Patsにおけるスニチニブとエベロリムスの有効性研究（回転アームと連続アーム）。 m明細胞腎がんの場合 (SUNRISES)

包含基準:

• 組織学によって主に明細胞成分が確認された腎細胞癌。
• 進行性疾患: 転移性かつ切除には適さない
• 18歳以上の男性または女性
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1

• MSKCC (メモリアル スローン ケタリングがんセンター) の予後リスク スコアが低または中程度、つまり 次のうち 2 つ以下:

  • Karnofsky のパフォーマンス ステータス (<80%)
  • 血清ヘモグロビン値が低い（男性では ≤ 13 g/dL、女性では ≤ 11.5 g/dL）
  • 高補正血清カルシウム (≥ 10 mg/dL)
• RECIST 1.1 (固形腫瘍における反応評価基準) に基づく標的病変および/または非標的病変
• 少なくとも3か月の生存が期待されます。
• 事前の全身治療は受けていない。 ただし、補助療法は24か月以上中止した場合は問題ありません
• 骨髄機能が適切であることは次のとおりです。
• 適切な肝機能は次のとおりです。
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN (正常の上限) によって示される適切な腎機能
• -ゲート心臓血液プールスキャンで左心室駆出率が55％以上、または心エコー図で正常な左心室機能と短縮率（施設の制限による）。

• SBP（最高血圧）≤140mmHgおよびDBP（最低血圧）

  • 90mmHg (これらの目標を達成するために、登録前に降圧治療を開始することは許容されます)。
• 登録後7日以内に治療を開始できます。
• フォローアップおよびその他すべてのプロトコル要件に喜んで従うことができます。
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• VEGF標的薬またはマルチキナーゼ阻害薬またはmTOR標的薬による以前の治療
• 活動性中枢神経系転移。
• 過去5年以内に診断されたその他の悪性腫瘍（適切に治療されている場合を除く）：表在性扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌（T1およびG1またはT1およびG2）、ステージ1の子宮頸癌。
• 過去 4 週間に治験薬による治療を受けた。
• HIV陽性であることが知られている。
• B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による慢性肝炎の証拠
• 臨床的に重大な心臓病 (NYHA クラス III または IV)
• 入院を必要とする高血圧の病歴。
• その他の重大な病気、
• 過去 4 週間の免疫療法または化学療法（ニトロソ尿素の場合は 6 週間）
• 過去 4 週間以内に大手術を受けた、または次の 6 週間以内に大手術が予定されている
• 過去 2 週間に放射線療法を受けている、または次の 6 週間に放射線療法を計画している
• NCI CTCAE (副作用に関する共通毒性基準) バージョン 4.0 過去 4 週間におけるグレード 3 以上の出血。
• 過去1年間に次のいずれかに罹患した：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、または肺塞栓症。
• 薬剤によって正常範囲に維持できない甲状腺機能を有する既存の甲状腺異常。
• NCI CTCAEバージョン4.0グレード≧​​2の進行中の不整脈、任意のグレードの心房細動、または補正QT間隔（QTc）が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上に延長している
• 空腹時血清グルコース>1.5 X ULNによって定義される制御されていない糖尿病。
• 妊娠、授乳中。不適切な避妊。
• エベロリムス、スニチニブ、またはヨウ素に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• インフォームド・コンセントを与える患者の能力を損なう病状または精神医学的状態。