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) versjon 4.0 grad 3 eller verre blødning i siste 4 w.
  • Enhver av følgende det siste året: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, eller lungeemboli.
  • Eksisterende skjoldbruskkjertelavvik med skjoldbruskkjertelfunksjon som ikke kan opprettholdes i normalområdet med medisiner.
  • Pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE versjon 4.0 grad ≥2, atrieflimmer av hvilken som helst grad, eller forlengelse av det korrigerte QT-intervallet (QTc) til >450 msek for menn eller >470 msek for kvinner
  • Ukontrollert diabetes som definert ved fastende serumglukose >1,5 X ULN.
  • Graviditet, amming. Utilstrekkelig prevensjon.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor everolimus, sunitinib eller jod.
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roterende arm
Vekslende behandlingssykluser med sunitinib og everolimus; gjentatte sykluser på 24 ukers behandling bestående av 12 uker med sunitinib 4 uker på 2 uker fri, 50 mg pd etterfulgt av 12 uker med everolimus 10 mg per dag 11 uker med 1 uke fri hos pasienter med metastatisk klarcellet nyrekreft.
Legemiddel: Sunitinib
50 mg pd
Andre navn:
  • SUTENT
Legemiddel: Everolimus
10 mg pd
Andre navn:
  • AFINITOR
Aktiv komparator: Sekvensiell arm
Sammenligningsarmen vil være standardregimet for sunitinib (50 mg pd 4/2) inntil progresjon, deretter fulgt av everolimus (10 mg per dag kontinuerlig, 11/1) til progresjon.
Legemiddel: Sunitinib
50 mg pd
Andre navn:
  • SUTENT
Legemiddel: Everolimus
10 mg pd
Andre navn:
  • AFINITOR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate 1 år
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS for rotasjonsarmen versus PFS for de 2 linjene i kontrollarmen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon vurdert inntil 30 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon vurdert inntil 30 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen eller siste kontakt for levende pasienter ved tidspunktet for data sensurert. Vurderes inntil 30 måneder
Fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen eller siste kontakt for levende pasienter ved tidspunktet for data sensurert. Vurderes inntil 30 måneder
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Fra første behandlingsdose til 28 dager etter avsluttet studiebehandling. Vurderes inntil 30 måneder
Fra første behandlingsdose til 28 dager etter avsluttet studiebehandling. Vurderes inntil 30 måneder
Objektiv tumorresponsrate per arm
Tidsramme: Fra datoen for første tumorrespons til datoen for progresjon eller startdatoen for annen kreftbehandling. Vurderes inntil 30 måneder
Fra datoen for første tumorrespons til datoen for progresjon eller startdatoen for annen kreftbehandling. Vurderes inntil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Samarbeidspartnere

Novartis
Pivotal S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, Associacio Per la Recerca Oncológica (APRO)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUNRISES STUDY (CRAD001LIC34T)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere