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Immunogenität wiederholter follikelstimulierender Hormon (FSH)-Stimulationszyklen

19. Dezember 2016 aktualisiert von: IBSA Institut Biochimique SA

Prospektive, offene, unkontrollierte klinische Studie zur Bewertung mehrerer kontrollierter ovarieller Hyperstimulationszyklen bei Eizellspendern zur Bewertung der Immunogenität von FSH-IBSA

Der Zweck der Studie ist die Bewertung des immunogenen Potenzials von FSH-IBSA bei gesunden Freiwilligen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) in einem Oozytenspendeprogramm unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Dep.Obstet-Gynec.-Reproduction,Institut Universitari Dexeus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Freiwillige, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation für die Eizellspende unterziehen, mit den folgenden Merkmalen:
  • In der Lage und bereit, die Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers zu unterzeichnen und den Studienbesuchsplan einzuhalten;
  • >=18 und <35 Jahre alt;
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus (26 - 35 Tage);
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2;
  • Erste Behandlung mit Gonadotropin (d. h. naive Probanden in Bezug auf die Exposition gegenüber humanen oder rekombinanten Gonadotropinen);
  • Basal-FSH < 10 IE/l und E2 < 80 pg/ml (~290 pmol/l);
  • Normale TSH-Werte;
  • Bereit, mindestens zwei aufeinanderfolgende Oozytenentnahmezyklen durchzuführen (mit einer Auswaschphase von zwei Monaten).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 und >=35 Jahre;
  • PCOS;
  • Endometriose;
  • Probanden mit Anzeichen von Autoimmun- oder rheumatischen Erkrankungen;
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (Laktose);
  • Abnorme Blutungen unbestimmter Herkunft;
  • Das Subjekt wurde als positiv auf Anti-TSH-Antikörper befunden (d. h. an Schilddrüsenerkrankungen leiden);
  • Unkontrollierte Nebennierenfunktionsstörung;
  • Neoplasie;
  • Schwere Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion;
  • Anwendung von Begleitmedikationen, die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten (z. Immunsuppressiva, studienfremde hormonelle Medikamente, therapeutische Proteine ​​wie Insulin, Wachstumshormon…).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FSH
FSH (Follikelstimulationshormon, 75 I.E./Fläschchen) wird Frauen je nach Bedarf und Ansprechen verabreicht, die vom Prüfarzt beurteilt werden.
Arzneimittel: FSH (Follikel-stimulierendes Hormon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die Anti-FSH-Antikörper produzieren.
Zeitfenster: 4 Monate.
Das Immunogenitätspotenzial von FSH bei gesunden Freiwilligen wird durch Analyse von Serumproben bewertet, die zu verschiedenen Zeitpunkten während zwei Behandlungszyklen für die Eizellenspende entnommen wurden: Zyklus 1, Serumproben werden vor Behandlungsbeginn (Basislinie), nach 7-13 Tagen und nach 28 entnommen Tage der Behandlung; Zyklus 2: Serumproben werden vor Beginn des zweiten Zyklus (Baseline 2), nach 7-13 Tagen und nach 28 Behandlungstagen entnommen. Zyklus 1 und Zyklus 2 werden durch eine Auswaschphase von zwei Monaten getrennt.
4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung
die Anzahl der im ersten Zyklus und im zweiten Zyklus gewonnenen Eizellen werden verglichen.
nach 2 Wochen Behandlung
Gesamtdosis der verwendeten FSH-Einheiten.
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung
nach 2 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11E/FSH03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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