舒尼替尼和依维莫司（旋转臂与顺序臂）在拍打中的疗效研究。与 m 透明细胞肾癌 (SUNRISES)
2017年9月29日 更新者：Associació per a la Recerca Oncologica, Spain
随机 ph。 II 研究探索舒尼替尼和依维莫司之间前期轮换与序贯治疗第一线舒尼替尼和第二线依维莫司的疗效和可行性，直至患者出现进展。透明细胞肾癌
本研究的目的是评估接受舒尼替尼和依维莫司轮换治疗的患者与接受舒尼替尼作为一线治疗随后在出现进展时接受依维莫司治疗的患者的无进展生存期。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机的 II 期研究，旨在研究舒尼替尼和依维莫司交替治疗周期与先舒尼替尼后依维莫司的序贯治疗相比的可行性。
研究人群包括患有透明细胞 mRCC（转移性肾细胞癌）的成年患者（18 岁以上），他们之前没有接受过针对其转移性疾病的治疗。
该研究的目的是确定实验组与标准护理相比的无进展生存期、可行性和安全性概况。
在实验组交替治疗将包括 24 周的重复治疗周期，包括 12 周的舒尼替尼 4 周休息 2 周，50 mg pd，然后是 12 周的依维莫司 10 mg 每天 11 周休息 1 周的患者转移性透明细胞肾癌。 比较组将是舒尼替尼 (50 mg pd 4/2) 的标准方案直至进展，然后是依维莫司（连续每天 10 mg，11/1）直至进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国
- Hopital Bordeaux University
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28050
- Clara Campal. Hospital Sanchinarro
-
Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia、西班牙
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实，透明细胞成分占主导地位的肾细胞癌。
- 晚期疾病：转移性 AND，不适合切除
- 男性或女性，年满 18 岁或以上
- ECOG（东部合作肿瘤组）表现状态为 0 或 1
低或中等 MSKCC（Memorial Sloan Kettering 癌症中心）预后风险评分，即 不超过以下 2 项：
- Karnofsky 性能状态 (<80%)
- 低血清血红蛋白（男性≤ 13 g/dL，女性≤ 11.5 g/dL）
- 高校正血清钙 (≥ 10 mg/dL)
- 根据 RECIST 1.1（实体瘤反应评估标准）的目标和/或非目标病变
- 预计生存期至少 3 个月。
- 没有事先全身治疗。 但是，如果停止 ≥ 24 个月，辅助治疗是可以的
- 足够的骨髓功能如下所示：
- 足够的肝功能如下所示：
- 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN（正常上限）表明肾功能充足
- 门控心脏血池扫描左心室射血分数≥55%，或左心室功能正常且超声心动图缩短分数（根据机构限制）。
SBP（收缩压）≤140mmHg和DBP（舒张压）
- 90mmHg（在登记前开始降压治疗以达到这些目标是可以接受的）。
- 能够在注册后 7 天内开始治疗。
- 愿意并能够遵守后续行动和所有其他协议要求。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 先前使用 VEGF 靶向剂或多激酶抑制剂或 mTOR 靶向剂治疗
- 活动性中枢神经系统转移。
- 在过去 5 年内诊断出的其他恶性肿瘤，如果得到充分治疗，以下情况除外：浅表性鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌（T1 和 G1 或 T1 和 G2）、1 期宫颈癌。
- 在过去 4 周内接受过研究药物治疗。
- 已知为 HIV 阳性。
- 由乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 引起的慢性肝炎的证据
- 有临床意义的心脏病（NYHA III 级或 IV 级）
- 需要住院治疗的高血压病史。
- 其他严重疾病，
- 最近 4 周内进行过免疫治疗或化疗（亚硝基脲类药物为 6 周）
- 最近 4 周内进行过大手术，或计划在接下来的 6 周内进行
- 最近 2 周内或计划在接下来的 6 周内进行放射治疗
- NCI CTCAE（不良反应通用毒性标准）4.0 版 3 级或更严重的出血在过去 4 周内。
- 去年有以下任何一项：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或肺栓塞。
- 既往甲状腺功能异常且甲状腺功能无法通过药物维持在正常范围内。
- NCI CTCAE 4.0 版≥2 级的持续性心律失常、任何级别的房颤，或校正 QT 间期 (QTc) 延长至男性 >450 毫秒或女性 >470 毫秒
- 不受控制的糖尿病定义为空腹血糖 >1.5 X ULN。
- 怀孕，哺乳期。避孕措施不充分。
- 已知对依维莫司、舒尼替尼或碘过敏或超敏反应。
- 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：旋转臂
舒尼替尼和依维莫司的交替治疗周期；治疗转移性透明细胞肾癌患者的 24 周重复治疗周期包括 12 周舒尼替尼 4 周停药 2 周，50 mg pd，随后 12 周依维莫司每天 10 mg 11 周停药 1 周。
|
每天 50 毫克
其他名称：
10 毫克每日
其他名称：
|
|
有源比较器：顺序臂
比较组将是舒尼替尼 (50 mg pd 4/2) 的标准方案直至进展，然后是依维莫司（连续每天 10 mg，11/1）直至进展。
|
每天 50 毫克
其他名称：
10 毫克每日
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存 (PFS) 率 1 年
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
旋转臂的 PFS 与控制臂中 2 条线的 PFS
大体时间：从随机分组之日到首次记录的进展评估之日最多 30 个月
|
从随机分组之日到首次记录的进展评估之日最多 30 个月
|
|
总生存期
大体时间：从治疗开始之日到数据截尾时死亡或存活患者最后一次接触的日期。评估长达30个月
|
从治疗开始之日到数据截尾时死亡或存活患者最后一次接触的日期。评估长达30个月
|
|
安全简介
大体时间：从第一次治疗剂量到停止研究治疗后 28 天。评估长达30个月
|
从第一次治疗剂量到停止研究治疗后 28 天。评估长达30个月
|
|
每组客观肿瘤缓解率
大体时间：从第一次肿瘤反应的日期到进展日期或其他癌症治疗的开始日期。评估长达30个月
|
从第一次肿瘤反应的日期到进展日期或其他癌症治疗的开始日期。评估长达30个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joaquim Bellmunt, MD/PhD、Associacio Per la Recerca Oncológica (APRO)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月12日
初级完成 (实际的)
2017年5月8日
研究完成 (实际的)
2017年5月8日
研究注册日期
首次提交
2012年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月5日
首次发布 (估计)
2013年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月29日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.