반복된 여포 자극 호르몬(FSH) 자극 주기의 면역원성
2016년 12월 19일 업데이트: IBSA Institut Biochimique SA
FSH-IBSA의 면역원성을 평가하기 위해 난모세포 공여자의 다중 통제된 난소과자극 주기를 평가하는 전향적, 공개 라벨, 통제되지 않은 임상 시험
이 연구의 목적은 난모세포 기증 프로그램에서 통제된 난소과자극(COH)을 받는 건강한 지원자에서 FSH-IBSA의 면역원성 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 8028
- Dep.Obstet-Gynec.-Reproduction,Institut Universitari Dexeus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 특징을 가진 난자 기증을 위해 통제된 난소과자극술을 받는 건강한 여성 지원자:
- 피험자 동의서에 서명하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있고 기꺼이
- >=18세 및 <35세;
- 규칙적인 생리 주기(26 - 35일);
- BMI 18~30kg/m2;
- 첫 번째 고나도트로핀 치료(즉, 인간 유래 또는 재조합 고나도트로핀에 대한 노출과 관련하여 순진한 피험자);
- 기초 FSH <10 IU/L 및 E2 <80 pg/ml(~290 pmol/l);
- 정상적인 TSH 수치;
- 최소 2회 연속 난자 채취 주기(2개월 휴약 기간 포함)를 기꺼이 수행합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 및 35세 이상;
- PCOS;
- 자궁내막증;
- 자가면역 또는 류마티스 질환의 증거가 있는 피험자
- 활성 물질 또는 부형제(유당)에 대한 과민성;
- 원인 불명의 비정상적인 출혈;
- 피험자는 항-TSH 항체(즉, 갑상선 질환을 앓고 있음);
- 조절되지 않는 부신 기능 장애;
- 신생물;
- 신장 및/또는 간 기능의 심각한 손상;
- 연구 평가를 방해할 수 있는 병용 약물의 사용(예: 면역억제제, 비연구용 호르몬 약물, 인슐린과 같은 단백질 치료제, 성장 호르몬…).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FSH
FSH(난포 자극 호르몬, 75 IU/바이알)는 조사자가 평가한 필요 및 반응에 따라 여성에게 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-FSH 항체를 생산하는 환자의 수.
기간: 4개월.
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건강한 지원자에서 FSH의 면역원성 가능성은 난모세포 기증을 위한 두 가지 치료 주기(주기 1, 혈청 샘플은 치료 시작 전(기준선), 7-13일 후 및 28일 후) 동안 서로 다른 시점에서 수집된 혈청 샘플을 분석하여 평가됩니다. 치료일; 주기 2: 두 번째 주기(기준 2)를 시작하기 전, 치료 7-13일 후 및 28일 후에 혈청 샘플을 수집합니다.
주기 1과 주기 2는 2개월의 세척 기간으로 구분됩니다.
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4개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색된 난모세포의 수
기간: 2주 치료 후
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첫 번째 주기와 두 번째 주기에서 검색된 난모세포의 수를 비교합니다.
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2주 치료 후
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사용된 FSH 단위의 총 복용량.
기간: 2주 치료 후
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2주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11E/FSH03
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