Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Sunitinib och Everolimus (roterande vs sekventiell arm) i Pats. Med m Clear Cell Renal Cancer (SUNRISES)

29 september 2017 uppdaterad av: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Randomiserad ph. II Studie för att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av rotationer i förväg mellan SUNitinib och Everolimus vs sekventiell behandling av 1:a linjens Sunitinib & 2:a linjens Everolimus tills Progression i Pats uppfylls. Rens cell njurcancer

Syftet med denna studie är att bedöma den progressionsfria överlevnaden för patienter som får rotationer av sunitinib och everolimus jämfört med patienter som får sunitinib som förstahandsbehandling följt av everolimus när progression inträffar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad fas II-studie för att undersöka genomförbarheten av alternerande behandlingscykler med sunitinib och everolimus jämfört med sekventiell behandling av sunitinib följt av everolimus.

Studiepopulationen består av vuxna patienter (över 18 år) med klarcells-mRCC (metastatisk njurcellscancer) som inte tidigare har fått behandling för sin metastaserande sjukdom.

Syftet med studien är att fastställa den progressionsfria överlevnaden, genomförbarheten och säkerhetsprofilen för den experimentella armen jämfört med standardvård.

I den experimentella armen kommer alternerande behandling att bestå av upprepade cykler på 24 veckors behandling bestående av 12 veckors sunitinib 4 veckor på 2 veckors ledighet, 50 mg pd följt av 12 veckors everolimus 10 mg per dag 11 veckor på 1 veckas ledighet hos patienter med metastaserande klarcellig njurcancer. Jämförelsearmen kommer att vara standardregimen för sunitinib (50 mg pd 4/2) fram till progression, därefter följt av everolimus (10 mg per dag kontinuerligt, 11/1) fram till progression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Bordeaux University
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Clara Campal. Hospital Sanchinarro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurcellscancer med en dominerande klarcellskomponent bekräftad av histologi.
  • Avancerad sjukdom: metastaserande OCH, ej lämplig för resektion
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus på 0 eller 1

  • Låg eller mellanliggande MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostisk riskpoäng, dvs. högst 2 av följande:

    • Karnofsky prestandastatus (<80 %)
    • Lågt serumhemoglobin (≤ 13 g/dL för män och ≤ 11,5 g/dL för kvinnor)
    • Högkorrigerat serumkalcium (≥ 10 mg/dL)
  • Mål- och/eller icke-målskador enligt RECIST 1.1 ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Förväntad överlevnad på minst 3 månader.
  • Ingen tidigare systemisk behandling. Men tilläggsbehandling är ok om den stoppas från ≥ 24 månader
  • Tillräcklig benmärgsfunktion som visas av:
  • Tillräcklig leverfunktion som visas av:
  • Tillräcklig njurfunktion som visas av serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN (övre normalgräns)
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥55 % vid gated hjärtblodpoolskanning, eller normal vänsterkammarfunktion och fraktionerad förkortning på ekokardiogram (enligt institutionella gränser).

  • SBP (systoliskt blodtryck) ≤140 mmHg och DBP (diastoliskt blodtryck)

    • 90 mmHg (det är acceptabelt att påbörja antihypertensiv behandling före registrering för att uppnå dessa mål).
  • Kan påbörja behandling inom 7 dagar efter registrering.
  • Vill och kan följa uppföljning och alla andra protokollkrav.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med VEGF-målinriktade medel eller multikinashämmare eller mTOR-målinriktade medel
  • Aktiva metastaser i centrala nervsystemet.
  • Annan malignitet diagnostiserad under de senaste 5 åren, förutom följande om den behandlas adekvat: ytlig skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden, ytlig blåscancer (T1 och G1 eller T1 och G2), stadium 1 livmoderhalscancer.
  • Behandling med undersökningsmedel under de senaste 4 w.
  • Känd för att vara HIV-positiv.
  • Bevis på kronisk hepatit på grund av hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV)
  • Historik av hypertoni som kräver sjukhusvistelse.
  • Andra allvarliga sjukdomar,
  • Immunterapi eller kemoterapi under de senaste 4 veckorna (6 veckor för nitrosoureas)
  • Stor operation under de senaste 4 veckorna, eller planerad under de kommande 6 veckorna
  • Strålbehandling under de sista 2 w, eller planerad under de kommande 6 w
  • NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) version 4.0 grad 3 eller värre blödning under de senaste 4 w.
  • Något av följande under det senaste året: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls-/perifer artär bypasstransplantation, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack eller lungemboli.
  • Redan existerande sköldkörtelavvikelse med sköldkörtelfunktion som inte kan upprätthållas inom normalområdet med medicinering.
  • Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE version 4.0 grad ≥2, förmaksflimmer av vilken grad som helst, eller förlängning av det korrigerade QT-intervallet (QTc) till >450 ms för män eller >470 ms för kvinnor
  • Okontrollerad diabetes definierad av fastande serumglukos >1,5 X ULN.
  • Graviditet, amning. Otillräckligt preventivmedel.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot everolimus, sunitinib eller jod.
  • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roterande arm
Alternerande behandlingscykler med sunitinib och everolimus; upprepade cykler på 24 veckors behandling bestående av 12 veckors sunitinib 4 veckor på 2 veckors ledighet, 50 mg pd följt av 12 veckors everolimus 10 mg per dag 11 veckor på 1 veckas ledighet hos patienter med metastaserad klarcellig njurcancer.
Läkemedel: Sunitinib
50 mg pd
Andra namn:
  • SUTENT
Läkemedel: Everolimus
10 mg pd
Andra namn:
  • AFINITOR
Aktiv komparator: Sekventiell arm
Jämförelsearmen kommer att vara standardregimen för sunitinib (50 mg pd 4/2) fram till progression, därefter följt av everolimus (10 mg per dag kontinuerligt, 11/1) fram till progression.
Läkemedel: Sunitinib
50 mg pd
Andra namn:
  • SUTENT
Läkemedel: Everolimus
10 mg pd
Andra namn:
  • AFINITOR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) rate 1 år
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS för rotationsarmen kontra PFS för de 2 linjerna i kontrollarmen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression bedömd upp till 30 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression bedömd upp till 30 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från datumet för behandlingens start till dödsdatumet eller den sista kontakten för levande patienter vid det ögonblick då data censureras. Bedömd upp till 30 månader
Från datumet för behandlingens start till dödsdatumet eller den sista kontakten för levande patienter vid det ögonblick då data censureras. Bedömd upp till 30 månader
Säkerhetsprofil
Tidsram: Från den första behandlingsdosen till 28 dagar efter avslutad studiebehandling. Bedömd upp till 30 månader
Från den första behandlingsdosen till 28 dagar efter avslutad studiebehandling. Bedömd upp till 30 månader
Objektiv tumörsvarsfrekvens per arm
Tidsram: Från datum för första tumörsvar till datum för progression eller startdatum för annan cancerterapi. Bedömd upp till 30 månader
Från datum för första tumörsvar till datum för progression eller startdatum för annan cancerterapi. Bedömd upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Samarbetspartners

Novartis
Pivotal S.L.

Utredare

  • Huvudutredare: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, Associacio Per la Recerca Oncológica (APRO)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUNRISES STUDY (CRAD001LIC34T)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera