Immunogeniciteit van herhaalde follikelstimulerend hormoon (FSH) stimulatiecycli
19 december 2016 bijgewerkt door: IBSA Institut Biochimique SA
Prospectief, open-label, ongecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van meerdere gecontroleerde ovariële hyperstimulatiecycli bij eiceldonor, om de immunogeniciteit van FSH-IBSA te beoordelen
Het doel van de studie is het evalueren van het immunogene potentieel van FSH-IBSA bij gezonde vrijwilligers die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan in een eiceldonatieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8028
- Dep.Obstet-Gynec.-Reproduction,Institut Universitari Dexeus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke vrijwilligers die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan voor eiceldonatie met de volgende kenmerken:
- In staat en bereid om het toestemmingsformulier voor proefpersonen te ondertekenen en zich te houden aan het schema voor studiebezoeken;
- >=18 en <35 jaar;
- Regelmatige menstruatiecyclus (26 - 35 dagen);
- BMI tussen 18 en 30 kg/m2;
- Eerste behandeling met gonadotrofine (d.w.z. naïeve proefpersonen met betrekking tot blootstelling aan van mensen afgeleide of recombinante gonadotrofines);
- basaal FSH <10 IE/L en E2 <80 pg/ml (~290 pmol/l);
- Normale TSH-waarden;
- Bereid om ten minste twee opeenvolgende eicelpunctiecycli uit te voeren (met een wash-outperiode van twee maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 en >=35 jaar;
- PCOS;
- Endometriose;
- Proefpersonen met tekenen van auto-immuun- of reumatische aandoeningen;
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen (lactose);
- Abnormale bloeding van onbepaalde oorsprong;
- Proefpersoon positief bevonden voor anti-TSH-antilichamen (d.w.z. lijden aan schildklieraandoeningen);
- Ongecontroleerde bijnierdisfunctie;
- Neoplasie;
- Ernstige nier- en/of leverfunctiestoornis;
- Gebruik van gelijktijdige medicatie die de evaluatie van de studie zou kunnen verstoren (bijv. immunosuppressiva, niet-studiehormonale medicatie, therapeutische eiwitten zoals insuline, groeihormoon...).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FSH
FSH (follikelstimulatiehormoon, 75 IE/injectieflacon) zal aan vrouwen worden toegediend op basis van hun behoefte en respons beoordeeld door de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat anti-FSH-antilichamen produceert.
Tijdsspanne: 4 maanden.
|
Het immunogeniciteitspotentieel van FSH bij gezonde vrijwilligers zal worden beoordeeld door serummonsters te analyseren die op verschillende tijdstippen zijn verzameld tijdens twee behandelingscycli voor eiceldonatie: cyclus 1, serummonsters zullen worden verzameld vóór aanvang van de behandeling (baseline), na 7-13 dagen en na 28 dagen. dagen behandeling; Cyclus 2: er worden serummonsters genomen vóór aanvang van de tweede cyclus (baseline 2), na 7-13 dagen en na 28 dagen behandeling.
Cyclus 1 en cyclus 2 worden gescheiden door een uitwasperiode van twee maanden.
|
4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling
|
het aantal eicellen dat in de eerste cyclus en in de tweede cyclus is gewonnen, wordt vergeleken.
|
na 2 weken behandeling
|
|
Totale dosis gebruikte FSH-eenheden.
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling
|
na 2 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11E/FSH03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .